Schat de veiligheid en effectiviteit van het griepvaccin met adjuvans onder Aziatische ouderen in vergelijking met vaccins zonder adjuvans (influenza)
22 februari 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Een vergelijkend onderzoek naar de immunogeniciteit en veiligheid van griepvaccins met adjuvans versus niet-geadjuveerde griepvaccins bij ouderen
Om de immunogeniciteit, cellulaire immuunrespons en veiligheid te vergelijken tussen geadjuveerde (aIIV4) en niet-geadjuveerde (IIV4) seizoensgriepvaccins bij de Taiwanese ouderenpopulatie met chronische medische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijkse griepvaccinatie is de belangrijkste en meest kosteneffectieve interventie bij het verminderen van de impact van griep, en een sleutelcomponent van de respons en paraatheidsinspanningen van de WHO voor griep met een pandemisch potentieel.
Er werd een verminderde effectiviteit van conventionele vaccinatie op basis van eieren waargenomen bij risicogroepen, zoals ouderen en mensen met chronische medische aandoeningen, die het gevolg kunnen zijn van hun verminderde immunogeniciteit.
De WHO en ACIP uit de VS, Europa en Australië suggereerden griepvaccins met adjuvans als een van de alternatieven voor deze mensen, die in verschillende analyses de ziektelast aanzienlijk zouden kunnen verminderen.
Een commercieel vaccin met adjuvans is onlangs in Taiwan goedgekeurd, maar de lokale gegevens over veiligheids- en effectiviteitsanalyses zijn beperkt.
Deze één jaar durende gerandomiseerde controlestudie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van het influenzavaccin met adjuvans onder Aziatische ouderen te schatten in vergelijking met vaccins zonder adjuvans.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 263517 +886-2-2312-3456
- E-mail: wangjt1124@ntuh.gov.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
- Telefoonnummer: 265054 +886-2-2312-3456
- E-mail: uninwu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Jann-Tay Wang, PhD
- Telefoonnummer: 263517 +886-2312-3456
- E-mail: wangjt1124@ntu.edu.tw
-
Contact:
- National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
- Telefoonnummer: 288576 +886-2312-3456
- E-mail: fctsai@ntu.edu.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Jann-Tay Wang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 65 jaar of ouder
- Aanwezigheid van ten minste 1 chronische medische aandoening geassocieerd met een verhoogd risico op gecompliceerde griep, waaronder hypertensie, chronische obstructieve longziekte (groep A, B, E), astma, congestief hartfalen (ACC/AHA stadium A, B, C, D) , coronaire hartziekte, diabetes mellitus, chronische leverziekte (Child-Pugh-score A, B, C) of chronische nierziekte (stadium 1~4), neuromusculaire aandoeningen, hematologische of solide orgaanmaligniteiten, ontvanger van hematopoëtische stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor griepvaccinatie, waaronder een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen na vaccinatie, zoals anafylaxie of het Guillain-Barré-syndroom, of een ernstige neiging tot bloedingen
- Voorafgaande ontvangst van griepvaccinatie tijdens het lopende griepseizoen.
- Bepaling door de hoofdonderzoeker (PI) dat de deelnemer niet in aanmerking komt voor inschrijving op basis van klinische beoordeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: met adjuvans
geadjuveerd (aIIV4) griepvaccin
|
geadjuveerd (aIIV4) griepvaccin bij Taiwanese ouderen met chronische medische aandoeningen
|
|
Actieve vergelijker: niet-geadjuveerd
griepvaccin zonder adjuvans (IIV4).
|
griepvaccin zonder adjuvans (IIV4) bij Taiwanese ouderen met chronische medische aandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het seroconversiepercentage (SCR), gemeten aan de hand van de verandering in de hemagglutinatie-inhibitietiter (HI) tegen de vaccinstammen in serum tussen dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 29.
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 29
|
Het seroconversiepercentage (SCR), gemeten aan de hand van de verandering in de hemagglutinatie-inhibitietiter (HI) tegen de vaccinstammen in serum tussen dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 29.
|
Gemeten tot en met dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geometrisch gemiddelde titer (GMT), seroprotectiepercentage (SPR), cellulaire immuunresponsen op dag 1, dag 29 (±3), dag 181 (±7) en dag 361 (±7)
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 361
|
De geometrisch gemiddelde titer (GMT), seroprotectiepercentage (SPR), cellulaire immuunresponsen op dag 1, dag 29 (±3), dag 181 (±7) en dag 361 (±7)
|
Gemeten tot en met dag 361
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen binnen 28 dagen na immunisatie.
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen binnen 28 dagen na immunisatie.
|
Gemeten tot en met dag 28
|
|
Incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 361
|
Incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza tijdens de onderzoeksperiode.
|
Gemeten tot en met dag 361
|
|
Incidentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames gerelateerd aan luchtwegaandoeningen, sterfte door alle oorzaken tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 361
|
Incidentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames gerelateerd aan luchtwegaandoeningen, sterfte door alle oorzaken tijdens de onderzoeksperiode.
|
Gemeten tot en met dag 361
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202409030MIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .