Ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciw grypie z adiuwantem wśród azjatyckich osób starszych w porównaniu ze szczepionkami bez adiuwantu (influenza)
22 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Badanie porównawcze immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie z adiuwantem i bez adiuwantu u osób w podeszłym wieku
Porównanie immunogenności, komórkowej odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie sezonowej z adiuwantem (aIIV4) i bez adiuwantu (IIV4) w populacji Tajwańczyków w podeszłym wieku z chorobami przewlekłymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coroczne szczepienie przeciw grypie jest najważniejszą i najbardziej opłacalną interwencją mającą na celu zmniejszenie skutków grypy oraz kluczowym elementem działań WHO w zakresie reagowania i przygotowania na grypę o potencjale pandemicznym.
W grupie ryzyka, czyli osobach starszych i przewlekle chorych, zaobserwowano zmniejszoną skuteczność konwencjonalnych szczepień opartych na jajach, co może wynikać z ich obniżonej immunogenności.
WHO, a także ACIP z USA, Europy i Australii zasugerowały szczepionki przeciw grypie z adiuwantem jako jedną z alternatyw dla tych osób, która w kilku analizach mogłaby znacząco zmniejszyć obciążenie chorobą.
Komercyjna szczepionka z adiuwantem została niedawno zatwierdzona na Tajwanie, ale lokalne dane dotyczące analizy bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.
To roczne, randomizowane badanie kontrolne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciw grypie z adiuwantem wśród azjatyckich osób starszych w porównaniu ze szczepionkami bez adiuwantu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
- Numer telefonu: 263517 +886-2-2312-3456
- E-mail: wangjt1124@ntuh.gov.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
- Numer telefonu: 265054 +886-2-2312-3456
- E-mail: uninwu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100225
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jann-Tay Wang, PhD
- Numer telefonu: 263517 +886-2312-3456
- E-mail: wangjt1124@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
- Numer telefonu: 288576 +886-2312-3456
- E-mail: fctsai@ntu.edu.tw
-
Główny śledczy:
- Jann-Tay Wang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 65 lat i starsi
- Obecność co najmniej 1 choroby przewlekłej związanej ze zwiększonym ryzykiem powikłań grypy, w tym nadciśnienia tętniczego, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (grupa A, B, E), astmy, zastoinowej niewydolności serca (stopień A, B, C, D ACC/AHA) , choroba wieńcowa, cukrzyca, przewlekła choroba wątroby (stopień A, B, C w skali Child-Pugh) lub przewlekła choroba nerek (stopień 1–4), zaburzenia nerwowo-mięśniowe, nowotwory układu krwiotwórczego lub narządów litych, biorca przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub komórek stałych przeszczepianie narządów.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do szczepienia przeciw grypie, w tym ciężkie zdarzenia niepożądane po szczepieniu, takie jak anafilaksja, zespół Guillain-Barré lub silna skłonność do krwawień w wywiadzie
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w bieżącym sezonie grypowym.
- Stwierdzenie przez głównego badacza (PI), że uczestnik nie kwalifikuje się do włączenia na podstawie oceny klinicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: adiuwant
szczepionka przeciw grypie z adiuwantem (aIIV4).
|
szczepionka przeciw grypie z adiuwantem (aIIV4) u osób starszych z Tajwanu cierpiących na przewlekłe schorzenia
|
|
Aktywny komparator: bez adiuwantu
szczepionka przeciw grypie bez adiuwantu (IIV4).
|
nieadiuwantowana (IIV4) szczepionka przeciw grypie u osób starszych z Tajwanu cierpiących na przewlekłe schorzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji (SCR) mierzony jako zmiana miana hamowania hemaglutynacji (HI) wobec szczepów szczepionkowych w surowicy pomiędzy dniem 1 (przed szczepieniem) a dniem 29.
Ramy czasowe: Pomiar do dnia 29
|
Współczynnik serokonwersji (SCR) mierzony jako zmiana miana hamowania hemaglutynacji (HI) wobec szczepów szczepionkowych w surowicy pomiędzy dniem 1 (przed szczepieniem) a dniem 29.
|
Pomiar do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana (GMT), wskaźnik seroprotekcji (SPR), komórkowa odpowiedź immunologiczna w dniu 1, dniu 29 (±3), dniu 181 (±7) i dniu 361 (±7)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 361
|
Średnia geometryczna miana (GMT), wskaźnik seroprotekcji (SPR), komórkowa odpowiedź immunologiczna w dniu 1, dniu 29 (±3), dniu 181 (±7) i dniu 361 (±7)
|
Mierzone do dnia 361
|
|
Występowanie ciężkich działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: Pomiar do dnia 28
|
Występowanie ciężkich działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
|
Pomiar do dnia 28
|
|
Częstość występowania grypy potwierdzonej laboratoryjnie w okresie badania.
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 361
|
Częstość występowania grypy potwierdzonej laboratoryjnie w okresie badania.
|
Mierzone do dnia 361
|
|
Częstotliwość wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji związanych z chorobami układu oddechowego, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w okresie badania.
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 361
|
Częstotliwość wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji związanych z chorobami układu oddechowego, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w okresie badania.
|
Mierzone do dnia 361
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202409030MIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .