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Effet d'IMMUNEPOTENT-CRP sur les cytokines pro-inflammatoires sériques dans le COVID-19 léger à modéré (ICRPDLECOVID)

5 novembre 2024 mis à jour par: Dr. Jose Manuel Vazquez-Guillen, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Effet d'IMMUNEPOTENT-CRP, un extrait de leucocytes bovins dialysables, sur les cytokines pro-inflammatoires sériques chez les patients ambulatoires atteints de COVID-19 léger à modéré : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Dans cette étude, les effets de l’IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), un extrait de leucocytes dialysables (DLE) dérivé de cellules de rate bovine, sur les niveaux de cytokines inflammatoires clés chez les patients ambulatoires atteints de COVID-19 ont été examinés. L'I-CRP a déjà été étudiée pour sa capacité à réguler le système immunitaire dans d'autres conditions, telles que le cancer et la septicémie. Sur la base de son potentiel à réduire l’inflammation nocive, l’étude visait à déterminer si des bénéfices similaires pouvaient être observés chez les patients ambulatoires atteints du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients ambulatoires présentant des symptômes légers à modérés du COVID-19 et une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 ont été recrutés. Ces patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), soit un placebo sur une période de 14 jours. L'étude était en double aveugle, ce qui signifie que ni les patients ni les chercheurs ne savaient qui recevait de l'I-CRP ou un placebo, garantissant ainsi des résultats impartiaux. L'objectif principal de l'étude était de mesurer les changements dans les niveaux de cytokines et de chimiokines spécifiques dans le sang : IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ et IL-8. -qui sont des acteurs clés de la réponse inflammatoire liée aux cas graves de COVID-19. Des niveaux élevés de ces molécules sont associés à de pires résultats et à des symptômes plus graves. De plus, d'autres marqueurs de l'inflammation et de l'activité du système immunitaire, tels que la lactate déshydrogénase (LDH), la protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP), la ferritine et les D-dimères, ont été mesurés, car ils sont couramment utilisés pour évaluer l'activité du système immunitaire. gravité de l’inflammation et risque de complications chez les patients COVID-19.

Tout au long de l'étude, les patients ambulatoires ont été régulièrement surveillés pour détecter leurs symptômes, et leurs signes vitaux, tels que les niveaux d'oxygène et la température corporelle, ont été vérifiés lors de visites à domicile. Des échantillons de sang ont été prélevés à différents intervalles pour mesurer les niveaux de cytokines et les autres marqueurs inflammatoires inclus. Les patients ont également été testés quatre fois pour détecter la présence du virus afin de déterminer leur statut infectieux au cours de la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Mexique, 66450
        • Laboratorio de Inmunologia y Virologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients ambulatoires :

  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire (par test antigénique ou RT-qPCR).
  • Présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19.
  • Âgé de ≥ 18 ans.
  • Ne participer à aucune autre étude clinique.
  • Consentement éclairé écrit dûment signé.

Critères d'exclusion des patients ambulatoires :

  • Subir tout processus d’immunosuppression primaire ou secondaire.
  • Toute maladie auto-immune.
  • Recevoir une chimiothérapie.
  • Antécédents de lymphome ou de toute tumeur maligne.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I-CRP
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) a été fourni dans une présentation de 5 unités (U) par flacon. Un U est défini comme le produit lyophilisé obtenu à partir de la dialyse de 1 × 10 ^ 8 cellules de rate bovine. Le schéma posologique s'étendait sur 14 jours. Le premier jour (jour 0), les patients ambulatoires ont ingéré sept doses chacune à deux heures d’intervalle. Du premier au quatrième jour, quatre doses ont été prises, une toutes les quatre heures, et du cinquième au treizième jour, trois doses ont été consommées, une toutes les huit heures.
Biologique: IMMUNÉPOTENT-CRP (I-CRP)
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), un extrait de leucocytes bovins dialysables (DLE) obtenu à partir de cellules de rate perturbées, est un mélange de peptides de faible poids moléculaire (
Autres noms:
  • Extrait de leucocytes dialysables bovins (DLE)
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Le placebo a été préparé à partir d'un extrait d'amidon de maïs lyophilisé et a été fourni dans une apparence et une présentation identiques à IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP). Le schéma posologique s'étendait sur 14 jours. Le premier jour (jour 0), les patients ambulatoires ont ingéré sept doses chacune à deux heures d’intervalle. Du premier au quatrième jour, quatre doses ont été prises, une toutes les quatre heures, et du cinquième au treizième jour, trois doses ont été consommées, une toutes les huit heures.
Biologique: Comparateur placebo
Le placebo a été préparé à partir d'un extrait d'amidon de maïs lyophilisé et a été fourni dans une apparence et une présentation identiques à IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des niveaux sériques de cytokines et de chimiokines
Délai: Les évaluations ont été effectuées au départ (jour 0) et pendant la période d'intervention aux jours 7 et 14.
Les niveaux sériques d'IL-1β, d'IL-6, d'IL-10, de TNF-α, d'IFN-α, d'IFN-γ et d'IL-8 ont été mesurés à l'aide du panel de billes magnétiques de cytokines/chimiokines humaines (Milliplex, Darmstadt, Allemagne). Les concentrations de cytokines et de chimiokines dans le sérum sont exprimées en pg/mL.
Les évaluations ont été effectuées au départ (jour 0) et pendant la période d'intervention aux jours 7 et 14.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Les mesures ont été prises au départ (jour 0), au jour 7 et au jour 14 pendant la période d'intervention.
Les taux plasmatiques de lactate déshydrogénase (LDH) ont été mesurés à l'aide de tests biochimiques standard. Les valeurs normales de référence sont de 230 à 460 mg/dL.
Les mesures ont été prises au départ (jour 0), au jour 7 et au jour 14 pendant la période d'intervention.
Niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Les mesures ont été prises au départ (jour 0), au jour 7 et au jour 14 pendant la période d'intervention.
Les taux sériques de protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP) ont été mesurés à l'aide de tests biochimiques standard. Les valeurs normales de référence sont 0,0-0,3 mg/dL.
Les mesures ont été prises au départ (jour 0), au jour 7 et au jour 14 pendant la période d'intervention.
Niveaux de ferritine
Délai: Les mesures ont été prises au départ (jour 0), au jour 7 et au jour 14 pendant la période d'intervention.
Les taux sériques de ferritine ont été mesurés à l'aide de tests biochimiques standard. Les valeurs normales de référence sont de 13 à 150 ng/mL.
Les mesures ont été prises au départ (jour 0), au jour 7 et au jour 14 pendant la période d'intervention.
Niveaux de D-Dimères
Délai: Les mesures ont été prises au départ (jour 0), au jour 7 et au jour 14 pendant la période d'intervention.
Les niveaux plasmatiques de D-dimères ont été mesurés à l’aide de tests biochimiques standard. Les valeurs normales de référence sont de 0,0 à 0,5 μg/mL.
Les mesures ont été prises au départ (jour 0), au jour 7 et au jour 14 pendant la période d'intervention.
Sous-populations de lymphocytes
Délai: Le nombre de sous-populations lymphocytaires dans le sang total a été mesuré au départ (jour 0), au jour 7 et au jour 14 pendant l'administration d'I-CRP ou d'un placebo.
Les pourcentages (%) de sous-populations de lymphocytes dans le sang total ont été déterminés à l'aide du kit de réactifs BD Multitest 6-color TBNK (BD Biosciences, San Jose, USA) et analysés avec le cytomètre en flux BD FACSCanto ™ (BD Biosciences).
Le nombre de sous-populations lymphocytaires dans le sang total a été mesuré au départ (jour 0), au jour 7 et au jour 14 pendant l'administration d'I-CRP ou d'un placebo.
Évaluation du statut d'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: Le statut d’infection par le SRAS-CoV-2 a été évalué au départ (jour 0), aux jours 7, 14 et 30 au cours du suivi ambulatoire.
Des écouvillons floqués nasopharyngés/oropharyngés (NP/OP) collectés dans 3 à 5 ml de milieu de transport viral (VTM) ont été utilisés pour déterminer le statut d'infection par le SRAS-CoV-2 via RT-qPCR. Les amorces et l’ensemble de sondes du kit 2019-nCoV CDC EUA (IDT, Coralville, États-Unis) ont été utilisés pour le test. Les résultats de RT-qPCR avec une courbe d'amplification sigmoïde et une valeur de seuil de cycle (Ct) ≤ 37 ont été considérés comme positifs pour le SRAS-CoV-2, tandis que les valeurs de Ct de 38 et plus ont été considérées comme négatives.
Le statut d’infection par le SRAS-CoV-2 a été évalué au départ (jour 0), aux jours 7, 14 et 30 au cours du suivi ambulatoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Collaborateurs

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Laboratorio de Inmunologia y Virologia - UANL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cristina Rodriguez-Padilla, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Chaise d'étude: Rene Rodriguez-Gutierrez, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Chercheur principal: Jose Manuel Vazquez-Guillen, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Première publication (Réel)

6 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN21-00050/LIVFCB-2021-001
  • EN21-00050 (Autre identifiant: Universidad Autónoma de Nuevo León)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) à partager avec d'autres chercheurs comprendront les variables suivantes liées aux participants à l'étude :

  • Informations démographiques de base (telles que l'âge, le sexe et autres)
  • Niveaux sériques de cytokines pro-inflammatoires
  • Données cliniques pertinentes liées à l'infection par le SRAS-CoV-2, telles que la gravité des symptômes et la progression clinique
  • Données sur la répartition des groupes de traitement (IMMUNEPOTENT-CRP ou placebo)

Avant de partager les données, toutes les informations identifiables sur les participants seront anonymisées pour garantir la confidentialité. Des mesures seront prises pour empêcher toute réidentification éventuelle des participants.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant une période de 3 ans après la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera mis à la disposition d'autres chercheurs après la publication des résultats de l'étude dans une revue scientifique à comité de lecture. Les données seront disponibles sur demande raisonnable et sous réserve de l'approbation du comité d'éthique de l'étude. Les chercheurs intéressés peuvent demander l’accès à l’IPD en contactant le chercheur principal de l’étude. Les demandes doivent inclure une description claire de l'objectif de la recherche, et les chercheurs doivent accepter d'utiliser les données uniquement aux fins spécifiées et se conformer aux réglementations éthiques et de protection des données applicables.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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