Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avacopan w nefropatii immunoglobuliny A (IgAN) z półksiężycem

1 października 2025 zaktualizowane przez: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku Avacopan, antagonisty receptora dopełniacza 5a w leczeniu nefropatii półksiężycowej IgA

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Avacopan w skojarzeniu z glikokortykosteroidami w małych dawkach w leczeniu pacjentów z nefropatią immunoglobuliny A (IgAN) z półksiężycem i wysokim ryzykiem progresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Główny śledczy:
          • Nabeel Aslam
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Fernando Custodio Fervenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek > 18 lat
  • Biopsja nerki wykazująca nefropatię półksiężycową IgA w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania (wynik MEST-C = C1/C2).
  • Ilościowy klirens kreatyniny >20 ml/min/1,73m2
  • Ilościowo białkomocz > 750 mg/24 h na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu przy maksymalnej tolerowanej dawce blokady RAS
  • Krwiomocz definiowany jako >10 RBC/hpf lub hemoglobinuria >1+
  • Pacjenci muszą być objęci odpowiednią opieką wspomagającą (ciśnienie krwi <125/85 mmHg, zalecenia dotyczące stylu życia i maksymalne tolerowane dawki blokady RAS) co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Przed włączeniem do badania pacjenci otrzymają porady dotyczące diety i stylu życia: dieta niskobiałkowa (0,8–1,0 g/kg/dzień), spożycie niskiej zawartości sodu (2 gramy/dzień), wskazania do zaprzestania palenia, w ciągu 4-tygodniowego okresu wstępnego
  • Podpisał formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjenci z udokumentowanym stosowaniem blokady RAS i odpowiednią kontrolą ciśnienia krwi (<125/85 mmHg) przez ≥4 tygodnie mogą zostać włączeni do badania i randomizowani bez powtarzania 4-tygodniowego okresu wstępnego.

Kryteria wykluczenia

  • Klirens kreatyniny <20 ml/min/1,73 m2
  • Testy czynności wątroby > 2x górna granica normy. (Poważne przypadki hepatotoksyczności zgłaszano u pacjentów leczonych awakopanem podczas pierwszego zatwierdzenia i badania ADVOCATE (29) (30)
  • Ciężkie zwłóknienie śródmiąższowe i zanik kanalików (IFTA > 70% w biopsji nerki)
  • Aktywny nowotwór lub ostra niekontrolowana infekcja (w tym HIV, HBV, HCV)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leczenie immunosupresyjne:
  • Rytuksymab w okresie krótszym niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • MMF, CYC lub leki immunomodulujące w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • AZA w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Glikokortykoidy >20 mg/dzień w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Wtórna nefropatia IgA (związana z chorobami przewodu pokarmowego, infekcjami, chorobami autoimmunologicznymi, nowotworami złośliwymi, drogami oddechowymi lub skórą)
  • Zapalenie naczyń związane z ANCA lub inne zapalenie naczyń określone na podstawie kryteriów ACR/konferencja Chapel Hill Consensus
  • Przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z zabiegów protokołu (glikokortykoidy, awakopan)
  • Stosowanie silnego/umiarkowanego induktora CYP3A4
  • Po włączeniu pacjenta do badania nie jest dozwolone rozpoczynanie leczenia inhibitorami SGLT2. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania przyjmowali inhibitor SGLT2, mogą kontynuować tę terapię w tej samej dawce. Nie jest dozwolone zwiększanie dawki.
  • Aktywna, nieleczona i/lub niekontrolowana przewlekła choroba wątroby (przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B, nieleczone zapalenie wątroby typu C, niekontrolowane autoimmunologiczne zapalenie wątroby, marskość wątroby)
  • Nie można wyrazić pisemnej zgody
  • Ze względów bezpieczeństwa do badania nie zostaną włączone pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Avacopan i niskie dawki glukokortykoidów
  • Metyloprednizolon 1 g dożylnie w dniu +1
  • Prednizon 0,2 mg/kg na dobę (maksymalnie 16 mg na dobę) przez 2 miesiące, następnie zmniejszanie dawki o 2 mg na dobę co miesiąc (całkowity czas trwania 6–9 miesięcy)
  • Avacopan 30 mg doustnie dwa razy dziennie (1-0-1) przez 12 miesięcy
Lek: Avacopan
Avacopan jest antagonistą receptora dopełniacza 5a (C5aR), aktywnym po podaniu doustnym.
Inne nazwy:
  • Tavneos
Lek: Metyloprednizolon (lek)
Metyloprednizolon 1 g dożylnie w dniu +1
Lek: Prednizolon
Prednizon 0,2 mg/kg na dobę (maksymalnie 16 mg na dobę) przez 2 miesiące, następnie zmniejszanie dawki o 2 mg na dobę co miesiąc (całkowity czas trwania 6–9 miesięcy)
Aktywny komparator: Wysokie dawki glukokortykoidów
  • Metyloprednizolon 1 g dożylnie w dniu +1
  • Prednizon 0,4 mg/kg na dobę (maksymalnie 32 mg na dobę) przez 2 miesiące, następnie zmniejszanie dawki o 4 mg na dobę co miesiąc (całkowity czas trwania 6–9 miesięcy)
Lek: Metyloprednizolon (lek)
Metyloprednizolon 1 g dożylnie w dniu +1
Lek: Prednizon
0,4 mg/kg na dobę (maksymalnie 32 mg/dobę) przez 2 miesiące, a następnie zmniejszanie dawki o 4 mg na dobę co miesiąc (całkowity czas trwania 6–9 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie białkomoczu mierzona wynikami całkowitego białka w 24-godzinnym pobraniu moczu na początku badania w porównaniu z pobraniem po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź opiera się na średniej wartości białkomoczu oznaczonej dwukrotnie w ciągu 2 tygodni po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białkomoczu >50%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opiera się to na średniej ilości białkomoczu mierzonej dwukrotnie w okresie 2 tygodni po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Zmiana eGFR (przy zastosowaniu wzoru CKD-EPI 2021)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
• Zmiana eGFR (przy użyciu wzoru CKD-EPI 2021) po 6 i 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana krwiomoczu od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwiomocz mierzy się w badaniu moczu wykonywanym podczas wizyty początkowej i wizyty po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Główny śledczy: Nabeel Aslam, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-005668

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj