Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние IMMUNEPOTENT-CRP на сывороточные провоспалительные цитокины при легкой и умеренной форме COVID-19 (ICRPDLECOVID)

5 ноября 2024 г. обновлено: Dr. Jose Manuel Vazquez-Guillen, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Влияние IMMUNEPOTENT-CRP, экстракта бычьих диализируемых лейкоцитов, на сывороточные провоспалительные цитокины у амбулаторных пациентов с легкой и умеренной формой COVID-19: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

В этом исследовании изучалось влияние IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), диализируемого экстракта лейкоцитов (DLE), полученного из клеток бычьей селезенки, на уровни ключевых воспалительных цитокинов у амбулаторных пациентов с COVID-19. I-CRP ранее изучался на предмет его способности регулировать иммунную систему при других состояниях, таких как рак и сепсис. Основываясь на его способности уменьшать вредное воспаление, исследование было направлено на то, чтобы определить, можно ли наблюдать аналогичные преимущества у амбулаторных пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены амбулаторные пациенты с легкими и умеренными симптомами COVID-19 и подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2. Эти пациенты были рандомизированы для приема либо ИММУНЭПОТЕНТНОГО СРБ (I-СРБ), либо плацебо в течение 14-дневного периода. Исследование было двойным слепым, то есть ни пациенты, ни исследователи не знали, кто получает I-CRP или плацебо, что обеспечивало объективные результаты. Основная цель исследования заключалась в измерении изменений уровней специфических цитокинов и хемокинов в крови — IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ и IL-8. - которые являются ключевыми игроками в воспалительной реакции, связанной с тяжелыми случаями COVID-19. Высокие уровни этих молекул связаны с худшими результатами и более тяжелыми симптомами. Кроме того, были измерены другие маркеры воспаления и активности иммунной системы, такие как лактатдегидрогеназа (ЛДГ), высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), ферритин и D-димер, поскольку они обычно используются для оценки тяжесть воспаления и риск осложнений у пациентов с COVID-19.

На протяжении всего исследования амбулаторные пациенты регулярно контролировались на наличие симптомов, а их жизненно важные показатели, такие как уровень кислорода и температура тела, проверялись во время посещений на дому. Образцы крови собирали через разные промежутки времени для измерения уровней цитокинов, а остальные включали маркеры воспаления. Пациентов также четыре раза проверяли на наличие вируса, чтобы определить их инфекционный статус в течение периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Мексика, 66450
        • Laboratorio de Inmunologia y Virologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения амбулаторных пациентов:

  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 (с помощью антигена или теста RT-qPCR).
  • С легкими и умеренными симптомами COVID-19.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Не участвует ни в каких других клинических исследованиях.
  • Письменное информированное согласие, подписанное должным образом.

Критерии исключения амбулаторных пациентов:

  • Прохождение любого процесса первичной или вторичной иммуносупрессии.
  • Любое аутоиммунное заболевание.
  • Получает химиотерапию.
  • История лимфомы или любого злокачественного новообразования.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I-CRP
ИММУНЭПОТЕНТ-СРБ (I-CRP) поставлялся по 5 единиц (ЕД) на флакон. Один U определяется как лиофилизированный продукт, полученный в результате диализа 1×10^8 клеток бычьей селезенки. График дозирования длился более 14 дней. В первый день (День 0) амбулаторные пациенты принимали семь доз с двухчасовыми интервалами каждую. С первого по четвертый дни принимались четыре дозы по одной каждые четыре часа, а с пятого по тринадцатый день - три дозы по одной каждые восемь часов.
Биологический: ИММУНЭПОТЕНТ-СРБ (I-CRP)
ИММУНЭПОТЕНТ-CRP (I-CRP), диализируемый экстракт бычьих лейкоцитов (DLE), полученный из разрушенных клеток селезенки, представляет собой смесь низкомолекулярных пептидов (
Другие имена:
  • Экстракт бычьих диализируемых лейкоцитов (DLE)
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Плацебо было приготовлено из лиофилизированного экстракта кукурузного крахмала и имело идентичный внешний вид и представление IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP). График дозирования длился более 14 дней. В первый день (День 0) амбулаторные пациенты принимали семь доз с двухчасовыми интервалами каждую. С первого по четвертый дни принимались четыре дозы по одной каждые четыре часа, а с пятого по тринадцатый день - три дозы по одной каждые восемь часов.
Биологический: Плацебо-компаратор
Плацебо было приготовлено из лиофилизированного экстракта кукурузного крахмала и имело идентичный внешний вид и представление IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня цитокинов и хемокинов в сыворотке
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне (день 0), а также в течение периода вмешательства на 7-й и 14-й день.
Уровни IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ и IL-8 в сыворотке крови измеряли с использованием панели магнитных шариков человеческих цитокинов/хемокинов (Milliplex, Дармштадт, Германия). Концентрации цитокинов и хемокинов в сыворотке выражают в пг/мл.
Оценки проводились на исходном уровне (день 0), а также в течение периода вмешательства на 7-й и 14-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: Измерения проводились исходно (день 0), день 7 и день 14 в течение периода вмешательства.
Уровни лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в плазме измеряли с помощью стандартных биохимических тестов. Референтные нормальные значения составляют 230–460 мг/дл.
Измерения проводились исходно (день 0), день 7 и день 14 в течение периода вмешательства.
Уровни высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: Измерения проводились исходно (день 0), день 7 и день 14 в течение периода вмешательства.
Уровни высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) в сыворотке крови измеряли с помощью стандартных биохимических тестов. Референтные нормальные значения составляют 0,0-0,3. мг/дл.
Измерения проводились исходно (день 0), день 7 и день 14 в течение периода вмешательства.
Уровни ферритина
Временное ограничение: Измерения проводились исходно (день 0), день 7 и день 14 в течение периода вмешательства.
Уровни ферритина в сыворотке измеряли с помощью стандартных биохимических тестов. Референтные нормальные значения составляют 13–150 нг/мл.
Измерения проводились исходно (день 0), день 7 и день 14 в течение периода вмешательства.
Уровни D-димера
Временное ограничение: Измерения проводились исходно (день 0), день 7 и день 14 в течение периода вмешательства.
Уровни D-димера в плазме измеряли с помощью стандартных биохимических тестов. Референтные нормальные значения составляют 0,0–0,5 мкг/мл.
Измерения проводились исходно (день 0), день 7 и день 14 в течение периода вмешательства.
Субпопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: Количество субпопуляций лимфоцитов в цельной крови измеряли исходно (день 0), день 7 и день 14 во время введения I-CRP или плацебо.
Процент (%) субпопуляций лимфоцитов в цельной крови определяли с использованием набора реагентов BD Multitest 6-color TBNK (BD Biosciences, Сан-Хосе, США) и анализировали с помощью проточного цитометра BD FACSCanto™ (BD Biosciences).
Количество субпопуляций лимфоцитов в цельной крови измеряли исходно (день 0), день 7 и день 14 во время введения I-CRP или плацебо.
Оценка статуса инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: Статус инфекции SARS-CoV-2 оценивали на исходном уровне (0-й день), на 7-й, 14-й и 30-й день во время амбулаторного наблюдения.
Носоглоточные/орофарингеальные (NP/OP) мазки, собранные в 3-5 мл вирусной транспортной среды (VTM), использовались для определения статуса инфекции SARS-CoV-2 с помощью RT-qPCR. Для анализа использовали праймеры и набор зондов CDC EUA Kit 2019-nCoV (IDT, Коралвилл, США). Результаты RT-qPCR с сигмоидальной кривой амплификации и значением порога цикла (Ct) ≤37 считались положительными для SARS-CoV-2, тогда как значения Ct 38 и выше считались отрицательными.
Статус инфекции SARS-CoV-2 оценивали на исходном уровне (0-й день), на 7-й, 14-й и 30-й день во время амбулаторного наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Соавторы

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Laboratorio de Inmunologia y Virologia - UANL

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cristina Rodriguez-Padilla, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Учебный стул: Rene Rodriguez-Gutierrez, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Главный следователь: Jose Manuel Vazquez-Guillen, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN21-00050/LIVFCB-2021-001
  • EN21-00050 (Другой идентификатор: Universidad Autónoma de Nuevo León)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD), которые будут переданы другим исследователям, будут включать следующие переменные, относящиеся к участникам исследования:

  • Основная демографическая информация (например, возраст, пол и т. д.)
  • Уровни провоспалительных цитокинов в сыворотке
  • Соответствующие клинические данные, связанные с инфекцией SARS-CoV-2, такие как тяжесть симптомов и клиническое прогрессирование.
  • Данные о распределении групп лечения (ИММУНЭПОТЕНТ-СРБ или плацебо)

Перед передачей данных вся идентифицируемая информация об участниках будет анонимизирована для обеспечения конфиденциальности и конфиденциальности. Будут приняты меры для предотвращения любой возможной повторной идентификации участников.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 3 лет после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет доступен другим исследователям после публикации результатов исследования в рецензируемом научном журнале. Данные будут доступны по обоснованному запросу и при условии одобрения Комитетом по этике исследования. Заинтересованные исследователи могут запросить доступ к IPD, связавшись с главным исследователем исследования. Запросы должны включать четкое описание цели исследования, а исследователи должны согласиться использовать данные только для указанных целей и соблюдать применимые правила этики и защиты данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться