Wpływ IMMUNEPOTENT-CRP na cytokiny prozapalne w surowicy u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym wirusem COVID-19 (ICRPDLECOVID)
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dr. Jose Manuel Vazquez-Guillen, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Wpływ IMMUNEPOTENT-CRP, ekstraktu leukocytów bydlęcych ulegających dializie, na cytokiny prozapalne w surowicy u pacjentów ambulatoryjnych z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo
W tym badaniu zbadano wpływ IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), dializowalnego ekstraktu leukocytów (DLE) pochodzącego z bydlęcych komórek śledziony, na poziom kluczowych cytokin zapalnych u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19.
I-CRP badano wcześniej pod kątem jego zdolności do regulowania układu odpornościowego w innych stanach, takich jak rak i posocznica.
W oparciu o potencjał zmniejszania szkodliwego stanu zapalnego, badanie miało na celu ustalenie, czy podobne korzyści można zaobserwować u pacjentów ambulatoryjnych z Covid-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów ambulatoryjnych z łagodnymi do umiarkowanych objawami COVID-19 i potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2. Pacjenci ci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) lub placebo przez okres 14 dni. Badanie było podwójnie ślepe, co oznacza, że ani pacjenci, ani badacze nie wiedzieli, kto otrzymywał I-CRP, a kto placebo, co zapewnia obiektywne wyniki. Głównym celem badań był pomiar zmian w poziomie poszczególnych cytokin i chemokin we krwi – IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ, IL-8 – które odgrywają kluczową rolę w reakcji zapalnej związanej z ciężkimi przypadkami Covid-19. Wysoki poziom tych cząsteczek wiąże się z gorszymi wynikami i poważniejszymi objawami. Dodatkowo mierzono inne markery stanu zapalnego i aktywności układu odpornościowego, takie jak dehydrogenaza mleczanowa (LDH), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), ferrytyna i D-dimer, ponieważ są one powszechnie stosowane do oceny nasilenie stanu zapalnego i ryzyko powikłań u pacjentów z Covid-19.
Przez cały czas trwania badania pacjentów ambulatoryjnych regularnie monitorowano pod kątem objawów, a podczas wizyt domowych sprawdzano ich parametry życiowe, takie jak poziom tlenu i temperatura ciała. Próbki krwi pobierano w różnych odstępach czasu w celu pomiaru poziomu cytokin, a inne zawierały markery stanu zapalnego. W okresie obserwacji pacjentów czterokrotnie badano na obecność wirusa, aby określić stan zakażenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Meksyk, 66450
- Laboratorio de Inmunologia y Virologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia pacjentów ambulatoryjnych:
- Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie (za pomocą testu antygenowego lub RT-qPCR).
- Z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami COVID-19.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Nie uczestniczy w żadnym innym badaniu klinicznym.
- Pisemna świadoma zgoda należycie podpisana.
Kryteria wykluczenia pacjentów ambulatoryjnych:
- Poddawane jakiemukolwiek procesowi pierwotnej lub wtórnej immunosupresji.
- Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna.
- Otrzymywanie chemioterapii.
- Historia chłoniaka lub jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I-CRP
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) dostarczano w ilości 5 jednostek (j.) w fiolce.
Jeden U definiuje się jako liofilizowany produkt otrzymany w wyniku dializy 1 x 10^8 bydlęcych komórek śledziony.
Schemat dawkowania przedłużono do 14 dni.
Pierwszego dnia (dzień 0) pacjenci ambulatoryjni przyjęli siedem dawek w odstępach dwugodzinnych, każdą.
Od pierwszego do czwartego dnia przyjmowano cztery dawki co cztery godziny, a od piątego do trzynastego dnia trzy dawki co osiem godzin.
|
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), bydlęcy dializowalny ekstrakt leukocytów (DLE) otrzymywany z uszkodzonych komórek śledziony, jest mieszaniną peptydów o niskiej masie cząsteczkowej (
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Placebo przygotowano z liofilizowanego ekstraktu skrobi kukurydzianej i miało identyczny wygląd i prezentację jak IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP).
Schemat dawkowania przedłużono do 14 dni.
Pierwszego dnia (dzień 0) pacjenci ambulatoryjni przyjęli siedem dawek w odstępach dwugodzinnych, każdą.
Od pierwszego do czwartego dnia przyjmowano cztery dawki co cztery godziny, a od piątego do trzynastego dnia trzy dawki co osiem godzin.
|
Placebo przygotowano z liofilizowanego ekstraktu skrobi kukurydzianej i miało identyczny wygląd i prezentację jak IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu cytokin i chemokin w surowicy
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania (dzień 0) oraz w okresie interwencji w dniu 7 i dniu 14.
|
Poziomy IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ i IL-8 w surowicy mierzono przy użyciu panelu magnetycznego Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel (Milliplex, Darmstadt, Niemcy).
Stężenie cytokin i chemokin w surowicy wyraża się w pg/ml.
|
Oceny przeprowadzono na początku badania (dzień 0) oraz w okresie interwencji w dniu 7 i dniu 14.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
Ramy czasowe: Pomiary wykonano na początku badania (dzień 0), w dniu 7 i dniu 14 w okresie interwencji.
|
Poziomy dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w osoczu mierzono za pomocą standardowych testów biochemicznych.
Normalne wartości referencyjne wynoszą 230–460 mg/dl.
|
Pomiary wykonano na początku badania (dzień 0), w dniu 7 i dniu 14 w okresie interwencji.
|
|
Poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP).
Ramy czasowe: Pomiary wykonano na początku badania (dzień 0), w dniu 7 i dniu 14 w okresie interwencji.
|
Poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w surowicy mierzono za pomocą standardowych testów biochemicznych.
Normalne wartości referencyjne wynoszą 0,0–0,3
mg/dl.
|
Pomiary wykonano na początku badania (dzień 0), w dniu 7 i dniu 14 w okresie interwencji.
|
|
Poziomy ferrytyny
Ramy czasowe: Pomiary wykonano na początku badania (dzień 0), w dniu 7 i dniu 14 w okresie interwencji.
|
Poziom ferrytyny w surowicy mierzono za pomocą standardowych testów biochemicznych.
Referencyjne wartości prawidłowe wynoszą 13–150 ng/ml.
|
Pomiary wykonano na początku badania (dzień 0), w dniu 7 i dniu 14 w okresie interwencji.
|
|
Poziomy D-dimerów
Ramy czasowe: Pomiary wykonano na początku badania (dzień 0), w dniu 7 i dniu 14 w okresie interwencji.
|
Poziomy D-dimeru w osoczu mierzono za pomocą standardowych testów biochemicznych.
Normalne wartości referencyjne wynoszą 0,0–0,5 μg/ml.
|
Pomiary wykonano na początku badania (dzień 0), w dniu 7 i dniu 14 w okresie interwencji.
|
|
Subpopulacje limfocytów
Ramy czasowe: Liczbę subpopulacji limfocytów w pełnej krwi mierzono na początku badania (dzień 0), w dniu 7 i w dniu 14 podczas podawania I-CRP lub placebo.
|
Procent (%) subpopulacji limfocytów w krwi pełnej określono przy użyciu zestawu 6-kolorowych odczynników TBNK BD Multitest (BD Biosciences, San Jose, USA) i analizowano za pomocą cytometru przepływowego BD FACSCanto™ (BD Biosciences).
|
Liczbę subpopulacji limfocytów w pełnej krwi mierzono na początku badania (dzień 0), w dniu 7 i w dniu 14 podczas podawania I-CRP lub placebo.
|
|
Ocena stanu zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Stan zakażenia SARS-CoV-2 oceniano na początku badania (dzień 0), w dniu 7, dniu 14 i dniu 30 podczas obserwacji ambulatoryjnej.
|
Do określenia stanu zakażenia SARS-CoV-2 za pomocą metody RT-qPCR wykorzystano wymazy flokowane z nosogardzieli/ustnej części gardła (NP/OP) pobrane w 3–5 ml wirusowego podłoża transportowego (VTM).
Do testu użyto starterów i zestawu sond CDC EUA Kit 2019-nCoV (IDT, Coralville, USA).
Wyniki RT-qPCR z sigmoidalną krzywą amplifikacji i wartością progu cyklu (Ct) ≤37 uznano za dodatnie dla SARS-CoV-2, natomiast wartości Ct wynoszące 38 i więcej uznano za ujemne.
|
Stan zakażenia SARS-CoV-2 oceniano na początku badania (dzień 0), w dniu 7, dniu 14 i dniu 30 podczas obserwacji ambulatoryjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cristina Rodriguez-Padilla, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Krzesło do nauki: Rene Rodriguez-Gutierrez, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Główny śledczy: Jose Manuel Vazquez-Guillen, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Franco-Molina MA, Santana-Krímskaya SE, Zarate-Triviño DG, Zapata-Benavides P, Hernández-Martínez SP, Cervantes-Wong F, et al. Bovine dialyzable leukocyte extract immunepotent CRP: Evaluation of biological activity of the modified product. Appl Sci 2021;11. https://doi.org/10.3390/app11083505.
- Ayala MC, Gonzalez NM, Palacios G, Rivera-Morales LG, Rodriguez-Padilla C. [Dialyzed leukocyte extracts for the treatment of recurrent and severe infections in pediatric patients with cellular immunodeficiency: 15 years of experience]. Rev Alerg Mex. 2019 Jan-Mar;66(1):27-37. doi: 10.29262/ram.v66i1.531. Spanish.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Castillo-Leon L, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Bovine dialyzable leukocyte extract protects against LPS-induced, murine endotoxic shock. Int Immunopharmacol. 2004 Dec 15;4(13):1577-86. doi: 10.1016/j.intimp.2004.06.014.
- Armides Franco-Molina M, Mendoza-Gamboa E, Castillo-Tello P, Tamez-Guerra RS, Villarreal-Trevino L, Tijerina-Menchaca R, Castillo-Leon L, Zapata-Benavides P, Rodriguez-Padilla C. In vitro antibacterial activity of bovine dialyzable leukocyte extract. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2006;28(3):471-83. doi: 10.1080/08923970600928072.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Miranda-Hernandez D, Zapata-Benavides P, Castillo-Leon L, Isaza-Brando C, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. In vitro effects of bovine dialyzable leukocyte extract (bDLE) in cancer cells. Cytotherapy. 2006;8(4):408-14. doi: 10.1080/14653240600847266.
- Mendoza-Gamboa E, Franco-Molina MA, Zapata-Benavides P, Castillo-Tello P, Vera-Garcia ME, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Bovine dialyzable leukocyte extract modulates AP-1 DNA-binding activity and nuclear transcription factor expression in MCF-7 breast cancer cells. Cytotherapy. 2008;10(2):212-9. doi: 10.1080/14653240801891659.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Zapata-Benavides P, Castillo-Tello P, Isaza-Brando CE, Zamora-Avila D, Rivera-Morales LG, Miranda-Hernandez DF, Sierra-Rivera CA, Vera-Garcia ME, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Antiangiogenic and antitumor effects of IMMUNEPOTENT CRP in murine melanoma. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2010 Dec;32(4):637-46. doi: 10.3109/08923971003663253. Epub 2010 Mar 5.
- Lara HH, Ixtepan-Turrent L, Garza-Trevino EN, Badillo-Almaraz JI, Rodriguez-Padilla C. Antiviral mode of action of bovine dialyzable leukocyte extract against human immunodeficiency virus type 1 infection. BMC Res Notes. 2011 Nov 1;4:474. doi: 10.1186/1756-0500-4-474.
- Sierra-Rivera CA, Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Zapata-Benavides P, Santaolalla-Tapia J, Coronado-Cerda EE, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Effect of bovine dialyzable leukocyte extract on induction of cell differentiation and death in K562 human chronic myelogenous leukemia cells. Oncol Lett. 2016 Dec;12(6):4449-4460. doi: 10.3892/ol.2016.5285. Epub 2016 Oct 18.
- Lorenzo-Anota HY, Reyes-Ruiz A, Calvillo-Rodriguez KM, Mendoza-Reveles R, Urdaneta-Peinado AP, Alvarez-Valadez KM, Martinez-Torres AC, Rodriguez-Padilla C. IMMUNEPOTENT CRP increases intracellular calcium through ER-calcium channels, leading to ROS production and cell death in breast cancer and leukemic cell lines. EXCLI J. 2023 Mar 16;22:352-366. doi: 10.17179/excli2022-5568. eCollection 2023.
- Garcia Coronado PL, Franco Molina MA, Zarate Trivino DG, Menchaca Arredondo JL, Zapata Benavides P, Rodriguez Padilla C. Putative Wound Healing Induction Functions of Exosomes Isolated from IMMUNEPOTENT CRP. Int J Mol Sci. 2023 May 18;24(10):8971. doi: 10.3390/ijms24108971.
- Calvillo-Rodriguez KM, Lorenzo-Anota HY, Rodriguez-Padilla C, Martinez-Torres AC, Scott-Algara D. Immunotherapies inducing immunogenic cell death in cancer: insight of the innate immune system. Front Immunol. 2023 Nov 23;14:1294434. doi: 10.3389/fimmu.2023.1294434. eCollection 2023.
- Coronado-Cerda EE, Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Prado-Garcia H, Rivera-Morales LG, Zapata-Benavides P, Rodriguez-Salazar Mdel C, Caballero-Hernandez D, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. In Vivo Chemoprotective Activity of Bovine Dialyzable Leukocyte Extract in Mouse Bone Marrow Cells against Damage Induced by 5-Fluorouracil. J Immunol Res. 2016;2016:6942321. doi: 10.1155/2016/6942321. Epub 2016 Apr 17.
- Rodriguez-Salazar MDC, Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Martinez-Torres AC, Zapata-Benavides P, Lopez-Gonzalez JS, Coronado-Cerda EE, Alcocer-Gonzalez JM, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. The novel immunomodulator IMMUNEPOTENT CRP combined with chemotherapy agent increased the rate of immunogenic cell death and prevented melanoma growth. Oncol Lett. 2017 Jul;14(1):844-852. doi: 10.3892/ol.2017.6202. Epub 2017 May 18.
- Martinez-Torres AC, Reyes-Ruiz A, Benitez-Londono M, Franco-Molina MA, Rodriguez-Padilla C. IMMUNEPOTENT CRP induces cell cycle arrest and caspase-independent regulated cell death in HeLa cells through reactive oxygen species production. BMC Cancer. 2018 Jan 3;18(1):13. doi: 10.1186/s12885-017-3954-5.
- Martinez-Torres AC, Gomez-Morales L, Martinez-Loria AB, Uscanga-Palomeque AC, Vazquez-Guillen JM, Rodriguez-Padilla C. Cytotoxic activity of IMMUNEPOTENT CRP against non-small cell lung cancer cell lines. PeerJ. 2019 Sep 27;7:e7759. doi: 10.7717/peerj.7759. eCollection 2019.
- Santana-Krimskaya SE, Franco-Molina MA, Zarate-Trivino DG, Prado-Garcia H, Zapata-Benavides P, Torres-Del-Muro F, Rodriguez-Padilla C. IMMUNEPOTENT CRP plus doxorubicin/cyclophosphamide chemotherapy remodel the tumor microenvironment in an air pouch triple-negative breast cancer murine model. Biomed Pharmacother. 2020 Jun;126:110062. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110062. Epub 2020 Mar 12.
- Lorenzo-Anota HY, Martinez-Torres AC, Scott-Algara D, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Bovine Dialyzable Leukocyte Extract IMMUNEPOTENT-CRP Induces Selective ROS-Dependent Apoptosis in T-Acute Lymphoblastic Leukemia Cell Lines. J Oncol. 2020 Jun 8;2020:1598503. doi: 10.1155/2020/1598503. eCollection 2020.
- Martinez-Torres AC, Reyes-Ruiz A, Calvillo-Rodriguez KM, Alvarez-Valadez KM, Uscanga-Palomeque AC, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. IMMUNEPOTENT CRP induces DAMPS release and ROS-dependent autophagosome formation in HeLa and MCF-7 cells. BMC Cancer. 2020 Jul 13;20(1):647. doi: 10.1186/s12885-020-07124-5.
- Lorenzo-Anota HY, Martinez-Loria AB, Tamez-Guerra RS, Scott-Algara D, Martinez-Torres AC, Rodriguez-Padilla C. Changes in the natural killer cell repertoire and function induced by the cancer immune adjuvant candidate IMMUNEPOTENT-CRP. Cell Immunol. 2022 Apr;374:104511. doi: 10.1016/j.cellimm.2022.104511. Epub 2022 Mar 26.
- Rivera-Lazarin AL, Martinez-Torres AC, de la Hoz-Camacho R, Guzman-Aguillon OL, Franco-Molinaa MA, Rodriguez-Padilla C. The bovine dialyzable leukocyte extract, immunepotent CRP, synergically enhances cyclophosphamide-induced breast cancer cell death, through a caspase-independent mechanism. EXCLI J. 2023 Jan 13;22:131-145. doi: 10.17179/excli2022-5389. eCollection 2023.
- Rivera-Lazarin AL, Calvillo-Rodriguez KM, Izaguirre-Rodriguez M, Vazquez-Guillen JM, Martinez-Torres AC, Rodriguez-Padilla C. Synergistic Enhancement of Chemotherapy-Induced Cell Death and Antitumor Efficacy against Tumoral T-Cell Lymphoblasts by IMMUNEPOTENT CRP. Int J Mol Sci. 2024 Jul 20;25(14):7938. doi: 10.3390/ijms25147938.
- Lara HH, Turrent LI, Garza-Trevino EN, Tamez-Guerra R, Rodriguez-Padilla C. Clinical and immunological assessment in breast cancer patients receiving anticancer therapy and bovine dialyzable leukocyte extract as an adjuvant. Exp Ther Med. 2010 May;1(3):425-431. doi: 10.3892/etm_00000066. Epub 2010 May 1.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Castillo-Tello P, Isaza-Brando CE, Garcia ME, Castillo-Leon L, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Bovine dialyzable leukocyte extract modulates cytokines and nitric oxide production in lipopolysaccharide-stimulated human blood cells. Cytotherapy. 2007;9(4):379-85. doi: 10.1080/14653240701320262.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Castillo-Leon L, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Bovine dialyzable leukocyte extract modulates the nitric oxide and pro-inflammatory cytokine production in lipopolysaccharide-stimulated murine peritoneal macrophages in vitro. J Med Food. 2005 Spring;8(1):20-6. doi: 10.1089/jmf.2005.8.20.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Zapata-Benavides P, Vera-Garcia ME, Castillo-Tello P, Garcia de la Fuente A, Mendoza RD, Garza RG, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. IMMUNEPOTENT CRP (bovine dialyzable leukocyte extract) adjuvant immunotherapy: a phase I study in non-small cell lung cancer patients. Cytotherapy. 2008;10(5):490-6. doi: 10.1080/14653240802165681.
- Reyes-Ruiz A, Calvillo-Rodriguez KM, Martinez-Torres AC, Rodriguez-Padilla C. The bovine dialysable leukocyte extract IMMUNEPOTENT CRP induces immunogenic cell death in breast cancer cells leading to long-term antitumour memory. Br J Cancer. 2021 Apr;124(8):1398-1410. doi: 10.1038/s41416-020-01256-y. Epub 2021 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN21-00050/LIVFCB-2021-001
- EN21-00050 (Inny identyfikator: Universidad Autónoma de Nuevo León)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uczestnika indywidualnego (IPD), które należy udostępnić innym badaczom, będą obejmować następujące zmienne związane z uczestnikami badania:
- Podstawowe informacje demograficzne (takie jak wiek, płeć i inne)
- Poziomy cytokin prozapalnych w surowicy
- Istotne dane kliniczne związane z zakażeniem SARS-CoV-2, takie jak nasilenie objawów i postęp kliniczny
- Dane dotyczące przydziału grup terapeutycznych (IMMUNEPOTENT-CRP lub placebo)
Przed udostępnieniem danych wszystkie informacje umożliwiające identyfikację uczestnika zostaną zanonimizowane w celu zapewnienia prywatności i poufności. Zostaną podjęte środki zapobiegające ewentualnej ponownej identyfikacji uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne przez okres 3 lat od publikacji badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony innym badaczom po opublikowaniu wyników badania w recenzowanym czasopiśmie naukowym.
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę i pod warunkiem zatwierdzenia przez Komisję Etyki badania.
Zainteresowani badacze mogą poprosić o dostęp do IPD, kontaktując się z głównym badaczem badania.
Żądania muszą zawierać jasny opis celu badawczego, a badacze muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie danych wyłącznie w określonych celach i przestrzegać obowiązujących przepisów etycznych i ochrony danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .