Оценить безопасность и эффективность адъювантной вакцины против гриппа среди пожилых людей в Азии по сравнению с неадъювантными вакцинами (influenza)
22 февраля 2026 г. обновлено: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Сравнительное исследование иммуногенности и безопасности адъювантных и неадъювантных вакцин против гриппа у пожилых людей
Сравнить иммуногенность, клеточный иммунный ответ и безопасность адъювантных (aIIV4) и неадъювантных (IIV4) вакцин против сезонного гриппа у пожилого населения Тайваня с хроническими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодная вакцинация против гриппа является наиболее важным и экономически эффективным мероприятием по снижению воздействия гриппа, а также ключевым компонентом мер реагирования и готовности ВОЗ к гриппу с пандемическим потенциалом.
Снижение эффективности традиционной вакцинации на основе яиц наблюдалось среди групп риска, таких как пожилые люди и люди с хроническими заболеваниями, что может быть связано с их сниженной иммуногенностью.
ВОЗ, а также ACIP США, Европы и Австралии предложили адъювантные вакцины против гриппа в качестве одной из альтернатив для этих людей, которая могла бы значительно снизить бремя болезни в нескольких анализах.
Коммерческая вакцина с адъювантом недавно была одобрена на Тайване, но местные данные анализа безопасности и эффективности ограничены.
Это годовое рандомизированное контрольное исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности вакцины против гриппа с адъювантом среди пожилых людей в Азии по сравнению с вакцинами без адъюванта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
- Номер телефона: 263517 +886-2-2312-3456
- Электронная почта: wangjt1124@ntuh.gov.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
- Номер телефона: 265054 +886-2-2312-3456
- Электронная почта: uninwu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100225
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Jann-Tay Wang, PhD
- Номер телефона: 263517 +886-2312-3456
- Электронная почта: wangjt1124@ntu.edu.tw
-
Контакт:
- National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
- Номер телефона: 288576 +886-2312-3456
- Электронная почта: fctsai@ntu.edu.tw
-
Главный следователь:
- Jann-Tay Wang, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 65 лет и старше
- Наличие хотя бы 1 хронического заболевания, связанного с повышенным риском осложненного гриппа, включая гипертонию, хроническую обструктивную болезнь легких (группы A, B, E), астму, застойную сердечную недостаточность (стадии A, B, C, D по ACC/AHA). , ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, хроническое заболевание печени (шкала A, B, C по шкале Чайлд-Пью) или хроническое заболевание почек (стадии 1–4), нервно-мышечные расстройства, гематологические или злокачественные новообразования твердых органов, реципиент трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или солидных трансплантация органов.
Критерии исключения:
- Противопоказания к вакцинации против гриппа, включая тяжелые нежелательные явления после вакцинации в анамнезе, такие как анафилаксия или синдром Гийена-Барре, или склонность к тяжелым кровотечениям.
- Предварительное получение прививки от гриппа в течение текущего сезона гриппа.
- Решение главного исследователя (PI) о том, что участник не имеет права на участие, на основании клинической оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: адъювантный
адъювантная (aIIV4) вакцина против гриппа
|
Адъювантная вакцина против гриппа (aIIV4) для пожилых жителей Тайваня с хроническими заболеваниями
|
|
Активный компаратор: неадъювантный
неадъювантная (IIV4) вакцина против гриппа
|
неадъювантная (IIV4) вакцина против гриппа для пожилых жителей Тайваня с хроническими заболеваниями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сероконверсии (SCR), измеряемый по изменению титра ингибирования гемагглютинации (HI) против вакцинных штаммов в сыворотке между днем 1 (до вакцинации) и днем 29.
Временное ограничение: Измерено на 29-й день
|
Уровень сероконверсии (SCR), измеряемый по изменению титра ингибирования гемагглютинации (HI) против вакцинных штаммов в сыворотке между днем 1 (до вакцинации) и днем 29.
|
Измерено на 29-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT), уровень серопротекции (SPR), клеточные иммунные реакции в день 1, день 29 (±3), день 181 (±7) и день 361 (±7)
Временное ограничение: Измерено на 361-й день
|
Средний геометрический титр (GMT), уровень серопротекции (SPR), клеточные иммунные реакции в день 1, день 29 (±3), день 181 (±7) и день 361 (±7)
|
Измерено на 361-й день
|
|
Частота развития тяжелых побочных реакций в течение 28 дней после иммунизации.
Временное ограничение: Измерено на 28-й день
|
Частота развития тяжелых побочных реакций в течение 28 дней после иммунизации.
|
Измерено на 28-й день
|
|
Заболеваемость лабораторно подтвержденным гриппом за период исследования.
Временное ограничение: Измерено на 361-й день
|
Заболеваемость лабораторно подтвержденным гриппом за период исследования.
|
Измерено на 361-й день
|
|
Частота обращений в отделения неотложной помощи и госпитализаций, связанных с респираторными заболеваниями, смертность от всех причин в течение периода исследования.
Временное ограничение: Измерено на 361-й день
|
Частота обращений в отделения неотложной помощи и госпитализаций, связанных с респираторными заболеваниями, смертность от всех причин в течение периода исследования.
|
Измерено на 361-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202409030MIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .