非アジュバントワクチンと比較した場合の、アジアの高齢者におけるアジュバント添加インフルエンザワクチンの安全性と有効性を推定する (influenza)
2026年2月22日 更新者：National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital
高齢者におけるアジュバント添加インフルエンザワクチンと非アジュバント添加インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性に関する比較研究
慢性病状のある台湾の高齢者集団を対象に、アジュバント添加（aIIV4）と非アジュバント添加（IIV4）の季節性インフルエンザワクチンの免疫原性、細胞性免疫応答、安全性を比較する。
調査の概要
詳細な説明
毎年のインフルエンザワクチン接種は、インフルエンザの影響を軽減する上で最も重要かつ費用対効果の高い介入であり、パンデミックの可能性があるインフルエンザに対するWHOの対応と備えの取り組みの重要な要素です。
従来の卵ベースのワクチン接種の有効性の低下は、高齢者や慢性疾患のある人などのリスクグループで観察されており、これは免疫原性の低下に起因する可能性があります。
WHO、および米国、欧州、オーストラリアのACIPは、これらの人々に対する代替手段の1つとして、いくつかの分析で病気の負担を大幅に軽減する可能性があるアジュバントインフルエンザワクチンを提案しました。
最近台湾でアジュバント添加市販ワクチンが承認されましたが、安全性と有効性の分析に関する現地データは限られています。
この1年間のランダム化対照試験は、アジアの高齢者におけるアジュバント添加インフルエンザワクチンの安全性と有効性を、アジュバントなしワクチンと比較して評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
- 電話番号：263517 +886-2-2312-3456
- メール：wangjt1124@ntuh.gov.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
- 電話番号：265054 +886-2-2312-3456
- メール：uninwu@gmail.com
研究場所
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-
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Taipei、台湾、100225
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Jann-Tay Wang, PhD
- 電話番号：263517 +886-2312-3456
- メール：wangjt1124@ntu.edu.tw
-
コンタクト：
- National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
- 電話番号：288576 +886-2312-3456
- メール：fctsai@ntu.edu.tw
-
主任研究者：
- Jann-Tay Wang, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上の成人
- 高血圧、慢性閉塞性肺疾患（グループA、B、E）、喘息、うっ血性心不全（ACC/AHAステージA、B、C、D）を含む、複雑なインフルエンザのリスク増加に関連する少なくとも1つの慢性病状の存在、冠動脈疾患、糖尿病、慢性肝疾患（チャイルド・ピュースコアA、B、C）または慢性腎臓病（ステージ1～4）、神経筋障害、血液または固形臓器の悪性腫瘍、造血幹細胞移植または固形移植のレシピエント臓器移植。
除外基準:
- アナフィラキシーやギラン・バレー症候群などのワクチン接種後の重篤な有害事象、または重度の出血傾向を含むインフルエンザワクチン接種の禁忌
- 現在のインフルエンザの流行期にインフルエンザ予防接種を事前に受けていること。
- 臨床評価に基づいて、参加者が登録に不適格であるという研究主任者 (PI) による決定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジュバント入り
アジュバント添加 (aIIV4) インフルエンザ ワクチン
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慢性疾患のある台湾の高齢者に対するアジュバント（aIIV4）インフルエンザワクチン
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アクティブコンパレータ：アジュバントなし
非アジュバント (IIV4) インフルエンザ ワクチン
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慢性疾患のある台湾の高齢者に対する非アジュバント（IIV4）インフルエンザワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清変換率（SCR）は、1日目（ワクチン接種前）と29日目の間の血清中のワクチン株に対する血球凝集阻害（HI）力価の変化によって測定されました。
時間枠：29日目まで測定
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血清変換率（SCR）は、1日目（ワクチン接種前）と29日目の間の血清中のワクチン株に対する血球凝集阻害（HI）力価の変化によって測定されました。
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29日目まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何平均力価 (GMT)、血清防御率 (SPR)、1 日目、29 日目 (±3)、181 日目 (±7)、および 361 日目 (±7) の細胞性免疫応答
時間枠：361日目まで測定
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幾何平均力価 (GMT)、血清防御率 (SPR)、1 日目、29 日目 (±3)、181 日目 (±7)、および 361 日目 (±7) の細胞性免疫応答
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361日目まで測定
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予防接種後28日以内の重篤な副反応の発生率。
時間枠：28日目まで測定
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予防接種後28日以内の重篤な副反応の発生率。
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28日目まで測定
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研究期間中の検査で確認されたインフルエンザの発生率。
時間枠：361日目まで測定
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研究期間中の検査で確認されたインフルエンザの発生率。
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361日目まで測定
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研究期間中の呼吸器疾患に関連した救急外来受診および入院の発生率、全死因死亡率。
時間枠：361日目まで測定
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研究期間中の呼吸器疾患に関連した救急外来受診および入院の発生率、全死因死亡率。
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361日目まで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202409030MIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。