Estimer sikkerheten og effektiviteten av adjuvant influensavaksine blant asiatiske eldre sammenlignet med ikke-adjuvante vaksiner (influenza)
22. februar 2026 oppdatert av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
En sammenlignende studie av immunogenisiteten og sikkerheten til adjuvanserte versus ikke-adjuvante influensavaksiner hos eldre
For å sammenligne immunogenisiteten, cellulær immunrespons og sikkerhet mellom adjuvant (aIIV4) og ikke-adjuvant (IIV4) sesonginfluensavaksiner i den taiwanske eldre befolkningen med kroniske medisinske tilstander.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Årlig influensavaksinasjon er den viktigste og mest kostnadseffektive intervensjonen for å redusere virkningen av influensa, og en nøkkelkomponent i WHOs respons- og beredskapsinnsats for influensa med pandemisk potensial.
Redusert effektivitet av konvensjonell eggbasert vaksinasjon ble observert blant risikogrupper, som eldre og personer med kroniske medisinske tilstander, som kan skyldes deres svekkede immunogenisitet.
WHO, samt ACIP i USA, Europa og Australia foreslo adjuvans influensavaksiner som et av alternativene for disse menneskene, noe som kunne redusere sykdomsbyrden betydelig i flere analyser.
En adjuvant kommersiell vaksine har nylig blitt godkjent i Taiwan, men de lokale dataene for sikkerhets- og effektivitetsanalyse er begrenset.
Denne 1-årige randomiserte kontrollstudien er utformet for å estimere sikkerheten og effektiviteten til adjuvant influensavaksine blant asiatiske eldre sammenlignet med vaksiner uten adjuvans.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
- Telefonnummer: 263517 +886-2-2312-3456
- E-post: wangjt1124@ntuh.gov.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
- Telefonnummer: 265054 +886-2-2312-3456
- E-post: uninwu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jann-Tay Wang, PhD
- Telefonnummer: 263517 +886-2312-3456
- E-post: wangjt1124@ntu.edu.tw
-
Ta kontakt med:
- National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
- Telefonnummer: 288576 +886-2312-3456
- E-post: fctsai@ntu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Jann-Tay Wang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 65 år eller eldre
- Tilstedeværelse av minst 1 kronisk medisinsk tilstand assosiert med økt risiko for komplisert influensa, inkludert hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom (gruppe A, B, E), astma, kongestiv hjertesvikt (ACC/AHA stadium A, B, C, D) , koronar arteriell sykdom, diabetes mellitus, kronisk leversykdom (Child-Pugh score A, B, C) eller kronisk nyresykdom (stadium 1~4), nevromuskulære lidelser, hematologiske eller solide organmaligniteter, mottaker av hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for influensavaksinasjon inkludert historie med alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon, som anafylaksi eller Guillain-Barré syndrom, eller en alvorlig blødningstendens
- Forhåndsmottak av influensavaksinasjon i inneværende influensasesong.
- Avgjørelse av hovedetterforskeren (PI) om at deltakeren ikke er kvalifisert for påmelding basert på klinisk vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: adjuvans
adjuvant (aIIV4) influensavaksine
|
adjuvant (aIIV4) influensavaksine hos eldre taiwanesere med kroniske medisinske tilstander
|
|
Aktiv komparator: ikke-adjuvansert
influensavaksine uten adjuvans (IIV4).
|
ikke-adjuvant (IIV4) influensavaksine hos taiwanesiske eldre med kroniske medisinske tilstander
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonshastigheten (SCR) målt ved endringen i hemagglutinasjonshemming (HI) titer mot vaksinestammene i serum mellom dag 1 (førvaksinasjon) og dag 29.
Tidsramme: Målt gjennom dag 29
|
Serokonversjonshastigheten (SCR) målt ved endringen i hemagglutinasjonshemming (HI) titer mot vaksinestammene i serum mellom dag 1 (førvaksinasjon) og dag 29.
|
Målt gjennom dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den geometriske gjennomsnittstiteren (GMT), serobeskyttelseshastigheten (SPR), cellulære immunresponser på dag 1, dag 29 (±3), dag 181 (±7) og dag 361 (±7)
Tidsramme: Målt gjennom dag 361
|
Den geometriske gjennomsnittstiteren (GMT), serobeskyttelseshastigheten (SPR), cellulære immunresponser på dag 1, dag 29 (±3), dag 181 (±7) og dag 361 (±7)
|
Målt gjennom dag 361
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger innen 28 dager etter immunisering.
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger innen 28 dager etter immunisering.
|
Målt gjennom dag 28
|
|
Forekomst av laboratoriebekreftet influensa i studieperioden.
Tidsramme: Målt gjennom dag 361
|
Forekomst av laboratoriebekreftet influensa i studieperioden.
|
Målt gjennom dag 361
|
|
Forekomst av akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser knyttet til luftveissykdom, dødelighet av alle årsaker i studieperioden.
Tidsramme: Målt gjennom dag 361
|
Forekomst av akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser knyttet til luftveissykdom, dødelighet av alle årsaker i studieperioden.
|
Målt gjennom dag 361
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202409030MIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .