Schätzen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit eines adjuvantierten Influenza-Impfstoffs bei älteren asiatischen Menschen im Vergleich zu nicht adjuvantierten Impfstoffen (influenza)
22. Februar 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Eine vergleichende Studie zur Immunogenität und Sicherheit von adjuvantierten im Vergleich zu nicht-adjuvantierten Influenza-Impfstoffen bei älteren Menschen
Vergleich der Immunogenität, zellulären Immunantwort und Sicherheit zwischen adjuvantierten (aIIV4) und nicht adjuvantierten (IIV4) saisonalen Grippeimpfstoffen bei der taiwanesischen älteren Bevölkerung mit chronischen Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die jährliche Grippeimpfung ist die wichtigste und kostengünstigste Maßnahme zur Verringerung der Auswirkungen der Grippe und eine Schlüsselkomponente der Reaktions- und Vorbereitungsbemühungen der WHO für eine Grippe mit pandemischem Potenzial.
Bei Risikogruppen wie älteren Menschen und Menschen mit chronischen Erkrankungen wurde eine verminderte Wirksamkeit der herkömmlichen Impfung auf Eibasis beobachtet, was möglicherweise auf deren beeinträchtigte Immunogenität zurückzuführen ist.
Die WHO sowie ACIP aus den USA, Europa und Australien schlugen in mehreren Analysen adjuvantierte Grippeimpfstoffe als eine der Alternativen für diese Menschen vor, die die Krankheitslast erheblich verringern könnten.
In Taiwan wurde kürzlich ein kommerzieller Impfstoff mit Adjuvans zugelassen, die lokalen Daten zur Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse sind jedoch begrenzt.
Diese einjährige randomisierte Kontrollstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines adjuvantierten Grippeimpfstoffs bei älteren asiatischen Menschen im Vergleich zu nicht adjuvantierten Impfstoffen abschätzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
- Telefonnummer: 263517 +886-2-2312-3456
- E-Mail: wangjt1124@ntuh.gov.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
- Telefonnummer: 265054 +886-2-2312-3456
- E-Mail: uninwu@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jann-Tay Wang, PhD
- Telefonnummer: 263517 +886-2312-3456
- E-Mail: wangjt1124@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
- Telefonnummer: 288576 +886-2312-3456
- E-Mail: fctsai@ntu.edu.tw
-
Hauptermittler:
- Jann-Tay Wang, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 65 Jahren
- Vorliegen von mindestens einer chronischen Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko einer komplizierten Grippe einhergeht, einschließlich Bluthochdruck, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Gruppe A, B, E), Asthma, Herzinsuffizienz (ACC/AHA-Stadium A, B, C, D) , koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Score A, B, C) oder chronische Nierenerkrankung (Stadium 1–4), neuromuskuläre Störungen, hämatologische oder bösartige Erkrankungen solider Organe, Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder solide Organtransplantation.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Grippeimpfung, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Impfung in der Vorgeschichte, wie Anaphylaxie oder Guillain-Barré-Syndrom, oder einer starken Blutungsneigung
- Vorherige Grippeimpfung während der aktuellen Grippesaison.
- Feststellung des Hauptprüfarztes (PI), dass der Teilnehmer aufgrund der klinischen Beurteilung nicht zur Einschreibung berechtigt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adjuvans
adjuvantierter (aIIV4) Grippeimpfstoff
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adjuvantierter (aIIV4) Grippeimpfstoff bei älteren Taiwanern mit chronischen Erkrankungen
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Aktiver Komparator: ohne Adjuvans
nicht adjuvantierter (IIV4) Grippeimpfstoff
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nicht-adjuvantierter (IIV4) Grippeimpfstoff bei älteren Taiwanern mit chronischen Erkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Serokonversionsrate (SCR), gemessen anhand der Veränderung des Hämagglutinationsinhibitionstiters (HI) gegen die Impfstämme im Serum zwischen Tag 1 (vor der Impfung) und Tag 29.
Zeitfenster: Gemessen bis zum 29. Tag
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Die Serokonversionsrate (SCR), gemessen anhand der Veränderung des Hämagglutinationsinhibitionstiters (HI) gegen die Impfstämme im Serum zwischen Tag 1 (vor der Impfung) und Tag 29.
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Gemessen bis zum 29. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der geometrische Mittelwert des Titers (GMT), der Seroprotektionsrate (SPR) und der zellulären Immunantworten an Tag 1, Tag 29 (±3), Tag 181 (±7) und Tag 361 (±7)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 361
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Der geometrische Mittelwert des Titers (GMT), der Seroprotektionsrate (SPR) und der zellulären Immunantworten an Tag 1, Tag 29 (±3), Tag 181 (±7) und Tag 361 (±7)
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Gemessen bis Tag 361
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Auftreten schwerer Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
Zeitfenster: Gemessen bis zum 28. Tag
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Auftreten schwerer Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
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Gemessen bis zum 28. Tag
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Inzidenz einer im Labor bestätigten Influenza während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 361
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Inzidenz einer im Labor bestätigten Influenza während des Studienzeitraums.
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Gemessen bis Tag 361
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Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen, Gesamtmortalität während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 361
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Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen, Gesamtmortalität während des Studienzeitraums.
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Gemessen bis Tag 361
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202409030MIND
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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