경증~중등도 코로나19에서 IMMUNEPOTENT-CRP가 혈청 전 염증성 사이토카인에 미치는 영향 (ICRPDLECOVID)
2024년 11월 5일 업데이트: Dr. Jose Manuel Vazquez-Guillen, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
경증~중등도 코로나19 외래환자의 혈청 염증성 사이토카인에 대한 소 투석 가능 백혈구 추출물인 IMMUNEPOTENT-CRP의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구에서는 소의 비장세포에서 추출한 투석 가능한 백혈구 추출물(DLE)인 IMMUNEPOTENT-CRP(I-CRP)가 코로나19 외래환자의 주요 염증성 사이토카인 수치에 미치는 영향을 조사했습니다.
I-CRP는 암이나 패혈증과 같은 다른 질환에서 면역체계를 조절하는 능력에 대해 이전에 연구된 바 있습니다.
유해한 염증을 줄일 수 있는 잠재력을 바탕으로 이 연구는 코로나19 외래환자에게서 유사한 이점이 관찰될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
경증에서 중등도의 COVID-19 증상이 있고 SARS-CoV-2 감염이 확인된 외래환자가 등록되었습니다. 이들 환자들은 14일 동안 IMMUNEPOTENT-CRP(I-CRP) 또는 위약을 투여받도록 무작위로 배정되었습니다. 이 연구는 이중맹검 방식으로 진행되었습니다. 즉, 환자나 연구자 모두 누가 I-CRP를 받는지 또는 위약을 받는지 알지 못하여 편견 없는 결과를 보장했습니다. 연구의 주요 목적은 혈액 내 IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ 및 IL-8의 특정 사이토카인 및 케모카인 수준의 변화를 측정하는 것이었습니다. -중증 코로나19 사례와 관련된 염증 반응의 핵심 플레이어입니다. 이러한 분자의 높은 수준은 더 나쁜 결과 및 더 심각한 증상과 관련이 있습니다. 또한 젖산 탈수소효소(LDH), 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 페리틴 및 D-이량체와 같은 염증 및 면역 체계 활동의 다른 지표도 측정되었습니다. 코로나19 환자의 염증 정도와 합병증 위험.
연구 전반에 걸쳐 외래 환자의 증상을 정기적으로 모니터링하고 가정 방문 중에 산소 수준 및 체온과 같은 활력 징후를 확인했습니다. 혈액 샘플은 사이토카인 수준을 측정하기 위해 다양한 간격으로 수집되었으며 다른 샘플에는 염증 마커가 포함되었습니다. 환자들은 추적관찰 기간 동안 감염 상태를 확인하기 위해 바이러스 존재 여부에 대한 4차례 검사도 받았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, 멕시코, 66450
- Laboratorio de Inmunologia y Virologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
외래환자 포함 기준:
- 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염(항원 또는 RT-qPCR 테스트를 통해).
- 경증에서 중등도의 코로나19 증상이 나타납니다.
- 18세 이상.
- 다른 임상 연구에는 참여하지 않습니다.
- 서면 동의서가 정식으로 서명되었습니다.
외래환자 제외 기준:
- 1차 또는 2차 면역억제 과정을 겪고 있는 경우.
- 모든 자가면역 질환.
- 화학 요법을 받고 있습니다.
- 림프종 또는 악성 종양의 병력.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I-CRP 그룹
IMMUNEPOTENT-CRP(I-CRP)는 바이알 프레젠테이션당 5단위(U)로 공급되었습니다.
1U는 1×10^8 소 비장 세포를 투석하여 얻은 동결건조 생성물로 정의됩니다.
투약 일정은 14일에 걸쳐 연장되었습니다.
첫날(0일차) 외래환자는 2시간 간격으로 7회분을 섭취했다.
1일차부터 4일차까지는 4시간마다 4회분을 복용했고, 5일차부터 13일차까지는 8시간마다 1회씩 3회분을 섭취했다.
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IMMUNEPOTENT-CRP(I-CRP)는 파괴된 비장 세포에서 얻은 소의 투석 가능한 백혈구 추출물(DLE)로, 저분자량 펩타이드(
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조
위약은 동결건조된 옥수수 전분 추출물로부터 제조되었으며 IMMUNEPOTENT-CRP(I-CRP)와 동일한 외관 및 형태로 제공되었습니다.
투약 일정은 14일에 걸쳐 연장되었습니다.
첫날(0일차) 외래환자는 2시간 간격으로 7회분을 섭취했다.
1일차부터 4일차까지는 4시간마다 4회분을 복용했고, 5일차부터 13일차까지는 8시간마다 1회씩 3회분을 섭취했다.
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위약은 동결건조된 옥수수 전분 추출물로부터 제조되었으며 IMMUNEPOTENT-CRP(I-CRP)와 동일한 외관 및 형태로 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 및 케모카인 혈청 수준 평가
기간: 평가는 기준선(0일)과 개입 기간 동안 7일과 14일에 수행되었습니다.
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IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ 및 IL-8의 혈청 수준은 Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel(Milliplex, Darmstadt, Germany)을 사용하여 측정되었습니다.
혈청 내 사이토카인 및 케모카인 농도는 pg/mL로 표시됩니다.
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평가는 기준선(0일)과 개입 기간 동안 7일과 14일에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖산탈수소효소(LDH) 수준
기간: 중재 기간 동안 기준선(0일), 7일, 14일에 측정을 수행했습니다.
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젖산염 탈수소효소(LDH)의 혈장 수준은 표준 생화학 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
기준 정상값은 230~460mg/dL입니다.
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중재 기간 동안 기준선(0일), 7일, 14일에 측정을 수행했습니다.
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 수준
기간: 중재 기간 동안 기준선(0일), 7일, 14일에 측정을 수행했습니다.
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 혈청 수준은 표준 생화학 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
기준 일반 값은 0.0-0.3입니다.
mg/dL.
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중재 기간 동안 기준선(0일), 7일, 14일에 측정을 수행했습니다.
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페리틴 수준
기간: 중재 기간 동안 기준선(0일), 7일, 14일에 측정을 수행했습니다.
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페리틴의 혈청 수준은 표준 생화학 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
기준 정상 값은 13~150ng/mL입니다.
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중재 기간 동안 기준선(0일), 7일, 14일에 측정을 수행했습니다.
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D-이량체 수준
기간: 중재 기간 동안 기준선(0일), 7일, 14일에 측정을 수행했습니다.
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D-이량체의 혈장 수준은 표준 생화학 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
기준 정상 값은 0.0-0.5 μg/mL입니다.
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중재 기간 동안 기준선(0일), 7일, 14일에 측정을 수행했습니다.
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림프구 하위 집단
기간: I-CRP 또는 위약을 투여하는 동안 기준선(0일), 7일, 14일에 전혈 내 림프구 하위 모집단 수를 측정했습니다.
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전혈 내 림프구 하위 집단의 백분율(%)은 BD Multitest 6색 TBNK 시약 키트(BD Biosciences, San Jose, USA)를 사용하여 결정하고 BD FACSCanto™ 유세포 분석기(BD Biosciences)로 분석했습니다.
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I-CRP 또는 위약을 투여하는 동안 기준선(0일), 7일, 14일에 전혈 내 림프구 하위 모집단 수를 측정했습니다.
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SARS-CoV-2 감염 상태 평가
기간: SARS-CoV-2 감염 상태는 외래 추적 관찰 중 기준선(0일), 7일, 14일, 30일에 평가되었습니다.
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3~5mL의 바이러스 수송 배지(VTM)에 수집된 비인두/구인두(NP/OP) 면봉을 사용하여 RT-qPCR을 통해 SARS-CoV-2 감염 상태를 확인했습니다.
2019-nCoV CDC EUA 키트(IDT, Coralville, USA) 프라이머 및 프로브 세트가 분석에 사용되었습니다.
S자형 증폭 곡선과 주기 역치(Ct) 값이 37 이하인 RT-qPCR 결과는 SARS-CoV-2에 대해 양성으로 간주되었으며, Ct 값이 38 이상이면 음성으로 간주되었습니다.
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SARS-CoV-2 감염 상태는 외래 추적 관찰 중 기준선(0일), 7일, 14일, 30일에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cristina Rodriguez-Padilla, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- 연구 의자: Rene Rodriguez-Gutierrez, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- 수석 연구원: Jose Manuel Vazquez-Guillen, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Armides Franco-Molina M, Mendoza-Gamboa E, Castillo-Tello P, Tamez-Guerra RS, Villarreal-Trevino L, Tijerina-Menchaca R, Castillo-Leon L, Zapata-Benavides P, Rodriguez-Padilla C. In vitro antibacterial activity of bovine dialyzable leukocyte extract. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2006;28(3):471-83. doi: 10.1080/08923970600928072.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Miranda-Hernandez D, Zapata-Benavides P, Castillo-Leon L, Isaza-Brando C, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. In vitro effects of bovine dialyzable leukocyte extract (bDLE) in cancer cells. Cytotherapy. 2006;8(4):408-14. doi: 10.1080/14653240600847266.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN21-00050/LIVFCB-2021-001
- EN21-00050 (기타 식별자: Universidad Autónoma de Nuevo León)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다른 연구자와 공유되는 개별 참가자 데이터(IPD)에는 연구 참가자와 관련된 다음 변수가 포함됩니다.
- 기본 인구통계 정보(연령, 성별 등)
- 염증성 사이토카인의 혈청 수준
- 증상 중증도, 임상 진행 등 SARS-CoV-2 감염과 관련된 임상 데이터
- 치료군 할당에 관한 데이터(IMMUNEPOTENT-CRP 또는 위약)
데이터를 공유하기 전에 식별 가능한 모든 참가자 정보는 개인정보 보호 및 기밀 유지를 위해 익명으로 처리됩니다. 참가자의 재식별 가능성을 방지하기 위한 조치가 취해질 것입니다.
IPD 공유 기간
해당 데이터는 연구 발표 후 3년 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 동료 검토 과학 저널에 연구 결과가 게시된 후 다른 연구자들에게 제공될 것입니다.
데이터는 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능하며 연구 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다.
관심 있는 연구자는 연구 책임자에게 연락하여 IPD에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청에는 연구 목적에 대한 명확한 설명이 포함되어야 하며, 연구자는 지정된 목적으로만 데이터를 사용하고 해당 윤리 및 데이터 보호 규정을 준수하는 데 동의해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .