与非佐剂疫苗相比，评估佐剂流感疫苗在亚洲老年人中的安全性和有效性 (influenza)
2026年2月22日 更新者：National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital
老年人含佐剂与无佐剂流感疫苗免疫原性和安全性的比较研究
比较有佐剂 (aIIV4) 和无佐剂 (IIV4) 季节性流感疫苗在患有慢性疾病的台湾老年人群中的免疫原性、细胞免疫反应和安全性。
研究概览
详细说明
年度流感疫苗接种是减少流感影响最重要、最具成本效益的干预措施，也是世卫组织应对流感大流行的应对和准备工作的关键组成部分。
在老年人和患有慢性病的人等高危人群中，观察到传统鸡蛋疫苗接种的有效性降低，这可能是由于其免疫原性受损所致。
世界卫生组织以及美国、欧洲和澳大利亚的 ACIP 建议将佐剂流感疫苗作为这些人的替代方案之一，在多项分析中这可以显着减轻疾病负担。
台湾近期已批准一种佐剂商业疫苗，但当地的安全性和有效性分析数据有限。
这项为期一年的随机对照试验旨在评估与非佐剂疫苗相比，佐剂流感疫苗在亚洲老年人中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
- 电话号码：263517 +886-2-2312-3456
- 邮箱：wangjt1124@ntuh.gov.tw
研究联系人备份
- 姓名：Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
- 电话号码：265054 +886-2-2312-3456
- 邮箱：uninwu@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100225
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Jann-Tay Wang, PhD
- 电话号码：263517 +886-2312-3456
- 邮箱：wangjt1124@ntu.edu.tw
-
接触：
- National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
- 电话号码：288576 +886-2312-3456
- 邮箱：fctsai@ntu.edu.tw
-
首席研究员：
- Jann-Tay Wang, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65岁或以上的成年人
- 存在至少 1 种与复杂性流感风险增加相关的慢性疾病，包括高血压、慢性阻塞性肺病（A、B、E 组）、哮喘、充血性心力衰竭（ACC/AHA A、B、C、D 期） 、冠状动脉疾病、糖尿病、慢性肝病（Child-Pugh评分A、B、C）或慢性肾病（1~4期）、神经肌肉疾病、血液或实体器官恶性肿瘤、造血干细胞移植或实体器官移植受者器官移植。
排除标准：
- 流感疫苗接种的禁忌症，包括疫苗接种后发生严重不良事件的病史，例如过敏反应或吉兰-巴利综合征，或严重的出血倾向
- 在当前流感季节之前接种过流感疫苗。
- 首席研究员 (PI) 根据临床评估确定参与者不符合入组资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：佐剂的
佐剂 (aIIV4) 流感疫苗
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台湾患有慢性疾病的老年人接种佐剂（aIIV4）流感疫苗
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有源比较器：无佐剂
无佐剂 (IIV4) 流感疫苗
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台湾患有慢性疾病的老年人接种无佐剂（IIV4）流感疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清转化率 (SCR) 通过第 1 天（接种前）和第 29 天之间血清中针对疫苗株的血凝抑制 (HI) 滴度的变化来衡量。
大体时间：截至第 29 天测量
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血清转化率 (SCR) 通过第 1 天（接种前）和第 29 天之间血清中针对疫苗株的血凝抑制 (HI) 滴度的变化来衡量。
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截至第 29 天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1天、第29天(±3)、第181天(±7)和第361天(±7)的几何平均滴度(GMT)、血清保护率(SPR)、细胞免疫反应
大体时间：截至第 361 天测量
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第1天、第29天(±3)、第181天(±7)和第361天(±7)的几何平均滴度(GMT)、血清保护率(SPR)、细胞免疫反应
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截至第 361 天测量
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免疫后28天内严重不良反应的发生率。
大体时间：截至第 28 天测量
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免疫后28天内严重不良反应的发生率。
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截至第 28 天测量
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研究期间实验室确诊的流感发病率。
大体时间：截至第 361 天测量
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研究期间实验室确诊的流感发病率。
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截至第 361 天测量
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研究期间与呼吸系统疾病、全因死亡率相关的急诊就诊和住院的发生率。
大体时间：截至第 361 天测量
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研究期间与呼吸系统疾病、全因死亡率相关的急诊就诊和住院的发生率。
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截至第 361 天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月21日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月5日
首次发布 (实际的)
2024年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.