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Avacopan nella nefropatia da immunoglobulina A a mezzaluna (IgAN)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Uno studio multicentrico, di Fase II, in aperto, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'antagonista del recettore del complemento 5a Avacopan nella nefropatia da IgA a mezzaluna

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Avacopan insieme a glucocorticoidi a basso dosaggio nel trattamento di pazienti con nefropatia a mezzaluna da immunoglobulina A (IgAN) e ad alto rischio di progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigatore principale:
          • Nabeel Aslam
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Fernando Custodio Fervenza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età > 18 anni
  • Biopsia renale che mostra nefropatia IgA a mezzaluna entro 6 mesi dall'arruolamento (punteggio MEST-C = C1/C2).
  • Clearance della creatinina quantificata >20 ml/min/1,73 m2
  • Proteinuria quantificata > 750 mg/24 ore sulla base di una raccolta di urine delle 24 ore durante la dose massima tollerata di blocco del RAS
  • Ematuria definita come >10 RBC/hpf o emoglobinuria >1+
  • I pazienti devono ricevere un'adeguata terapia di supporto (pressione sanguigna <125/85 mmHg, consigli sullo stile di vita e dosi massime tollerabili di blocco del RAS) almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
  • I pazienti riceverebbero consulenza dietetica e sullo stile di vita prima dell'arruolamento: dieta a basso contenuto proteico (0,8-1,0 g/kg/giorno), assunzione di sodio basso (2 grammi/giorno), indicazione per smettere di fumare, durante il periodo di rodaggio di 4 settimane
  • Ha firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  • I pazienti con uso documentato del blocco RAS e un adeguato controllo della pressione arteriosa (<125/85 mmHg) per ≥4 settimane possono essere arruolati nello studio e randomizzati senza ripetere un periodo di run-in di 4 settimane.

Criteri di esclusione

  • Clearance della creatinina <20 ml/min/1,73 m2
  • Test di funzionalità epatica > 2 volte il limite superiore della norma. (Casi gravi di epatotossicità sono stati segnalati in pazienti trattati con avacopan durante la prima approvazione e lo studio ADVOCATE (29) (30)
  • Grave fibrosi interstiziale e atrofia tubulare (IFTA > 70% sulla biopsia renale)
  • Cancro attivo o infezione acuta non controllata (inclusi HIV, HBV, HCV)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Trattamento immunosoppressivo:
  • Rituximab meno di 12 mesi prima dell'arruolamento
  • MMF, CYC o agenti immunomodulatori entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • AZA entro 3 mesi prima dell'iscrizione.
  • Glucocorticoidi >20 mg/giorno entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Nefropatia secondaria da IgA (associata a malattie gastrointestinali, infezioni, autoimmuni, tumori maligni, del tratto respiratorio o della pelle)
  • Vasculite associata ad ANCA o altra vasculite diagnostica definita dai criteri ACR/Conferenza di consenso di Chapel Hill
  • Controindicazione all'uso di uno qualsiasi dei trattamenti del protocollo (glucocorticoidi, avacopan)
  • Uso di un induttore forte/moderato del CYP3A4
  • L'inizio della terapia con inibitori SGLT2 non è consentito una volta che il paziente è stato arruolato nello studio. I pazienti che assumevano un inibitore SGLT2 prima dell'arruolamento nello studio possono continuare con questa terapia alla stessa dose. Non è consentito alcun aumento della dose.
  • Malattia epatica cronica attiva, non trattata e/o non controllata (epatite cronica attiva B, epatite C non trattata, epatite autoimmune non controllata, cirrosi
  • Impossibile fornire il modulo di consenso scritto
  • Come misura di sicurezza, i pazienti in gravidanza o in allattamento non saranno arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Avacopan e glucocorticoidi a basse dosi
  • Metilprednisolone 1 g endovenoso al giorno +1
  • Prednisone 0,2 mg/kg al giorno (massimo, 16 mg/giorno) per 2 mesi, seguito da una riduzione graduale della dose di 2 mg al giorno ogni mese (durata totale 6-9 mesi)
  • Avacopan 30 mg per via orale due volte al giorno (1-0-1) per 12 mesi
Droga: Avacopan
Avacopan è un antagonista del recettore 5a del complemento (C5aR), attivo per via orale.
Altri nomi:
  • Tavneos
Droga: Metilprednisolone (farmaco)
Metilprednisolone 1 g endovenoso al giorno +1
Droga: Prednisolone
Prednisone 0,2 mg/kg al giorno (massimo, 16 mg/giorno) per 2 mesi, seguito da una riduzione graduale della dose di 2 mg al giorno ogni mese (durata totale 6-9 mesi)
Comparatore attivo: Glucocorticoidi ad alte dosi
  • Metilprednisolone 1 g endovenoso al giorno +1
  • Prednisone 0,4 mg/kg al giorno (massimo, 32 mg/giorno) per 2 mesi, seguito da una riduzione graduale della dose di 4 mg al giorno ogni mese (durata totale 6-9 mesi)
Droga: Metilprednisolone (farmaco)
Metilprednisolone 1 g endovenoso al giorno +1
Droga: Prednisone
0,4 mg/kg al giorno (massimo, 32 mg/giorno) per 2 mesi seguiti da una riduzione graduale della dose di 4 mg al giorno ogni mese (durata totale 6-9 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteinuria misurata dai risultati della raccolta delle proteine ​​totali, delle urine delle 24 ore al basale rispetto alla raccolta a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Una risposta si basa sulla media della proteinuria quantificata due volte in un periodo di 2 settimane a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteinuria >50%
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo si basa sulla media della proteinuria quantificata due volte in un periodo di 2 settimane a 12 mesi.
12 mesi
Variazione dell'eGFR (utilizzando la formula CKD-EPI 2021)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
• Variazione dell'eGFR (utilizzando la formula CKD-EPI 2021) a 6 e 12 mesi rispetto al basale
6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'ematuria dal basale alla visita a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ematuria viene misurata nell'analisi delle urine effettuata al basale e alla visita ogni 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Investigatore principale: Nabeel Aslam, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-005668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia da IgA (IgAN)

Prove cliniche su Avacopan

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