Stimare la sicurezza e l’efficacia del vaccino antinfluenzale adiuvato tra gli anziani asiatici rispetto ai vaccini non adiuvati (influenza)
22 febbraio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Uno studio comparativo sull’immunogenicità e sulla sicurezza dei vaccini antinfluenzali adiuvati rispetto a quelli non adiuvati negli anziani
Confrontare l'immunogenicità, la risposta immunitaria cellulare e la sicurezza tra i vaccini contro l'influenza stagionale adiuvati (aIIV4) e non adiuvati (IIV4) nella popolazione anziana taiwanese con condizioni mediche croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vaccinazione annuale contro l’influenza è l’intervento più importante ed economicamente vantaggioso per ridurre l’impatto dell’influenza e una componente chiave della risposta dell’OMS e degli sforzi di preparazione per l’influenza potenzialmente pandemica.
È stata osservata una ridotta efficacia della vaccinazione convenzionale a base di uova tra i gruppi a rischio, come gli anziani e le persone con patologie croniche, che può derivare dalla loro ridotta immunogenicità.
L’OMS, così come l’ACIP di Stati Uniti, Europa e Australia, hanno suggerito i vaccini antinfluenzali adiuvati come una delle alternative per queste persone, che potrebbero ridurre significativamente il carico della malattia in diverse analisi.
Recentemente a Taiwan è stato approvato un vaccino commerciale adiuvato, ma i dati locali sull’analisi della sicurezza e dell’efficacia sono limitati.
Questo studio di controllo randomizzato della durata di 1 anno è progettato per stimare la sicurezza e l'efficacia del vaccino antinfluenzale adiuvato tra gli anziani asiatici rispetto ai vaccini non adiuvati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
- Numero di telefono: 263517 +886-2-2312-3456
- Email: wangjt1124@ntuh.gov.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
- Numero di telefono: 265054 +886-2-2312-3456
- Email: uninwu@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Jann-Tay Wang, PhD
- Numero di telefono: 263517 +886-2312-3456
- Email: wangjt1124@ntu.edu.tw
-
Contatto:
- National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
- Numero di telefono: 288576 +886-2312-3456
- Email: fctsai@ntu.edu.tw
-
Investigatore principale:
- Jann-Tay Wang, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 65 anni
- Presenza di almeno 1 condizione medica cronica associata ad aumentato rischio di influenza complicata, inclusa ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva (gruppo A, B, E), asma, insufficienza cardiaca congestizia (stadio ACC/AHA A, B, C, D) , malattia coronarica, diabete mellito, malattia epatica cronica (punteggio Child-Pugh A, B, C) o malattia renale cronica (stadio 1~4), disturbi neuromuscolari, tumori maligni di organi solidi o ematologici, ricevente di trapianto di cellule staminali emopoietiche o di organi solidi trapianto di organi.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla vaccinazione antinfluenzale inclusa anamnesi di eventi avversi gravi dopo la vaccinazione, come anafilassi o sindrome di Guillain-Barré, o grave tendenza al sanguinamento
- Precedente ricezione della vaccinazione antinfluenzale durante la stagione influenzale in corso.
- Determinazione da parte del ricercatore principale (PI) che il partecipante non è idoneo all'arruolamento in base alla valutazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: adiuvato
vaccino antinfluenzale adiuvato (aIIV4).
|
vaccino antinfluenzale adiuvato (aIIV4) negli anziani di Taiwan con patologie croniche
|
|
Comparatore attivo: non adiuvato
vaccino antinfluenzale non adiuvato (IIV4).
|
vaccino antinfluenzale non adiuvato (IIV4) negli anziani di Taiwan con patologie croniche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di sieroconversione (SCR) misurato dalla variazione del titolo di inibizione dell’emoagglutinazione (HI) rispetto ai ceppi vaccinali nel siero tra il Giorno 1 (pre-vaccinazione) e il Giorno 29.
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 29
|
Il tasso di sieroconversione (SCR) misurato dalla variazione del titolo di inibizione dell’emoagglutinazione (HI) rispetto ai ceppi vaccinali nel siero tra il Giorno 1 (pre-vaccinazione) e il Giorno 29.
|
Misurato fino al giorno 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La media geometrica dei titoli (GMT), il tasso di sieroprotezione (SPR), le risposte immunitarie cellulari al Giorno 1, Giorno 29 (±3), Giorno 181 (±7) e Giorno 361 (±7)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 361
|
La media geometrica dei titoli (GMT), il tasso di sieroprotezione (SPR), le risposte immunitarie cellulari al Giorno 1, Giorno 29 (±3), Giorno 181 (±7) e Giorno 361 (±7)
|
Misurato fino al giorno 361
|
|
Incidenza di reazioni avverse gravi entro 28 giorni dall'immunizzazione.
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
|
Incidenza di reazioni avverse gravi entro 28 giorni dall'immunizzazione.
|
Misurato fino al giorno 28
|
|
Incidenza dell’influenza confermata in laboratorio durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 361
|
Incidenza dell’influenza confermata in laboratorio durante il periodo di studio.
|
Misurato fino al giorno 361
|
|
Incidenza delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri legati a malattie respiratorie, mortalità per tutte le cause durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 361
|
Incidenza delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri legati a malattie respiratorie, mortalità per tutte le cause durante il periodo di studio.
|
Misurato fino al giorno 361
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202409030MIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .