초승달 면역글로불린 A 신장병증(IgAN)에 대한 아바코판
2025년 10월 1일 업데이트: Fernando Fervenza, Mayo Clinic
초승달형 IgA 신장병증에서 보체 5a 수용체 길항제 Avacopan의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 제2상, 공개 라벨, 무작위 시험
이 연구의 목적은 초승달 모양의 면역글로불린 A 신장병증(IgAN)이 있고 진행 위험이 높은 환자의 치료에서 저용량 글루코코르티코이드와 함께 아바코판의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Corbyn Bendtsen
- 전화번호: 507-284-0366
- 이메일: bendtsen.corbyn@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Zach Monson
- 전화번호: 507-255-0387
- 이메일: monson.zachari@mayo.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
수석 연구원:
- Nabeel Aslam
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
수석 연구원:
- Fernando Custodio Fervenza
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연령 > 18세
- 등록 후 6개월 이내에 초승달 모양의 IgA 신증을 보이는 신장 생검(MEST-C 점수 =C1/C2).
- 정량화된 크레아티닌 청소율 >20 ml/min/1.73m2
- 정량화된 단백뇨 > RAS 차단제의 최대 허용 용량을 투여하는 동안 24시간 소변 수집을 기준으로 > 750mg/24h
- >10 RBC/hpf 또는 혈색소뇨증 >1+로 정의되는 혈뇨
- 환자는 등록 최소 4주 전에 적절한 지지요법(혈압 <125/85mmHg, 생활습관 조언, RAS 차단의 최대 허용 용량)을 받아야 합니다.
- 환자는 등록 전에 식이요법 및 라이프스타일 상담을 받습니다: 저단백(0.8-1.0g/kg/일) 식이, 저나트륨(2g/일) 섭취, 금연 적응증, 4주간의 준비 기간 동안
- 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- RAS 차단제를 사용하고 ≥4주 동안 적절한 혈압 조절(<125/85mmHg)을 사용했다는 기록이 있는 환자는 연구에 등록하고 4주간의 준비 기간을 반복하지 않고 무작위 배정할 수 있습니다.
제외 기준
- 크레아티닌 청소율 <20 ml/min/1.73 m2
- 간 기능 검사 > 정상 상한치의 2배. (첫 번째 승인 및 ADVOCATE 연구 기간 동안 아바코판 환자에서 심각한 간독성 사례가 보고되었습니다(29)(30).
- 심각한 간질성 섬유증 및 세뇨관 위축(신장 생검에서 IFTA > 70%)
- 활동성 암 또는 급성 비통제 감염(HIV, HBV, HCV 포함)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 면역억제 치료:
- 등록 전 12개월 미만의 리툭시맙
- 등록 전 3개월 이내에 MMF, CYC 또는 면역조절제
- 등록 전 3개월 이내에 AZA에 가입해야 합니다.
- 등록 전 1개월 이내에 글루코코르티코이드 >20mg/일
- 이차성 IgA 신장병증(위장 질환, 감염, 자가면역, 악성종양, 호흡기관 또는 피부와 관련됨)
- ANCA 관련 혈관염 또는 ACR 기준/채플힐 합의 회의에 정의된 기타 혈관염 진단
- 프로토콜 치료법(글루코코르티코이드, 아바코판) 사용에 대한 금기 사항
- 강력/중간 CYP3A4 유도제 사용
- 환자가 연구에 등록된 후에는 SGLT2 억제제의 시작이 허용되지 않습니다. 연구에 등록하기 전에 SGLT2 억제제를 복용한 환자는 동일한 용량으로 이 요법을 계속할 수 있습니다. 복용량 증가는 허용되지 않습니다.
- 활동성, 치료되지 않은 및/또는 조절되지 않는 만성 간질환(만성 활동성 B형 간염, 치료되지 않은 C형 간염, 조절되지 않는 자가면역 간염, 간경변증)
- 서면 동의서를 제출할 수 없습니다.
- 안전 조치로서 임신 또는 수유중인 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Avacopan 및 저용량 글루코코르티코이드
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Avacopan은 보체 5a 수용체(C5aR) 길항제이며 경구 활성입니다.
다른 이름들:
+1일차에 메틸프레드니솔론 1g 정맥 주사
프레드니손 0.2mg/kg/일(최대 16mg/일)을 2개월 동안 투여한 후 매월 2mg씩 감량합니다(총 기간 6~9개월).
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활성 비교기: 고용량 글루코코르티코이드
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+1일차에 메틸프레드니솔론 1g 정맥 주사
2개월 동안 1일 0.4mg/kg(최대 32mg/일)을 투여한 후 매월 1일 4mg씩 감량합니다(총 기간 6~9개월).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준시점의 24시간 소변 수집과 12개월째의 소변 수집 결과를 비교하여 단백질 총량, 24시간 소변 수집 결과로 측정한 단백뇨의 변화.
기간: 12개월
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반응은 12개월에 2주 동안 두 번 정량화된 단백뇨의 평균을 기준으로 합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백뇨 변화 >50%
기간: 12개월
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이는 12개월에 2주 동안 두 번 정량화된 단백뇨의 평균을 기준으로 합니다.
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12개월
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EGFR 변화(2021 CKD-EPI 공식 사용)
기간: 6개월, 12개월
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• 기준선과 비교한 6개월 및 12개월의 eGFR 변화(2021 CKD-EPI 공식 사용)
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6개월, 12개월
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기준선에서 12개월 방문까지 혈뇨의 변화.
기간: 12개월
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혈뇨는 기준시점과 12개월 방문 시 소변검사를 통해 측정됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- 수석 연구원: Nabeel Aslam, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 2일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-005668
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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