軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）における血清炎症促進性サイトカインに対するIMMUNEPOTENT-CRPの効果 (ICRPDLECOVID)
2024年11月5日 更新者：Dr. Jose Manuel Vazquez-Guillen、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
ウシ透析可能な白血球抽出物であるIMMUNEPOTENT-CRPが軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症外来患者の血清炎症促進性サイトカインに及ぼす影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、ウシ脾臓細胞由来の透析可能な白血球抽出物（DLE）であるIMMUNEPOTENT-CRP（I-CRP）が、新型コロナウイルス感染症外来患者の主要な炎症性サイトカインのレベルに及ぼす影響を調べた。
I-CRP は、癌や敗血症などの他の症状における免疫系を調節する能力について以前に研究されてきました。
この研究は、有害な炎症を軽減する可能性に基づいて、同様の利点が新型コロナウイルス感染症の外来患者にも観察されるかどうかを判断することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中程度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状があり、SARS-CoV-2感染が確認された外来患者が登録された。 これらの患者は、14 日間にわたって IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) またはプラセボのいずれかを投与される群にランダムに割り当てられました。 この研究は二重盲検法で行われ、患者も研究者もどちらが I-CRP とプラセボを投与されているかを知らなかったので、偏りのない結果が保証されました。 この研究の主な目的は、血液中の特定のサイトカインおよびケモカイン（IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-α、IFN-γ、IL-8）のレベルの変化を測定することでした。 -これらは、新型コロナウイルス感染症の重症例に関連する炎症反応の主要な役割を担っています。 これらの分子のレベルが高いと、より悪い転帰とより重篤な症状に関連します。 さらに、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、フェリチン、D ダイマーなどの炎症および免疫系活性の他のマーカーも測定されました。これらは炎症を評価するために一般的に使用されるためです。新型コロナウイルス感染症患者の炎症の重症度と合併症のリスク。
研究期間中、外来患者は定期的に症状が監視され、在宅訪問時には酸素濃度や体温などのバイタルサインがチェックされた。 血液サンプルはサイトカインレベルを測定するためにさまざまな間隔で収集され、その他のサンプルには炎症マーカーが含まれていました。 追跡期間中の感染状況を判断するために、患者はウイルスの存在について4回検査も受けた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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San Nicolas de los Garza、Nuevo Leon、メキシコ、66450
- Laboratorio de Inmunologia y Virologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
外来患者の包含基準:
- 検査室で確認されたSARS-CoV-2感染（抗原またはRT-qPCR検査による）。
- 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の軽度から中等度の症状がある。
- 18歳以上。
- 他の臨床研究には参加していない。
- 正式に署名された書面によるインフォームドコンセント。
外来患者の除外基準:
- 一次または二次免疫抑制のプロセスを受けている。
- あらゆる自己免疫疾患。
- 化学療法を受けている。
- リンパ腫または悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I-CRPグループ
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) は、バイアルごとに 5 ユニット (U) で供給されました。
1 U は、1×10^8 個のウシ脾臓細胞の透析から得られる凍結乾燥生成物として定義されます。
投与スケジュールは 14 日間にわたりました。
初日 (0 日目)、外来患者は 2 時間間隔で 7 回の投与を摂取しました。
1 日目から 4 日目までは 4 時間ごとに 1 回ずつ 4 回摂取し、5 日目から 13 日目までは 8 時間ごとに 1 回ずつ 3 回摂取しました。
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IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) は、破壊された脾臓細胞から得られるウシ透析可能な白血球抽出物 (DLE) であり、低分子量ペプチド (
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボは凍結乾燥コーンスターチ抽出物から調製され、IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) と同一の外観および表示で提供されました。
投与スケジュールは 14 日間にわたりました。
初日 (0 日目)、外来患者は 2 時間間隔で 7 回の投与を摂取しました。
1 日目から 4 日目までは 4 時間ごとに 1 回ずつ 4 回摂取し、5 日目から 13 日目までは 8 時間ごとに 1 回ずつ 3 回摂取しました。
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プラセボは凍結乾燥コーンスターチ抽出物から調製され、IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) と同一の外観および表示で提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインおよびケモカインの血清レベルの評価
時間枠：評価はベースライン (0 日目) と介入期間中の 7 日目と 14 日目に実施されました。
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IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-α、IFN-γ、およびIL-8の血清レベルは、ヒトサイトカイン/ケモカイン磁気ビーズパネル（Milliplex、ダルムシュタット、ドイツ）を使用して測定しました。
血清中のサイトカインおよびケモカインの濃度は pg/mL で表されます。
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評価はベースライン (0 日目) と介入期間中の 7 日目と 14 日目に実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸脱水素酵素（LDH）レベル
時間枠：測定は、介入期間中のベースライン (0 日目)、7 日目、および 14 日目に行われました。
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乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) の血漿レベルは、標準的な生化学検査を使用して測定されました。
基準正常値は230～460mg/dLです。
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測定は、介入期間中のベースライン (0 日目)、7 日目、および 14 日目に行われました。
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) レベル
時間枠：測定は、介入期間中のベースライン (0 日目)、7 日目、および 14 日目に行われました。
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の血清レベルは、標準的な生化学検査を使用して測定されました。
基準正常値は 0.0 ～ 0.3 です。
mg/dL。
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測定は、介入期間中のベースライン (0 日目)、7 日目、および 14 日目に行われました。
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フェリチンレベル
時間枠：測定は、介入期間中のベースライン (0 日目)、7 日目、および 14 日目に行われました。
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フェリチンの血清レベルは、標準的な生化学検査を使用して測定されました。
基準正常値は 13 ～ 150 ng/mL です。
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測定は、介入期間中のベースライン (0 日目)、7 日目、および 14 日目に行われました。
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D-ダイマーレベル
時間枠：測定は、介入期間中のベースライン (0 日目)、7 日目、および 14 日目に行われました。
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D-ダイマーの血漿レベルは、標準的な生化学検査を使用して測定されました。
基準正常値は0.0～0.5μg/mLです。
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測定は、介入期間中のベースライン (0 日目)、7 日目、および 14 日目に行われました。
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リンパ球部分集団
時間枠：全血中のリンパ球亜集団数を、I-CRP またはプラセボの投与中のベースライン (0 日目)、7 日目、および 14 日目に測定しました。
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全血中のリンパ球部分集団のパーセンテージ (%) は、BD Multitest 6-color TBNK 試薬キット (BD Biosciences、サンノゼ、米国) を使用して決定され、BD FACSCanto™ フローサイトメーター (BD Biosciences) で分析されました。
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全血中のリンパ球亜集団数を、I-CRP またはプラセボの投与中のベースライン (0 日目)、7 日目、および 14 日目に測定しました。
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SARS-CoV-2 感染状況の評価
時間枠：SARS-CoV-2 感染状態は、外来追跡調査中のベースライン (0 日目)、7 日目、14 日目、および 30 日目に評価されました。
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3 ～ 5 mL のウイルス輸送培地 (VTM) に収集された鼻咽頭/中咽頭 (NP/OP) 植毛スワブを使用して、RT-qPCR によって SARS-CoV-2 感染状態を判定しました。
2019-nCoV CDC EUA Kit (IDT、米国コーラルビル) プライマーおよびプローブセットをアッセイに使用しました。
シグモイド増幅曲線およびサイクル閾値 (Ct) 値が 37 以下の RT-qPCR 結果は SARS-CoV-2 陽性とみなされ、Ct 値が 38 以上の場合は陰性とみなされました。
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SARS-CoV-2 感染状態は、外来追跡調査中のベースライン (0 日目)、7 日目、14 日目、および 30 日目に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Cristina Rodriguez-Padilla, Ph.D.、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- スタディチェア：Rene Rodriguez-Gutierrez, Ph.D.、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- 主任研究者：Jose Manuel Vazquez-Guillen, Ph.D.、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Franco-Molina MA, Santana-Krímskaya SE, Zarate-Triviño DG, Zapata-Benavides P, Hernández-Martínez SP, Cervantes-Wong F, et al. Bovine dialyzable leukocyte extract immunepotent CRP: Evaluation of biological activity of the modified product. Appl Sci 2021;11. https://doi.org/10.3390/app11083505.
- Ayala MC, Gonzalez NM, Palacios G, Rivera-Morales LG, Rodriguez-Padilla C. [Dialyzed leukocyte extracts for the treatment of recurrent and severe infections in pediatric patients with cellular immunodeficiency: 15 years of experience]. Rev Alerg Mex. 2019 Jan-Mar;66(1):27-37. doi: 10.29262/ram.v66i1.531. Spanish.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Castillo-Leon L, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Bovine dialyzable leukocyte extract protects against LPS-induced, murine endotoxic shock. Int Immunopharmacol. 2004 Dec 15;4(13):1577-86. doi: 10.1016/j.intimp.2004.06.014.
- Armides Franco-Molina M, Mendoza-Gamboa E, Castillo-Tello P, Tamez-Guerra RS, Villarreal-Trevino L, Tijerina-Menchaca R, Castillo-Leon L, Zapata-Benavides P, Rodriguez-Padilla C. In vitro antibacterial activity of bovine dialyzable leukocyte extract. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2006;28(3):471-83. doi: 10.1080/08923970600928072.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Miranda-Hernandez D, Zapata-Benavides P, Castillo-Leon L, Isaza-Brando C, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. In vitro effects of bovine dialyzable leukocyte extract (bDLE) in cancer cells. Cytotherapy. 2006;8(4):408-14. doi: 10.1080/14653240600847266.
- Mendoza-Gamboa E, Franco-Molina MA, Zapata-Benavides P, Castillo-Tello P, Vera-Garcia ME, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Bovine dialyzable leukocyte extract modulates AP-1 DNA-binding activity and nuclear transcription factor expression in MCF-7 breast cancer cells. Cytotherapy. 2008;10(2):212-9. doi: 10.1080/14653240801891659.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Zapata-Benavides P, Castillo-Tello P, Isaza-Brando CE, Zamora-Avila D, Rivera-Morales LG, Miranda-Hernandez DF, Sierra-Rivera CA, Vera-Garcia ME, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Antiangiogenic and antitumor effects of IMMUNEPOTENT CRP in murine melanoma. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2010 Dec;32(4):637-46. doi: 10.3109/08923971003663253. Epub 2010 Mar 5.
- Lara HH, Ixtepan-Turrent L, Garza-Trevino EN, Badillo-Almaraz JI, Rodriguez-Padilla C. Antiviral mode of action of bovine dialyzable leukocyte extract against human immunodeficiency virus type 1 infection. BMC Res Notes. 2011 Nov 1;4:474. doi: 10.1186/1756-0500-4-474.
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- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Castillo-Tello P, Isaza-Brando CE, Garcia ME, Castillo-Leon L, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Bovine dialyzable leukocyte extract modulates cytokines and nitric oxide production in lipopolysaccharide-stimulated human blood cells. Cytotherapy. 2007;9(4):379-85. doi: 10.1080/14653240701320262.
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- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Zapata-Benavides P, Vera-Garcia ME, Castillo-Tello P, Garcia de la Fuente A, Mendoza RD, Garza RG, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. IMMUNEPOTENT CRP (bovine dialyzable leukocyte extract) adjuvant immunotherapy: a phase I study in non-small cell lung cancer patients. Cytotherapy. 2008;10(5):490-6. doi: 10.1080/14653240802165681.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (実際)
2022年2月3日
研究の完了 (実際)
2022年3月5日
試験登録日
最初に提出
2024年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EN21-00050/LIVFCB-2021-001
- EN21-00050 (その他の識別子：Universidad Autónoma de Nuevo León)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他の研究者と共有される個人参加者データ (IPD) には、研究参加者に関連する以下の変数が含まれます。
- 基本的な人口統計情報（年齢、性別など）
- 炎症誘発性サイトカインの血清レベル
- 症状の重症度や臨床進行など、SARS-CoV-2 感染に関連する関連臨床データ
- 治療群の割り当てに関するデータ (IMMUNEPOTENT-CRP またはプラセボ)
データを共有する前に、プライバシーと機密性を確保するために、すべての特定可能な参加者情報は匿名化されます。 参加者の再特定を防止するための措置が講じられます。
IPD 共有時間枠
データは研究発表後 3 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、査読済みの科学雑誌に研究結果が掲載された後、他の研究者が利用できるようになります。
データは合理的な要求に応じて入手可能であり、研究の倫理委員会の承認を条件とします。
興味のある研究者は、研究の主任研究者に連絡して IPD へのアクセスをリクエストできます。
リクエストには研究目的の明確な説明を含める必要があり、研究者は指定された目的にのみデータを使用し、適用される倫理およびデータ保護規制に従うことに同意する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。