Estime a segurança e a eficácia da vacina contra influenza com adjuvante entre idosos asiáticos em comparação com vacinas sem adjuvante (influenza)
22 de fevereiro de 2026 atualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Um estudo comparativo sobre a imunogenicidade e segurança de vacinas contra influenza com adjuvante e não adjuvante em idosos
Comparar a imunogenicidade, a resposta imune celular e a segurança entre vacinas contra influenza sazonal com adjuvante (aIIV4) e não adjuvante (IIV4) na população idosa de Taiwan com condições médicas crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacinação anual contra a gripe é a intervenção mais importante e eficaz em termos de custos na redução do impacto da gripe e um componente-chave dos esforços de resposta e preparação da OMS para a gripe com potencial pandémico.
Foi observada eficácia reduzida da vacinação convencional à base de ovo entre grupos de risco, como idosos e pessoas com condições médicas crónicas, o que pode resultar da sua imunogenicidade diminuída.
A OMS, bem como o ACIP dos EUA, Europa e Austrália sugeriram vacinas contra influenza com adjuvante como uma das alternativas para essas pessoas, o que poderia diminuir significativamente a carga da doença em diversas análises.
Uma vacina comercial com adjuvante foi aprovada recentemente em Taiwan, mas os dados locais de análise de segurança e eficácia são limitados.
Este ensaio clínico randomizado de 1 ano foi projetado para estimar a segurança e eficácia da vacina contra influenza com adjuvante entre idosos asiáticos em comparação com vacinas sem adjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
- Número de telefone: 263517 +886-2-2312-3456
- E-mail: wangjt1124@ntuh.gov.tw
Estude backup de contato
- Nome: Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
- Número de telefone: 265054 +886-2-2312-3456
- E-mail: uninwu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Jann-Tay Wang, PhD
- Número de telefone: 263517 +886-2312-3456
- E-mail: wangjt1124@ntu.edu.tw
-
Contato:
- National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
- Número de telefone: 288576 +886-2312-3456
- E-mail: fctsai@ntu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Jann-Tay Wang, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 65 anos ou mais
- Presença de pelo menos 1 condição médica crônica associada ao risco aumentado de gripe complicada, incluindo hipertensão, doença pulmonar obstrutiva crônica (grupo A, B, E), asma, insuficiência cardíaca congestiva (estágio ACC/AHA A, B, C, D) , doença arterial coronariana, diabetes mellitus, doença hepática crônica (escore A, B, C de Child-Pugh) ou doença renal crônica (estágio 1 a 4), distúrbios neuromusculares, malignidades hematológicas ou de órgãos sólidos, receptor de transplante de células-tronco hematopoiéticas ou células sólidas transplante de órgãos.
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações à vacinação contra influenza, incluindo história de evento adverso grave após a vacinação, como anafilaxia ou síndrome de Guillain-Barré, ou tendência a sangramento grave
- Recebimento prévio da vacinação contra influenza durante a atual temporada de gripe.
- Determinação do Investigador Principal (PI) de que o participante é inelegível para inscrição com base na avaliação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: adjuvado
vacina contra influenza com adjuvante (aIIV4)
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vacina contra influenza com adjuvante (aIIV4) em idosos de Taiwan com condições médicas crônicas
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Comparador Ativo: sem adjuvante
vacina contra influenza sem adjuvante (IIV4)
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vacina contra influenza sem adjuvante (IIV4) em idosos de Taiwan com condições médicas crônicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de soroconversão (SCR) medida pela alteração no título de inibição da hemaglutinação (HI) contra as cepas da vacina no soro entre o Dia 1 (pré-vacinação) e o Dia 29.
Prazo: Medido até o dia 29
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A taxa de soroconversão (SCR) medida pela alteração no título de inibição da hemaglutinação (HI) contra as cepas da vacina no soro entre o Dia 1 (pré-vacinação) e o Dia 29.
|
Medido até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O título médio geométrico (GMT), taxa de soroproteção (SPR), respostas imunes celulares no Dia 1, Dia 29 (±3), Dia 181 (±7) e Dia 361 (±7)
Prazo: Medido até o dia 361
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O título médio geométrico (GMT), taxa de soroproteção (SPR), respostas imunes celulares no Dia 1, Dia 29 (±3), Dia 181 (±7) e Dia 361 (±7)
|
Medido até o dia 361
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Incidência de reações adversas graves dentro de 28 dias após a imunização.
Prazo: Medido até o dia 28
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Incidência de reações adversas graves dentro de 28 dias após a imunização.
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Medido até o dia 28
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Incidência de gripe confirmada laboratorialmente durante o período do estudo.
Prazo: Medido até o dia 361
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Incidência de gripe confirmada laboratorialmente durante o período do estudo.
|
Medido até o dia 361
|
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Incidência de visitas ao pronto-socorro e hospitalizações relacionadas a doenças respiratórias, mortalidade por todas as causas durante o período do estudo.
Prazo: Medido até o dia 361
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Incidência de visitas ao pronto-socorro e hospitalizações relacionadas a doenças respiratórias, mortalidade por todas as causas durante o período do estudo.
|
Medido até o dia 361
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202409030MIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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