Arvioi adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen turvallisuus ja tehokkuus aasialaisten iäkkäiden ihmisten keskuudessa verrattuna adjuvanttia sisältämättömiin rokotteisiin (influenza)
sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Vertaileva tutkimus adjuvanttia sisältävien influenssarokotteiden immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta iäkkäillä ei-adjuvantoituja influenssarokotteita
Vertaa immunogeenisyyttä, solujen immuunivastetta ja turvallisuutta adjuvanttia sisältävien (aIIV4) ja ei-adjuvantoitujen (IIV4) kausi-influenssarokotteiden välillä Taiwanin iäkkäillä potilailla, joilla on kroonisia sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosittainen influenssarokotus on tärkein ja kustannustehokkain toimenpide influenssan vaikutusten vähentämisessä ja keskeinen osa WHO:n vastaus- ja valmiustoimia pandemiapotentiaalin influenssaa vastaan.
Riskiryhmissä, kuten vanhuksilla ja kroonisista sairauksista kärsivillä henkilöillä, havaittiin perinteisen munapohjaisen rokotuksen tehon heikkeneminen, mikä saattaa johtua heidän heikentyneestä immunogeenisyydestään.
WHO sekä USA:n, Euroopan ja Australian ACIP ehdottivat yhdeksi vaihtoehdoksi näille ihmisille adjuvanttia sisältäviä influenssarokotteita, jotka voisivat useissa analyyseissä vähentää merkittävästi tautitaakkaa.
Adjuvanttia sisältävä kaupallinen rokote on hyväksytty äskettäin Taiwanissa, mutta paikalliset tiedot turvallisuudesta ja tehokkuudesta ovat rajallisia.
Tämä yhden vuoden satunnaistettu kontrollikoe on suunniteltu arvioimaan adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta aasialaisten iäkkäiden ihmisten keskuudessa verrattuna adjuvanttia sisältämättömiin rokotteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 263517 +886-2-2312-3456
- Sähköposti: wangjt1124@ntuh.gov.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
- Puhelinnumero: 265054 +886-2-2312-3456
- Sähköposti: uninwu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jann-Tay Wang, PhD
- Puhelinnumero: 263517 +886-2312-3456
- Sähköposti: wangjt1124@ntu.edu.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
- Puhelinnumero: 288576 +886-2312-3456
- Sähköposti: fctsai@ntu.edu.tw
-
Päätutkija:
- Jann-Tay Wang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 65 vuotta täyttäneet aikuiset
- Vähintään 1 krooninen sairaus, johon liittyy lisääntynyt komplisoituneen influenssan riski, mukaan lukien verenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (ryhmät A, B, E), astma, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ACC/AHA-aste A, B, C, D) , sepelvaltimotauti, diabetes mellitus, krooninen maksasairaus (Child-Pugh-pisteet A, B, C) tai krooninen munuaissairaus (vaihe 1–4), hermo-lihassairaudet, hematologiset tai kiinteän elimen pahanlaatuiset kasvaimet, hematopoieettisten kantasolujen siirron vastaanottaja tai kiinteä elinsiirto.
Poissulkemiskriteerit:
- Influenssarokotuksen vasta-aiheet, mukaan lukien rokotuksen jälkeiset vakavat haittatapahtumat, kuten anafylaksia tai Guillain-Barrén oireyhtymä, tai vakava verenvuototaipumus
- Ennakkoinfluenssarokotteen saaminen kuluvan influenssakauden aikana.
- Päätutkijan (PI) tekemä määritys, että osallistuja ei ole oikeutettu osallistumaan kliinisen arvioinnin perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: adjuvanttia
adjuvanttia sisältävä (aIIV4) influenssarokote
|
adjuvantti (aIIV4) influenssarokote taiwanilaisilla vanhuksilla, joilla on kroonisia sairauksia
|
|
Active Comparator: adjuvanttiton
adjuvanttiton (IIV4) influenssarokote
|
adjuvanttiton (IIV4) influenssarokote taiwanilaisilla vanhuksilla, joilla on kroonisia sairauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversionopeus (SCR), joka mitataan hemagglutinaation eston (HI) tiitterin muutoksella seerumin rokotekantoja vastaan päivän 1 (ennen rokotusta) ja 29. päivän välillä.
Aikaikkuna: Mitattu päivään 29
|
Serokonversionopeus (SCR), joka mitataan hemagglutinaation eston (HI) tiitterin muutoksella seerumin rokotekantoja vastaan päivän 1 (ennen rokotusta) ja 29. päivän välillä.
|
Mitattu päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT), seroprotection rate (SPR), solujen immuunivasteet päivänä 1, päivänä 29 (±3), päivänä 181 (±7) ja päivänä 361 (±7)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 361
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT), seroprotection rate (SPR), solujen immuunivasteet päivänä 1, päivänä 29 (±3), päivänä 181 (±7) ja päivänä 361 (±7)
|
Mitattu päivään 361
|
|
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
|
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
|
Mitattu päivään 28 asti
|
|
Laboratoriovarmistetun influenssan ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Mitattu päivään 361
|
Laboratoriovarmistetun influenssan ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana.
|
Mitattu päivään 361
|
|
Hengitystiesairauksiin liittyvien ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen ilmaantuvuus, kokonaiskuolleisuus tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Mitattu päivään 361
|
Hengitystiesairauksiin liittyvien ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen ilmaantuvuus, kokonaiskuolleisuus tutkimusjakson aikana.
|
Mitattu päivään 361
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202409030MIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .