Estimar la seguridad y eficacia de la vacuna contra la influenza con adyuvante entre las personas mayores asiáticas en comparación con las vacunas sin adyuvante (influenza)
22 de febrero de 2026 actualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Un estudio comparativo sobre la inmunogenicidad y seguridad de las vacunas contra la influenza con adyuvante y sin adyuvante en los ancianos
Comparar la inmunogenicidad, la respuesta inmune celular y la seguridad entre las vacunas contra la influenza estacional con adyuvante (aIIV4) y sin adyuvante (IIV4) en la población anciana taiwanesa con afecciones médicas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacunación anual contra la influenza es la intervención más importante y rentable para reducir el impacto de la influenza, y un componente clave de la respuesta de la OMS y los esfuerzos de preparación para la influenza con potencial pandémico.
Se observó una eficacia reducida de la vacunación convencional a base de huevos entre los grupos de riesgo, como los ancianos y las personas con enfermedades crónicas, lo que puede deberse a su inmunogenicidad deteriorada.
La OMS, así como el ACIP de EE. UU., Europa y Australia sugirieron las vacunas contra la influenza con adyuvante como una de las alternativas para esas personas, que podrían disminuir significativamente la carga de enfermedad en varios análisis.
Recientemente se aprobó en Taiwán una vacuna comercial con adyuvante, pero los datos locales sobre análisis de seguridad y eficacia son limitados.
Este ensayo de control aleatorio de 1 año está diseñado para estimar la seguridad y eficacia de la vacuna contra la influenza con adyuvante entre los ancianos asiáticos en comparación con las vacunas sin adyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
- Número de teléfono: 263517 +886-2-2312-3456
- Correo electrónico: wangjt1124@ntuh.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
- Número de teléfono: 265054 +886-2-2312-3456
- Correo electrónico: uninwu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Jann-Tay Wang, PhD
- Número de teléfono: 263517 +886-2312-3456
- Correo electrónico: wangjt1124@ntu.edu.tw
-
Contacto:
- National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
- Número de teléfono: 288576 +886-2312-3456
- Correo electrónico: fctsai@ntu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Jann-Tay Wang, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 65 años o más
- Presencia de al menos una afección médica crónica asociada con un mayor riesgo de influenza complicada, incluida hipertensión, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (grupo A, B, E), asma, insuficiencia cardíaca congestiva (estadios A, B, C, D de ACC/AHA) , enfermedad arterial coronaria, diabetes mellitus, enfermedad hepática crónica (puntuación A, B, C de Child-Pugh) o enfermedad renal crónica (estadios 1 a 4), trastornos neuromusculares, neoplasias malignas hematológicas o de órganos sólidos, receptor de trasplante de células madre hematopoyéticas o células madre sólidas. trasplante de órganos.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la vacunación contra la influenza, incluidos antecedentes de eventos adversos graves después de la vacunación, como anafilaxia o síndrome de Guillain-Barré, o tendencia a sangrar gravemente.
- Recibir previamente la vacuna contra la influenza durante la temporada de influenza actual.
- Determinación por parte del investigador principal (PI) de que el participante no es elegible para la inscripción según la evaluación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: adyuvado
vacuna antigripal con adyuvante (aIIV4)
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Vacuna contra la influenza con adyuvante (aIIV4) en ancianos taiwaneses con afecciones médicas crónicas
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Comparador activo: sin adyuvante
vacuna antigripal sin adyuvante (IIV4)
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Vacuna contra la influenza sin adyuvante (IIV4) en ancianos taiwaneses con afecciones médicas crónicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de seroconversión (SCR) medida por el cambio en el título de inhibición de la hemaglutinación (HI) contra las cepas de vacuna en suero entre el día 1 (antes de la vacunación) y el día 29.
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 29
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La tasa de seroconversión (SCR) medida por el cambio en el título de inhibición de la hemaglutinación (HI) contra las cepas de vacuna en suero entre el día 1 (antes de la vacunación) y el día 29.
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Medido hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El título medio geométrico (GMT), la tasa de seroprotección (SPR), las respuestas inmunes celulares el día 1, el día 29 (±3), el día 181 (±7) y el día 361 (±7)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 361
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El título medio geométrico (GMT), la tasa de seroprotección (SPR), las respuestas inmunes celulares el día 1, el día 29 (±3), el día 181 (±7) y el día 361 (±7)
|
Medido hasta el día 361
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Incidencia de reacciones adversas graves dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
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Incidencia de reacciones adversas graves dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
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Medido hasta el día 28
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Incidencia de influenza confirmada por laboratorio durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 361
|
Incidencia de influenza confirmada por laboratorio durante el período de estudio.
|
Medido hasta el día 361
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Incidencia de visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones relacionadas con enfermedades respiratorias, mortalidad por todas las causas durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 361
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Incidencia de visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones relacionadas con enfermedades respiratorias, mortalidad por todas las causas durante el período de estudio.
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Medido hasta el día 361
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202409030MIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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