Avacopan in Crescentic Immunoglobulin A -nefropatia (IgAN)
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Fernando Fervenza, Mayo Clinic
Monikeskus, vaihe II, avoin etiketti, satunnaistettu koe, jossa arvioidaan komplementin 5a reseptoriantagonistin Avacopanin tehoa ja turvallisuutta puolikuussa IgA-nefropatiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Avacopanin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pieniannoksisen glukokortikoidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on puolikuun muotoinen immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN) ja suuri etenemisriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Corbyn Bendtsen
- Puhelinnumero: 507-284-0366
- Sähköposti: bendtsen.corbyn@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zach Monson
- Puhelinnumero: 507-255-0387
- Sähköposti: monson.zachari@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Päätutkija:
- Nabeel Aslam
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- Fernando Custodio Fervenza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 18 vuotta
- Munuaisbiopsia, jossa todettiin puolikuun IgA-nefropatia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (MEST-C-pisteet = C1/C2).
- Määrällinen kreatiniinipuhdistuma >20 ml/min/1,73 m2
- Kvantifioitu proteinuria > 750 mg/24h perustuen 24 tunnin virtsankeräykseen, kun RAS-salpauksen suurin siedettävä annos
- Hematuria määritellään >10 punasolua/hpf tai hemoglobinuria >1+
- Potilaiden tulee olla riittävässä tukihoidossa (verenpaine <125/85 mmHg, elämäntapaohjeita ja RAS-salpauksen siedettävät enimmäisannokset) vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Potilaat saisivat ruokavalio- ja elämäntapaneuvontaa ennen ilmoittautumista: vähäproteiininen (0,8-1,0 g/kg/vrk) ruokavalio, vähäinen natriumin (2 grammaa/vrk) saanti, indikaatio tupakoinnin lopettamiseen 4 viikon sisäänajojakson aikana
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on dokumentoitu RAS-salpaus ja riittävä verenpaineen hallinta (<125/85 mmHg) ≥4 viikon ajan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan ilman 4 viikon sisäänajojakson toistamista.
Poissulkemiskriteerit
- Kreatiniinipuhdistuma <20 ml/min/1,73 m2
- Maksan toimintakokeet > 2x normaalin yläraja. (Vakavia maksatoksisuustapauksia on raportoitu avakopaanipotilailla ensimmäisen hyväksynnän ja ADVOCATE-tutkimuksen aikana (29) (30)
- Vaikea interstitiaalinen fibroosi ja tubulusatrofia (IFTA > 70 % munuaisbiopsiasta)
- Aktiivinen syöpä tai akuutti kontrolloimaton infektio (mukaan lukien HIV, HBV, HCV)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Immunosuppressiohoito:
- Rituksimabi alle 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
- MMF-, CYC- tai immunomoduloivia aineita 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- AZA 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Glukokortikoidit >20 mg/vrk 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Toissijainen IgA-nefropatia (liittyy maha-suolikanavan sairauksiin, infektioihin, autoimmuunisairauksiin, pahanlaatuisuuteen, hengityselimiin tai ihoon)
- ANCA:han liittyvä vaskuliitti tai muu ACR-kriteerien/Chapel Hill Consensus -konferenssin määrittelemä vaskuliittidiagnostiikka
- Vasta-aihe minkään protokollan hoitoon (glukokortikoidit, avakopaani)
- Vahvan/kohtalaisen CYP3A4-indusoijan käyttö
- SGLT2-estäjien aloittaminen ei ole sallittua, kun potilas on otettu mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat saaneet SGLT2-estäjää ennen tutkimukseen osallistumista, voivat jatkaa tätä hoitoa samalla annoksella. Annoksen lisääminen ei ole sallittua.
- Aktiivinen, hoitamaton ja/tai hallitsematon krooninen maksasairaus (krooninen aktiivinen hepatiitti B, hoitamaton hepatiitti C, hallitsematon autoimmuunihepatiitti, kirroosi
- Kirjallista suostumuslomaketta ei voi antaa
- Turvallisuussyistä potilaita, jotka ovat raskaana tai imettävät, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avacopan ja pienet glukokortikoidiannokset
|
Avacopan on komplementin 5a-reseptorin (C5aR) antagonisti, oraalisesti aktiivinen.
Muut nimet:
Metyyliprednisoloni 1 g laskimoon päivänä +1
Prednisoni 0,2 mg/kg päivässä (enintään 16 mg/vrk) 2 kuukauden ajan, jonka jälkeen annosta pienennetään 2 mg:lla päivässä joka kuukausi (kokonaiskesto 6-9 kuukautta)
|
|
Active Comparator: Suuret glukokortikoidiannokset
|
Metyyliprednisoloni 1 g laskimoon päivänä +1
0,4 mg/kg päivässä (enintään 32 mg/vrk) 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään 4 mg:lla päivässä joka kuukausi (kokonaiskesto 6-9 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos proteinuriassa mitattuna proteiinin kokonaiskeräyksen tuloksista, 24 tunnin virtsankeruu lähtötilanteessa verrattuna keräykseen 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaste perustuu proteinurian keskiarvoon, joka mitataan kahdesti 2 viikon aikana 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos proteinuriassa > 50 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä perustuu proteinurian keskiarvoon, joka mitataan kahdesti 2 viikon aikana 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos eGFR:ssä (käyttäen vuoden 2021 CKD-EPI-kaavaa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
• Muutos eGFR:ssä (käyttäen vuoden 2021 CKD-EPI-kaavaa) 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hematurian muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden vierailuun.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hematuria mitataan virtsaanalyysissä, joka tehdään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynnin aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Päätutkija: Nabeel Aslam, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti, IGA
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Prednisoni
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- avakopan
- Lääkevalmisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-005668
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .