Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avacopan bij Crescentische immunoglobuline A-nefropathie (IgAN)

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Een multicenter, fase II, open label, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van complement 5a-receptorantagonist Avacopan bij Crescentische IgA-nefropathie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Avacopan samen met een lage dosis glucocorticoïd te evalueren bij de behandeling van patiënten met crescentische immunoglobuline A-nefropathie (IgAN) en een hoog risico op progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nabeel Aslam
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Custodio Fervenza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Nierbiopsie toont crescentische IgA-nefropathie binnen 6 maanden na inschrijving (MEST-C-score =C1/C2).
  • Gekwantificeerde creatinineklaring >20 ml/min/1,73m2
  • Gekwantificeerde proteïnurie > 750 mg/24u op basis van 24-uurs urineverzameling terwijl de maximaal getolereerde dosis RAS-blokkade aanwezig was
  • Hematurie gedefinieerd als >10 RBC/hpf of hemoglobinurie >1+
  • Patiënten moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving adequate ondersteunende zorg krijgen (bloeddruk <125/85 mmHg, leefstijladviezen en maximaal toelaatbare doses van RAS-blokkade).
  • Patiënten zouden voorafgaand aan de inschrijving voedings- en levensstijladvies krijgen: dieet met laag eiwitgehalte (0,8-1,0 g/kg/dag), lage inname van natrium (2 gram/dag), indicatie voor stoppen met roken, gedurende de inloopperiode van 4 weken
  • Heeft voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënten met gedocumenteerd gebruik van RAS-blokkade en adequate bloeddrukcontrole (<125/85 mmHg) gedurende ≥4 weken, kunnen in het onderzoek worden opgenomen en gerandomiseerd zonder een inloopperiode van 4 weken te herhalen.

Uitsluitingscriteria

  • Creatinineklaring <20 ml/min/1,73 m2
  • Leverfunctietesten > 2x de bovengrens van normaal. (Er zijn ernstige gevallen van hepatotoxiciteit gemeld bij patiënten die avacopan gebruikten tijdens de eerste goedkeuring en het ADVOCATE-onderzoek (29) (30)
  • Ernstige interstitiële fibrose en tubulaire atrofie (IFTA > 70% bij nierbiopsie)
  • Actieve kanker of acute, niet-gecontroleerde infectie (waaronder HIV, HBV, HCV)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Immunosuppressiebehandeling:
  • Rituximab minder dan 12 maanden vóór inschrijving
  • MMF, CYC of immunomodulerende middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • AZA binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Glucocorticoïden >20 mg/dag binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  • Secundaire IgA-nefropathie (geassocieerd met gastro-intestinale ziekten, infectie, auto-immuunziekte, maligniteit, luchtwegen of huid)
  • ANCA-geassocieerde vasculitis of andere diagnostische vasculitis gedefinieerd door ACR-criteria/Chapel Hill Consensusconferentie
  • Contra-indicatie voor het gebruik van een van de protocolbehandelingen (glucocorticoïden, avacopan)
  • Gebruik van een sterke/matige CYP3A4-inductor
  • Het starten van SGLT2-remmers is niet toegestaan ​​zodra de patiënt aan het onderzoek is deelgenomen. Patiënten die vóór deelname aan het onderzoek een SGLT2-remmer hebben gebruikt, kunnen deze therapie in dezelfde dosis voortzetten. Er is geen dosisverhoging toegestaan.
  • Actieve, onbehandelde en/of ongecontroleerde chronische leverziekte (chronische actieve hepatitis B, onbehandelde hepatitis C, ongecontroleerde auto-immuunhepatitis, cirrose
  • Kan geen schriftelijk toestemmingsformulier geven
  • Uit veiligheidsoverwegingen zullen patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven niet aan het onderzoek deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Avacopan en lage doses glucocorticoïde
  • Methylprednisolon 1 g intraveneus op dag +1
  • Prednison 0,2 mg/kg per dag (maximaal 16 mg/dag) gedurende 2 maanden, gevolgd door een geleidelijke afbouw van de dosering met 2 mg per dag per maand (totale duur 6-9 maanden)
  • Avacopan 30 mg oraal tweemaal daags (1-0-1) gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Avacopan
Avacopan is een complement 5a-receptor (C5aR)-antagonist, oraal actief.
Andere namen:
  • Tavneos
Geneesmiddel: Methylprednisolon (medicijn)
Methylprednisolon 1 g intraveneus op dag +1
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednison 0,2 mg/kg per dag (maximaal 16 mg/dag) gedurende 2 maanden, gevolgd door een geleidelijke afbouw van de dosering met 2 mg per dag per maand (totale duur 6-9 maanden)
Actieve vergelijker: Hoge doses glucocorticoïde
  • Methylprednisolon 1 g intraveneus op dag +1
  • Prednison 0,4 mg/kg per dag (maximaal 32 mg/dag) gedurende 2 maanden, gevolgd door een geleidelijke afbouw van de dosis met 4 mg per dag per maand (totale duur 6-9 maanden)
Geneesmiddel: Methylprednisolon (medicijn)
Methylprednisolon 1 g intraveneus op dag +1
Geneesmiddel: Prednison
0,4 mg/kg per dag (maximaal 32 mg/dag) gedurende 2 maanden, gevolgd door een geleidelijke afbouw van de dosering met 4 mg per dag per maand (totale duur 6-9 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proteïnurie gemeten aan de hand van de resultaten van de totale eiwitverzameling, 24-uurs urineverzameling bij aanvang vergeleken met verzameling na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Een respons is gebaseerd op het gemiddelde van de proteïnurie, tweemaal gekwantificeerd over een periode van 2 weken na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proteïnurie >50%
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is gebaseerd op het gemiddelde van de proteïnurie, tweemaal gekwantificeerd over een periode van 2 weken na 12 maanden.
12 maanden
Verandering in eGFR (met behulp van de CKD-EPI-formule van 2021)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
• Verandering in eGFR (met behulp van de 2021 CKD-EPI-formule) na 6 en 12 maanden vergeleken met de uitgangssituatie
6 maanden, 12 maanden
Verandering in hematurie vanaf baseline tot bezoek na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Hematurie wordt gemeten in het urineonderzoek dat wordt uitgevoerd bij aanvang en bij een bezoek na 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Hoofdonderzoeker: Nabeel Aslam, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-005668

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren