Uppskatta säkerheten och effektiviteten av adjuvanterade influensavaccin bland asiatiska äldre personer jämfört med icke-adjuvanserade vacciner (influenza)
22 februari 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
En jämförande studie om immunogeniciteten och säkerheten hos adjuvanserade kontra icke-adjuvanserade influensavacciner hos äldre
För att jämföra immunogeniciteten, cellulärt immunsvar och säkerhet mellan adjuvanterade (aIIV4) och icke-adjuvanserade (IIV4) säsongsbundna influensavacciner i den taiwanesiska äldre befolkningen med kroniska medicinska tillstånd.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Årlig influensavaccination är den viktigaste och mest kostnadseffektiva interventionen för att minska effekterna av influensa, och en nyckelkomponent i WHO:s svar och beredskapsinsatser för influensa med pandemipotential.
Minskad effektivitet av konventionell äggbaserad vaccination observerades bland riskgrupper, såsom äldre och personer med kroniska medicinska tillstånd, som kan bero på deras försämrade immunogenicitet.
WHO, liksom ACIP i USA, Europa och Australien föreslog adjuvanserade influensavacciner som ett av alternativen för dessa människor, vilket skulle kunna minska sjukdomsbördan avsevärt i flera analyser.
Ett kommersiellt adjuvansvaccin har godkänts i Taiwan nyligen, men den lokala informationen om säkerhets- och effektivitetsanalys är begränsad.
Denna 1-åriga randomiserade kontrollstudie är utformad för att uppskatta säkerheten och effektiviteten av adjuvanterat influensavaccin bland asiatiska äldre personer jämfört med vacciner utan adjuvans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
- Telefonnummer: 263517 +886-2-2312-3456
- E-post: wangjt1124@ntuh.gov.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
- Telefonnummer: 265054 +886-2-2312-3456
- E-post: uninwu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jann-Tay Wang, PhD
- Telefonnummer: 263517 +886-2312-3456
- E-post: wangjt1124@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
- Telefonnummer: 288576 +886-2312-3456
- E-post: fctsai@ntu.edu.tw
-
Huvudutredare:
- Jann-Tay Wang, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 65 år eller äldre
- Närvaro av minst 1 kroniskt medicinskt tillstånd associerat med ökad risk för komplicerad influensa, inklusive hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom (grupp A, B, E), astma, kronisk hjärtsvikt (ACC/AHA stadium A, B, C, D) , kranskärlssjukdom, diabetes mellitus, kronisk leversjukdom (Child-Pugh poäng A, B, C) eller kronisk njursjukdom (stadium 1~4), neuromuskulära störningar, hematologiska eller solida organmaligniteter, mottagare av hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation.
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer för influensavaccination inklusive historia av allvarliga biverkningar efter vaccination, såsom anafylaxi eller Guillain-Barrés syndrom, eller en svår blödningstendens
- Föregående mottagande av influensavaccination under innevarande influensasäsong.
- Beslut av huvudutredaren (PI) att deltagaren inte är berättigad till registrering baserat på klinisk bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: adjuvans
adjuvans (aIIV4) influensavaccin
|
adjuvans (aIIV4) influensavaccin hos taiwanesiska äldre med kroniska medicinska tillstånd
|
|
Aktiv komparator: icke-adjuvanserad
influensavaccin utan adjuvans (IIV4).
|
influensavaccin utan adjuvans (IIV4) hos taiwanesiska äldre med kroniska medicinska tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastigheten (SCR) mätt genom förändringen i hemagglutinationsinhibering (HI) titer mot vaccinstammarna i serum mellan dag 1 (före vaccination) och dag 29.
Tidsram: Uppmätt till dag 29
|
Serokonverteringshastigheten (SCR) mätt genom förändringen i hemagglutinationsinhibering (HI) titer mot vaccinstammarna i serum mellan dag 1 (före vaccination) och dag 29.
|
Uppmätt till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den geometriska medeltitern (GMT), seroskyddshastighet (SPR), cellulära immunsvar på dag 1, dag 29 (±3), dag 181 (±7) och dag 361 (±7)
Tidsram: Uppmätt till dag 361
|
Den geometriska medeltitern (GMT), seroskyddshastighet (SPR), cellulära immunsvar på dag 1, dag 29 (±3), dag 181 (±7) och dag 361 (±7)
|
Uppmätt till dag 361
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar inom 28 dagar efter immunisering.
Tidsram: Uppmätt till dag 28
|
Förekomst av allvarliga biverkningar inom 28 dagar efter immunisering.
|
Uppmätt till dag 28
|
|
Förekomst av laboratoriekonfirmerad influensa under studieperioden.
Tidsram: Uppmätt till dag 361
|
Förekomst av laboratoriekonfirmerad influensa under studieperioden.
|
Uppmätt till dag 361
|
|
Incidensen av akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar relaterade till luftvägssjukdom, dödlighet av alla orsaker under studieperioden.
Tidsram: Uppmätt till dag 361
|
Incidensen av akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar relaterade till luftvägssjukdom, dödlighet av alla orsaker under studieperioden.
|
Uppmätt till dag 361
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Första postat (Faktisk)
6 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202409030MIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .