Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avacopan i Crescentic Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN)

1 oktober 2025 uppdaterad av: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

En multicenter, fas II, öppen etikett, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos komplement 5a-receptorantagonisten Avacopan vid Crescentic IgA-nefropati

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Avacopan tillsammans med lågdos glukokortikoid vid behandling av patienter med halvmåneskära immunoglobulin A nefropati (IgAN) och hög risk för progression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Huvudutredare:
          • Nabeel Aslam
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Huvudutredare:
          • Fernando Custodio Fervenza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder > 18 år
  • Njurbiopsi som visar halvmåneskande IgA-nefropati inom 6 månader efter inskrivningen (MEST-C-poäng =C1/C2).
  • Kvantifierat kreatininclearance >20 ml/min/1,73m2
  • Kvantifierad proteinuri > 750 mg/24h baserat på en 24-timmars urininsamling med maximal tolererad dos av RAS-blockad
  • Hematuri definieras som >10 RBC/hpf eller hemoglobinuri >1+
  • Patienterna måste ha adekvat stödjande vård (blodtryck <125/85 mmHg, livsstilsråd och maximala doser som kan tolereras av RAS-blockad) minst 4 veckor före inskrivning
  • Patienterna skulle få kost- och livsstilsrådgivning före inskrivningen: kost med låg proteinhalt (0,8-1,0 g/kg/dag), lågt natriumintag (2 gram/dag), indikation för rökavvänjning, under inkörningsperioden på 4 veckor
  • Har undertecknat ett informerat samtyckesformulär före eventuella studierelaterade procedurer
  • Patienter med dokumenterad användning av RAS-blockad och adekvat blodtryckskontroll (<125/85 mmHg) i ≥4 veckor kan inkluderas i studien och randomiseras utan att upprepa en 4-veckors inkörningsperiod.

Uteslutningskriterier

  • Kreatininclearance <20 ml/min/1,73 m2
  • Leverfunktionstester > 2x övre normalgräns. (Allvarliga fall av levertoxicitet har rapporterats hos patienter med avacopan under första godkännandet och ADVOCATE-studien (29) (30)
  • Svår interstitiell fibros och tubulär atrofi (IFTA > 70 % vid njurbiopsi)
  • Aktiv cancer eller akut okontrollerad infektion (inklusive HIV, HBV, HCV)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Immunsuppressionsbehandling:
  • Rituximab mindre än 12 månader före inskrivning
  • MMF, CYC eller immunmodulerande medel inom 3 månader före inskrivning
  • AZA inom 3 månader före registrering.
  • Glukokortikoider >20 mg/dag inom 1 månad före inskrivning
  • Sekundär IgA nefropati (associerad med gastrointestinala sjukdomar, infektion, autoimmun, malignitet, luftvägar eller hud)
  • ANCA-associerad vaskulit eller annan vaskulitdiagnostik definierad av ACR-kriterier/Chapel Hill Consensus-konferens
  • Kontraindikation för att använda någon av protokollbehandlingarna (glukokortikoider, avacopan)
  • Användning av en stark/måttlig CYP3A4-inducerare
  • Initiering av SGLT2-hämmare är inte tillåten när patienten har registrerats i studien. Patienter som har varit på en SGLT2-hämmare innan de registrerades i studien kan fortsätta med denna behandling med samma dos. Ingen dosökning är tillåten.
  • Aktiv, obehandlad och/eller okontrollerad kronisk leversjukdom (kronisk aktiv hepatit B, obehandlad hepatit C, okontrollerad autoimmun hepatit, cirros
  • Det går inte att ge skriftligt samtycke
  • Som en säkerhetsåtgärd kommer patienter som är gravida eller ammar inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avacopan och lågdos glukokortikoid
  • Metylprednisolon 1g intravenöst på dag +1
  • Prednison 0,2 mg/kg per dag (maximalt 16 mg/dag) i 2 månader följt av dosminskning med 2 mg per dag varje månad (total varaktighet 6-9 månader)
  • Avacopan 30 mg oralt två gånger om dagen (1-0-1) i 12 månader
Läkemedel: Avacopan
Avacopan är en komplement 5a-receptor (C5aR)-antagonist, oralt aktiv.
Andra namn:
  • Tavneos
Läkemedel: Metylprednisolon (läkemedel)
Metylprednisolon 1g intravenöst på dag +1
Läkemedel: Prednisolon
Prednison 0,2 mg/kg per dag (maximalt 16 mg/dag) i 2 månader följt av dosminskning med 2 mg per dag varje månad (total varaktighet 6-9 månader)
Aktiv komparator: Höga doser glukokortikoid
  • Metylprednisolon 1g intravenöst på dag +1
  • Prednison 0,4 mg/kg per dag (maximalt 32 mg/dag) i 2 månader följt av dosminskning med 4 mg per dag varje månad (total varaktighet 6-9 månader)
Läkemedel: Metylprednisolon (läkemedel)
Metylprednisolon 1g intravenöst på dag +1
Läkemedel: Prednison
0,4 mg/kg per dag (max, 32 mg/dag) i 2 månader följt av dosminskning med 4 mg per dag varje månad (total varaktighet 6-9 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i proteinuri mätt med resultat av totalt protein, 24-timmars urinuppsamling vid baslinjen jämfört med uppsamling efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Ett svar är baserat på genomsnittet av proteinuri kvantifierat två gånger under en 2-veckorsperiod vid 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i proteinuri >50 %
Tidsram: 12 månader
Detta är baserat på genomsnittet av proteinuri kvantifierad två gånger under en 2-veckorsperiod vid 12 månader.
12 månader
Ändring i eGFR (med 2021 CKD-EPI-formel)
Tidsram: 6 månader, 12 månader
• Förändring i eGFR (med 2021 CKD-EPI Formula) vid 6 och 12 månader jämfört med baslinjen
6 månader, 12 månader
Förändring i hematuri från Baseline till 12 månaders besök.
Tidsram: 12 månader
Hematuri mäts i urinanalys som görs vid baslinjen och 12 månaders besök.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Huvudutredare: Nabeel Aslam, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

2 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

2 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Första postat (Faktisk)

6 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-005668

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera