Avacopan 在新月体免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 中的应用
2025年10月1日 更新者：Fernando Fervenza、Mayo Clinic
一项评估补体 5a 受体拮抗剂 Avacopan 在新月体 IgA 肾病中的疗效和安全性的多中心、II 期、开放标签、随机试验
本研究的目的是评估 Avacopan 联合小剂量糖皮质激素治疗新月体免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 和高进展风险患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Corbyn Bendtsen
- 电话号码：507-284-0366
- 邮箱：bendtsen.corbyn@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Zach Monson
- 电话号码：507-255-0387
- 邮箱：monson.zachari@mayo.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
-
首席研究员：
- Nabeel Aslam
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
首席研究员：
- Fernando Custodio Fervenza
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄 > 18 岁
- 入组后 6 个月内肾活检显示新月体 IgA 肾病（MEST-C 评分 =C1/C2）。
- 定量肌酐清除率 >20 ml/min/1.73m2
- 定量蛋白尿 > 750 mg/24h，基于 24 小时尿液收集，同时使用最大耐受剂量的 RAS 阻断
- 血尿定义为 >10 RBC/hpf 或血红蛋白尿 >1+
- 患者需要在入组前至少 4 周接受足够的支持护理（血压 <125/85mmHg、生活方式建议和 RAS 阻断的最大耐受剂量）
- 患者将在入组前接受饮食和生活方式咨询：低蛋白（0.8-1.0克/公斤/天）饮食、低钠（2克/天）摄入、戒烟指征、4周磨合期
- 在任何研究相关程序之前已签署知情同意书
- 有记录使用 RAS 阻断且血压控制良好 (<125/85 mmHg) ≥4 周的患者可以参加该研究并进行随机分组，无需重复 4 周的磨合期。
排除标准
- 肌酐清除率<20毫升/分钟/1.73 平方米
- 肝功能测试 > 2 倍正常上限。 （在首次批准和 ADVOCATE 研究期间，avacopan 患者已报告严重肝毒性病例 (29) (30)
- 严重间质纤维化和肾小管萎缩（肾活检结果 IFTA > 70%）
- 活动性癌症或急性非控制感染（包括 HIV、HBV、HCV）
- 怀孕或哺乳期的女性
- 免疫抑制治疗：
- 入组前 12 个月内使用利妥昔单抗
- 入组前 3 个月内使用过 MMF、CYC 或免疫调节剂
- 注册前 3 个月内的 AZA。
- 入组前 1 个月内糖皮质激素 >20 mg/天
- 继发性 IgA 肾病（与胃肠道疾病、感染、自身免疫、恶性肿瘤、呼吸道或皮肤相关）
- ANCA 相关血管炎或 ACR 标准/教堂山共识会议定义的其他血管炎诊断
- 使用任何方案治疗的禁忌症（糖皮质激素、avacopan）
- 使用强/中度 CYP3A4 诱导剂
- 一旦患者加入研究，就不允许开始使用 SGLT2 抑制剂。 在参加研究之前已接受 SGLT2 抑制剂治疗的患者可以继续以相同剂量接受该治疗。 不允许增加剂量。
- 活动性、未经治疗和/或不受控制的慢性肝病（慢性活动性乙型肝炎、未经治疗的丙型肝炎、不受控制的自身免疫性肝炎、肝硬化
- 无法提供书面同意书
- 作为安全措施，怀孕或哺乳期的患者不会参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Avacopan 和低剂量糖皮质激素
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Avacopan 是一种补体 5a 受体 (C5aR) 拮抗剂，具有口服活性。
其他名称：
第 +1 天静脉注射甲基强的松龙 1g
泼尼松每天 0.2 毫克/公斤（最大剂量，16 毫克/天），持续 2 个月，然后每月逐渐减少剂量，每天 2 毫克（总持续时间 6-9 个月）
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有源比较器：高剂量糖皮质激素
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第 +1 天静脉注射甲基强的松龙 1g
每天 0.4 mg/kg（最大，32 mg/天），持续 2 个月，然后每月逐渐减少剂量，每天 4 mg（总持续时间 6-9 个月）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 12 个月时的收集相比，通过基线时 24 小时尿液收集的总蛋白质结果来衡量蛋白尿的变化。
大体时间：12个月
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反应基于 12 个月时两周内两次量化的蛋白尿平均值。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白尿变化>50%
大体时间：12个月
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这是基于 12 个月时两周内两次定量蛋白尿的平均值。
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12个月
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EGFR 变化（使用 2021 年 CKD-EPI 公式）
大体时间：6个月、12个月
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• 与基线相比，6 个月和 12 个月时 eGFR 的变化（使用 2021 年 CKD-EPI 公式）
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6个月、12个月
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血尿从基线到 12 个月就诊时的变化。
大体时间：12个月
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血尿是通过基线和 12 个月访视时进行的尿液分析来测量的。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fernando Fervenza, MD、Mayo Clinic, Rochester, MN
- 首席研究员：Nabeel Aslam, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月9日
初级完成 (估计的)
2028年3月2日
研究完成 (估计的)
2029年3月2日
研究注册日期
首次提交
2024年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月4日
首次发布 (实际的)
2024年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月1日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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