비보조 백신과 비교하여 아시아 노인을 대상으로 한 보조 인플루엔자 백신의 안전성과 유효성 평가 (influenza)
2026년 2월 22일 업데이트: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
노인을 대상으로 한 보조제와 비보조제 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성에 관한 비교 연구
만성 질환이 있는 대만 노인 인구를 대상으로 면역보조제 첨가(aIIV4) 백신과 비보조 첨가(IIV4) 계절 인플루엔자 백신 간의 면역원성, 세포 면역 반응 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연간 인플루엔자 예방접종은 인플루엔자의 영향을 줄이는 데 가장 중요하고 비용 효율적인 개입이며, 유행성 인플루엔자에 대한 WHO 대응 및 준비 노력의 핵심 구성 요소입니다.
기존 계란 기반 예방접종의 효과 감소는 노인, 만성질환자 등 위험군에서 관찰되었으며, 이는 면역원성 손상으로 인해 발생할 수 있습니다.
WHO를 비롯해 미국, 유럽, 호주의 ACIP에서는 이러한 사람들을 위한 대안 중 하나로 보조 인플루엔자 백신을 제안했는데, 이는 여러 분석에서 질병 부담을 크게 줄일 수 있다.
최근 대만에서 면역보조제가 첨가된 상업용 백신이 승인되었지만 안전성과 유효성 분석에 대한 현지 데이터는 제한적입니다.
이 1년 무작위 대조 시험은 비보조 백신과 비교하여 아시아 노인을 대상으로 보조 인플루엔자 백신의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
- 전화번호: 263517 +886-2-2312-3456
- 이메일: wangjt1124@ntuh.gov.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
- 전화번호: 265054 +886-2-2312-3456
- 이메일: uninwu@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Jann-Tay Wang, PhD
- 전화번호: 263517 +886-2312-3456
- 이메일: wangjt1124@ntu.edu.tw
-
연락하다:
- National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
- 전화번호: 288576 +886-2312-3456
- 이메일: fctsai@ntu.edu.tw
-
수석 연구원:
- Jann-Tay Wang, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상 성인
- 고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환(그룹 A, B, E), 천식, 울혈성 심부전(ACC/AHA 단계 A, B, C, D)을 포함하여 복합 인플루엔자의 위험 증가와 관련된 최소 1가지 만성 질환이 존재함 , 관상동맥 질환, 당뇨병, 만성 간 질환(Child-Pugh 점수 A, B, C) 또는 만성 신장 질환(1~4단계), 신경근 질환, 혈액학적 또는 고형 장기 악성 종양, 조혈 줄기 세포 이식 수혜자 또는 고형 장기 이식.
제외 기준:
- 아나필락시스, 길랭-바레 증후군 등 접종 후 심각한 이상사례 병력이 있거나 심한 출혈 경향이 있는 경우 등 인플루엔자 접종 금기 사항
- 현재 독감 시즌 동안 인플루엔자 예방 접종을 사전에 받았습니다.
- 참가자가 임상 평가에 기초하여 등록에 부적격하다는 주요 조사자(PI)의 결정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보조제를 첨가한
보조제(aIIV4) 인플루엔자 백신
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만성 질환이 있는 대만 노인을 대상으로 한 보조(aIIV4) 인플루엔자 백신
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활성 비교기: 비보조제
비보조제(IIV4) 인플루엔자 백신
|
만성 질환이 있는 대만 노인을 위한 비보조(IIV4) 인플루엔자 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일차(백신접종 전)부터 29일차 사이에 혈청 내 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 역가의 변화로 측정한 혈청전환율(SCR)입니다.
기간: 29일까지 측정
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1일차(백신접종 전)부터 29일차 사이에 혈청 내 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 역가의 변화로 측정한 혈청전환율(SCR)입니다.
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29일까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차, 29일차(±3), 181일차(±7), 361일차(±7)의 기하 평균 역가(GMT), 혈청 보호율(SPR), 세포 면역 반응
기간: 361일까지 측정됨
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1일차, 29일차(±3), 181일차(±7), 361일차(±7)의 기하 평균 역가(GMT), 혈청 보호율(SPR), 세포 면역 반응
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361일까지 측정됨
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예방접종 후 28일 이내에 심각한 이상반응이 발생한 경우.
기간: 28일까지 측정
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예방접종 후 28일 이내에 심각한 이상반응이 발생한 경우.
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28일까지 측정
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연구 기간 동안 실험실에서 확인된 인플루엔자의 발생률.
기간: 361일까지 측정됨
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연구 기간 동안 실험실에서 확인된 인플루엔자의 발생률.
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361일까지 측정됨
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연구 기간 동안 호흡기 질환과 관련된 응급실 방문 및 입원 발생률, 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 361일까지 측정됨
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연구 기간 동안 호흡기 질환과 관련된 응급실 방문 및 입원 발생률, 모든 원인으로 인한 사망.
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361일까지 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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