Estimer l'innocuité et l'efficacité du vaccin antigrippal avec adjuvant chez les personnes âgées asiatiques par rapport aux vaccins sans adjuvant (influenza)
22 février 2026 mis à jour par: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Une étude comparative sur l'immunogénicité et l'innocuité des vaccins antigrippaux avec ou sans adjuvant chez les personnes âgées
Comparer l'immunogénicité, la réponse immunitaire cellulaire et l'innocuité entre les vaccins contre la grippe saisonnière avec adjuvant (aIIV4) et sans adjuvant (IIV4) dans la population âgée taïwanaise souffrant de maladies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vaccination annuelle contre la grippe est l’intervention la plus importante et la plus rentable pour réduire l’impact de la grippe, et un élément clé des efforts de réponse et de préparation de l’OMS face à une grippe potentiellement pandémique.
Une efficacité réduite de la vaccination conventionnelle à base d'œufs a été observée parmi les groupes à risque, tels que les personnes âgées et les personnes souffrant de maladies chroniques, ce qui peut résulter de leur immunogénicité altérée.
L'OMS, ainsi que l'ACIP des États-Unis, d'Europe et d'Australie, ont suggéré les vaccins antigrippaux avec adjuvant comme une alternative pour ces personnes, ce qui pourrait réduire considérablement la charge de morbidité dans plusieurs analyses.
Un vaccin commercial avec adjuvant a été récemment approuvé à Taiwan, mais les données locales d'analyse de sécurité et d'efficacité sont limitées.
Cet essai contrôlé randomisé d'un an est conçu pour estimer l'innocuité et l'efficacité du vaccin antigrippal avec adjuvant chez les personnes âgées asiatiques par rapport aux vaccins sans adjuvant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 263517 +886-2-2312-3456
- E-mail: wangjt1124@ntuh.gov.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
- Numéro de téléphone: 265054 +886-2-2312-3456
- E-mail: uninwu@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100225
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Jann-Tay Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 263517 +886-2312-3456
- E-mail: wangjt1124@ntu.edu.tw
-
Contact:
- National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
- Numéro de téléphone: 288576 +886-2312-3456
- E-mail: fctsai@ntu.edu.tw
-
Chercheur principal:
- Jann-Tay Wang, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 65 ans ou plus
- Présence d'au moins une maladie chronique associée à un risque accru de grippe compliquée, notamment hypertension, maladie pulmonaire obstructive chronique (groupe A, B, E), asthme, insuffisance cardiaque congestive (stade ACC/AHA A, B, C, D) , maladie coronarienne, diabète sucré, maladie hépatique chronique (score de Child-Pugh A, B, C) ou maladie rénale chronique (stade 1 à 4), troubles neuromusculaires, tumeurs malignes hématologiques ou d'organes solides, receveur d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules solides transplantation d'organes.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à la vaccination contre la grippe, y compris des antécédents d'événements indésirables graves après la vaccination, tels que l'anaphylaxie ou le syndrome de Guillain-Barré, ou une tendance hémorragique sévère
- Réception préalable d'un vaccin contre la grippe pendant la saison grippale en cours.
- Détermination par le chercheur principal (PI) que le participant n'est pas éligible à l'inscription sur la base d'une évaluation clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: adjuvant
vaccin antigrippal avec adjuvant (VIIaa)
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vaccin antigrippal avec adjuvant (aIIV4) chez les personnes âgées taïwanaises souffrant de maladies chroniques
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Comparateur actif: sans adjuvant
vaccin antigrippal sans adjuvant (IIV4)
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vaccin antigrippal sans adjuvant (IIV4) chez les personnes âgées taïwanaises souffrant de maladies chroniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de séroconversion (SCR) mesuré par la modification du titre d'inhibition de l'hémagglutination (HI) contre les souches vaccinales dans le sérum entre le jour 1 (pré-vaccination) et le jour 29.
Délai: Mesuré jusqu'au jour 29
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Le taux de séroconversion (SCR) mesuré par la modification du titre d'inhibition de l'hémagglutination (HI) contre les souches vaccinales dans le sérum entre le jour 1 (pré-vaccination) et le jour 29.
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Mesuré jusqu'au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le titre moyen géométrique (GMT), le taux de séroprotection (SPR), les réponses immunitaires cellulaires aux jours 1, 29 (± 3), 181 (± 7) et 361 (± 7)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 361
|
Le titre moyen géométrique (GMT), le taux de séroprotection (SPR), les réponses immunitaires cellulaires aux jours 1, 29 (± 3), 181 (± 7) et 361 (± 7)
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Mesuré jusqu'au jour 361
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Incidence des effets indésirables graves dans les 28 jours suivant la vaccination.
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
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Incidence des effets indésirables graves dans les 28 jours suivant la vaccination.
|
Mesuré jusqu'au jour 28
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Incidence de la grippe confirmée en laboratoire pendant la période d'étude.
Délai: Mesuré jusqu'au jour 361
|
Incidence de la grippe confirmée en laboratoire pendant la période d'étude.
|
Mesuré jusqu'au jour 361
|
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Incidence des visites aux urgences et des hospitalisations liées à une maladie respiratoire, mortalité toutes causes confondues au cours de la période d'étude.
Délai: Mesuré jusqu'au jour 361
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Incidence des visites aux urgences et des hospitalisations liées à une maladie respiratoire, mortalité toutes causes confondues au cours de la période d'étude.
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Mesuré jusqu'au jour 361
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Première publication (Réel)
6 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202409030MIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .