Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Авакопан при серповидной иммуноглобулиновой нефропатии А (IgAN)

1 октября 2025 г. обновлено: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности антагониста рецептора комплемента 5а авакопана при серповидной IgA-нефропатии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности авакопана в сочетании с низкими дозами глюкокортикоидов при лечении пациентов с серповидной иммуноглобулиновой нефропатией А (IgAN) и высоким риском прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Corbyn Bendtsen
  • Номер телефона: 507-284-0366
  • Электронная почта: bendtsen.corbyn@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zach Monson
  • Номер телефона: 507-255-0387
  • Электронная почта: monson.zachari@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Главный следователь:
          • Nabeel Aslam
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Fernando Custodio Fervenza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст > 18 лет
  • Биопсия почки выявила серповидную IgA-нефропатию в течение 6 месяцев после включения в исследование (показатель MEST-C = C1/C2).
  • Количественный клиренс креатинина >20 мл/мин/1,73м2
  • Количественная протеинурия > 750 мг/24 часа на основе 24-часового сбора мочи при приеме максимально переносимой дозы блокады РАС.
  • Гематурия определяется как >10 эритроцитов/оплодотворение или гемоглобинурия >1+.
  • Пациенты должны получать адекватную поддерживающую терапию (кровяное давление <125/85 мм рт.ст., рекомендации по образу жизни и максимальные дозы, переносимые при блокаде РАС) как минимум за 4 недели до включения в исследование.
  • Перед включением пациенты получали консультации по диете и образу жизни: диета с низким содержанием белка (0,8–1,0 г/кг/день), низкое потребление натрия (2 грамма/день), показания к прекращению курения, в течение 4-недельного вводного периода.
  • Подписал форму информированного согласия перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
  • Пациенты с документально подтвержденным применением блокады РАС и адекватным контролем артериального давления (<125/85 мм рт.ст.) в течение ≥4 недель могут быть включены в исследование и рандомизированы без повторения 4-недельного вводного периода.

Критерии исключения

  • Клиренс креатинина <20 мл/мин/1,73 м2
  • Функциональные пробы печени > 2х верхней границы нормы. (Серьезные случаи гепатотоксичности были зарегистрированы у пациентов с авакопаном во время первого одобрения и исследования ADVOCATE (29) (30)
  • Тяжелый интерстициальный фиброз и канальцевая атрофия (IFTA > 70% при биопсии почки)
  • Активный рак или острая неконтролируемая инфекция (включая ВИЧ, ВГВ, ВГС)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Иммуносупрессивная терапия:
  • Ритуксимаб менее чем за 12 месяцев до включения в исследование
  • ММФ, CYC или иммуномодулирующие средства в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • AZA в течение 3 месяцев до регистрации.
  • Глюкокортикоиды >20 мг/день в течение 1 месяца до включения в исследование
  • Вторичная IgA-нефропатия (связанная с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, инфекцией, аутоиммунными, злокачественными новообразованиями, поражением дыхательных путей или кожи)
  • ANCA-ассоциированный васкулит или другой диагноз васкулита, определенный критериями ACR/Консенсусной конференцией в Чапел-Хилл
  • Противопоказания к использованию любого из протокольных методов лечения (глюкокортикоиды, авакопан).
  • Использование сильного/умеренного индуктора CYP3A4.
  • Начинать прием ингибиторов SGLT2 не разрешается после включения пациента в исследование. Пациенты, принимавшие ингибитор SGLT2 до включения в исследование, могут продолжать эту терапию в той же дозе. Увеличение дозы не допускается.
  • Активное, нелеченное и/или неконтролируемое хроническое заболевание печени (хронический активный гепатит В, нелеченный гепатит С, неконтролируемый аутоиммунный гепатит, цирроз печени).
  • Невозможно дать письменное согласие
  • В целях безопасности в исследование не будут включены беременные или кормящие грудью пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Авакопан и низкие дозы глюкокортикоида
  • Метилпреднизолон 1 г внутривенно в +1 день
  • Преднизолон 0,2 мг/кг в день (максимум 16 мг/день) в течение 2 месяцев с последующим снижением дозы на 2 мг/день каждый месяц (общая продолжительность 6-9 месяцев)
  • Авакопан 30 мг перорально два раза в день (1-0-1) в течение 12 месяцев.
Лекарство: Авакопан
Авакопан является антагонистом рецептора комплемента 5а (C5aR), активен при пероральном приеме.
Другие имена:
  • Тавнеос
Лекарство: Метилпреднизолон (препарат)
Метилпреднизолон 1 г внутривенно в +1 день
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон 0,2 мг/кг в день (максимум 16 мг/день) в течение 2 месяцев с последующим снижением дозы на 2 мг/день каждый месяц (общая продолжительность 6-9 месяцев)
Активный компаратор: Высокие дозы глюкокортикоида
  • Метилпреднизолон 1 г внутривенно в +1 день
  • Преднизолон 0,4 мг/кг в день (максимум 32 мг/день) в течение 2 месяцев с последующим снижением дозы на 4 мг в день каждый месяц (общая продолжительность 6-9 месяцев)
Лекарство: Метилпреднизолон (препарат)
Метилпреднизолон 1 г внутривенно в +1 день
Лекарство: Преднизолон
0,4 мг/кг в день (максимум 32 мг/день) в течение 2 месяцев с последующим снижением дозы на 4 мг в день каждый месяц (общая продолжительность 6-9 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение протеинурии, измеренное по результатам общего белка, 24-часового сбора мочи на исходном уровне по сравнению со сбором через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Ответ основан на среднем количестве протеинурии, определяемой дважды в течение 2-недельного периода через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение протеинурии >50%
Временное ограничение: 12 месяцев
Это основано на среднем количестве протеинурии, определяемой дважды в течение 2-недельного периода в течение 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение рСКФ (с использованием формулы CKD-EPI 2021 г.)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
• Изменение рСКФ (с использованием формулы CKD-EPI 2021 г.) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев, 12 месяцев
Изменение гематурии от исходного уровня до визита через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Гематурию измеряют в анализе мочи, проведенном на исходном уровне и через 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Главный следователь: Nabeel Aslam, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-005668

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться