Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimer sikkerheden og effektiviteten af ​​adjuveret influenzavaccine blandt asiatiske ældre mennesker sammenlignet med ikke-adjuverede vacciner (influenza)

22. februar 2026 opdateret af: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

En sammenlignende undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​adjuverede versus ikke-adjuverede influenzavacciner hos ældre

For at sammenligne immunogeniciteten, cellulær immunrespons og sikkerhed mellem adjuverede (aIIV4) og ikke-adjuverede (IIV4) sæsonbetonede influenzavacciner i den taiwanske ældre befolkning med kroniske medicinske tilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Årlig influenzavaccination er den vigtigste og mest omkostningseffektive intervention for at reducere virkningen af ​​influenza og en nøglekomponent i WHO's indsats og beredskabsindsats mod influenza med pandemisk potentiale. Nedsat effektivitet af konventionel ægbaseret vaccination blev observeret blandt risikogrupper, såsom ældre og personer med kroniske medicinske tilstande, som kan skyldes deres svækkede immunogenicitet. WHO samt ACIP i USA, Europa og Australien foreslog adjuverede influenzavacciner som et af alternativerne til disse mennesker, hvilket kunne mindske sygdomsbyrden betydeligt i flere analyser. En kommerciel adjuverende vaccine er blevet godkendt i Taiwan for nylig, men de lokale data om sikkerheds- og effektivitetsanalyse er begrænsede. Dette 1-årige randomiserede kontrolforsøg er designet til at estimere sikkerheden og effektiviteten af ​​adjuveret influenzavaccine blandt asiatiske ældre mennesker sammenlignet med ikke-adjuverede vacciner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 263517 +886-2-2312-3456
  • E-mail: wangjt1124@ntuh.gov.tw

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
  • Telefonnummer: 265054 +886-2-2312-3456
  • E-mail: uninwu@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
          • Telefonnummer: 288576 +886-2312-3456
          • E-mail: fctsai@ntu.edu.tw
        • Ledende efterforsker:
          • Jann-Tay Wang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 65 år eller derover
  • Tilstedeværelse af mindst 1 kronisk medicinsk tilstand forbundet med øget risiko for kompliceret influenza, herunder hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom (gruppe A, B, E), astma, kongestiv hjertesvigt (ACC/AHA stadium A, B, C, D) , koronar arteriel sygdom, diabetes mellitus, kronisk leversygdom (Child-Pugh score A, B, C) eller kronisk nyresygdom (stadie 1~4), neuromuskulære lidelser, hæmatologiske eller solide organmaligniteter, modtager af hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til influenzavaccination, herunder anamnese med alvorlige bivirkninger efter vaccination, såsom anafylaksi eller Guillain-Barrés syndrom, eller en alvorlig blødningstendens
  • Forudgående modtagelse af influenzavaccination i den nuværende influenzasæson.
  • Konstatering af Principal Investigator (PI), at deltageren ikke er berettiget til tilmelding baseret på klinisk vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adjuvans
adjuveret (aIIV4) influenzavaccine
Medicin: adjuvans
adjuveret (aIIV4) influenzavaccine til taiwanesiske ældre med kroniske medicinske tilstande
Aktiv komparator: ikke-adjuveret
ikke-adjuveret (IIV4) influenzavaccine
Medicin: ikke-adjuveret
ikke-adjuveret (IIV4) influenzavaccine hos taiwanesiske ældre med kroniske medicinske tilstande

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraten (SCR) målt ved ændringen i hæmagglutinationshæmning (HI) titer mod vaccinestammerne i serum mellem dag 1 (før-vaccination) og dag 29.
Tidsramme: Målt til og med dag 29
Serokonverteringsraten (SCR) målt ved ændringen i hæmagglutinationshæmning (HI) titer mod vaccinestammerne i serum mellem dag 1 (før-vaccination) og dag 29.
Målt til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den geometriske middeltiter (GMT), serobeskyttelseshastighed (SPR), cellulære immunresponser på dag 1, dag 29 (±3), dag 181 (±7) og dag 361 (±7)
Tidsramme: Målt gennem dag 361
Den geometriske middeltiter (GMT), serobeskyttelseshastighed (SPR), cellulære immunresponser på dag 1, dag 29 (±3), dag 181 (±7) og dag 361 (±7)
Målt gennem dag 361
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 28 dage efter immunisering.
Tidsramme: Målt til og med dag 28
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 28 dage efter immunisering.
Målt til og med dag 28
Forekomst af laboratoriebekræftet influenza i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Målt gennem dag 361
Forekomst af laboratoriebekræftet influenza i undersøgelsesperioden.
Målt gennem dag 361
Forekomst af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser relateret til luftvejssygdomme, dødelighed af alle årsager i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Målt gennem dag 361
Forekomst af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser relateret til luftvejssygdomme, dødelighed af alle årsager i undersøgelsesperioden.
Målt gennem dag 361

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202409030MIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med adjuvans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner