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Effetto di IMMUNEPOTENT-CRP sulle citochine proinfiammatorie sieriche in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato (ICRPDLECOVID)

5 novembre 2024 aggiornato da: Dr. Jose Manuel Vazquez-Guillen, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Effetto di IMMUNEPOTENT-CRP, un estratto di leucociti bovini dializzabili, sulle citochine proinfiammatorie sieriche in pazienti ambulatoriali con COVID-19 da lieve a moderato: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

In questo studio, sono stati esaminati gli effetti di IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), un estratto di leucociti dializzabili (DLE) derivato da cellule di milza bovina, sui livelli delle principali citochine infiammatorie nei pazienti ambulatoriali con COVID-19. L'I-CRP è stato precedentemente studiato per la sua capacità di regolare il sistema immunitario in altre condizioni, come il cancro e la sepsi. Sulla base del suo potenziale di ridurre l’infiammazione dannosa, lo studio mirava a determinare se benefici simili potessero essere osservati nei pazienti ambulatoriali affetti da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati pazienti ambulatoriali con sintomi COVID-19 da lievi a moderati e un’infezione confermata da SARS-CoV-2. Questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) o un placebo per un periodo di 14 giorni. Lo studio era in doppio cieco, nel senso che né i pazienti né i ricercatori sapevano chi stava ricevendo I-CRP o placebo, garantendo risultati imparziali. L'obiettivo principale dello studio era misurare i cambiamenti nei livelli di citochine e chemochine specifiche nel sangue: IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ e IL-8 -che sono attori chiave nella risposta infiammatoria legata ai casi gravi di COVID-19. Livelli elevati di queste molecole sono associati a esiti peggiori e sintomi più gravi. Inoltre, sono stati misurati altri marcatori di infiammazione e di attività del sistema immunitario, come la lattato deidrogenasi (LDH), la proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), la ferritina e il D-dimero, poiché questi sono comunemente usati per valutare l'attività del sistema immunitario. gravità dell’infiammazione e rischio di complicanze nei pazienti COVID-19.

Durante lo studio, i pazienti ambulatoriali sono stati regolarmente monitorati per i sintomi e i loro segni vitali, come i livelli di ossigeno e la temperatura corporea, sono stati controllati durante le visite a domicilio. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli diversi per misurare i livelli di citochine e gli altri marcatori infiammatori inclusi. I pazienti sono stati inoltre testati quattro volte per verificare la presenza del virus per determinare il loro stato di infezione durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Messico, 66450
        • Laboratorio de Inmunologia y Virologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti ambulatoriali:

  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio (mediante test antigene o RT-qPCR).
  • Con sintomi da lievi a moderati di COVID-19.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Non partecipare a nessun altro studio clinico.
  • Consenso informato scritto debitamente firmato.

Criteri di esclusione dei pazienti ambulatoriali:

  • Sottoposto a qualsiasi processo di immunosoppressione primaria o secondaria.
  • Qualsiasi malattia autoimmune.
  • Ricevere la chemioterapia.
  • Storia di linfoma o qualsiasi tumore maligno.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I-CRP
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) è stato fornito in una presentazione da 5 Unità (U) per fiala. Una U è definita come il prodotto liofilizzato ottenuto dalla dialisi di 1×10^8 cellule di milza bovina. Lo schema di dosaggio è stato esteso per 14 giorni. Il primo giorno (giorno 0), i pazienti ambulatoriali hanno ingerito sette dosi a intervalli di due ore ciascuna. Dal giorno uno al quattro, sono state assunte quattro dosi, una ogni quattro ore, e dai giorni cinque al tredici, tre dosi, una ogni otto ore.
Biologico: CRP IMMUNEPOTENTE (I-CRP)
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), un estratto di leucociti dializzabili bovini (DLE) ottenuto da cellule della milza disgregate, è una miscela di peptidi a basso peso molecolare (
Altri nomi:
  • Estratto di leucociti dializzabili bovini (DLE)
Comparatore placebo: Controllo con placebo
Il placebo è stato preparato da un estratto di amido di mais liofilizzato ed è stato fornito con aspetto e presentazione identici a IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP). Lo schema di dosaggio è stato esteso per 14 giorni. Il primo giorno (giorno 0), i pazienti ambulatoriali hanno ingerito sette dosi a intervalli di due ore ciascuna. Dal giorno uno al quattro, sono state assunte quattro dosi, una ogni quattro ore, e dai giorni cinque al tredici, tre dosi, una ogni otto ore.
Biologico: Comparatore placebo
Il placebo è stato preparato da un estratto di amido di mais liofilizzato ed è stato fornito con aspetto e presentazione identici a IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli sierici di citochine e chemochine
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite al basale (giorno 0) e durante il periodo di intervento al giorno 7 e al giorno 14.
I livelli sierici di IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ e IL-8 sono stati misurati utilizzando il pannello magnetico per citochine/chemochine umane (Milliplex, Darmstadt, Germania). Le concentrazioni di citochine e chemochine nel siero sono espresse in pg/mL.
Le valutazioni sono state eseguite al basale (giorno 0) e durante il periodo di intervento al giorno 7 e al giorno 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate al basale (giorno 0), al giorno 7 e al giorno 14 durante il periodo di intervento.
I livelli plasmatici della lattato deidrogenasi (LDH) sono stati misurati utilizzando test biochimici standard. I valori normali di riferimento sono 230-460 mg/dL.
Le misurazioni sono state effettuate al basale (giorno 0), al giorno 7 e al giorno 14 durante il periodo di intervento.
Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate al basale (giorno 0), al giorno 7 e al giorno 14 durante il periodo di intervento.
I livelli sierici della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) sono stati misurati utilizzando test biochimici standard. I valori normali di riferimento sono 0,0-0,3 mg/dl.
Le misurazioni sono state effettuate al basale (giorno 0), al giorno 7 e al giorno 14 durante il periodo di intervento.
Livelli di ferritina
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate al basale (giorno 0), al giorno 7 e al giorno 14 durante il periodo di intervento.
I livelli sierici di ferritina sono stati misurati utilizzando test biochimici standard. I valori normali di riferimento sono 13-150 ng/mL.
Le misurazioni sono state effettuate al basale (giorno 0), al giorno 7 e al giorno 14 durante il periodo di intervento.
Livelli di D-dimero
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate al basale (giorno 0), al giorno 7 e al giorno 14 durante il periodo di intervento.
I livelli plasmatici di D-dimero sono stati misurati utilizzando test biochimici standard. I valori normali di riferimento sono 0,0-0,5 μg/mL.
Le misurazioni sono state effettuate al basale (giorno 0), al giorno 7 e al giorno 14 durante il periodo di intervento.
Sottopopolazioni linfocitarie
Lasso di tempo: La conta delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue intero è stata misurata al basale (giorno 0), al giorno 7 e al giorno 14 durante la somministrazione di I-CRP o placebo.
Le percentuali (%) delle sottopopolazioni di linfociti nel sangue intero sono state determinate utilizzando il kit di reagenti TBNK a 6 colori BD Multitest (BD Biosciences, San Jose, USA) e analizzate con il citometro a flusso BD FACSCanto™ (BD Biosciences).
La conta delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue intero è stata misurata al basale (giorno 0), al giorno 7 e al giorno 14 durante la somministrazione di I-CRP o placebo.
Valutazione dello stato di infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Lo stato di infezione da SARS-CoV-2 è stato valutato al basale (giorno 0), giorno 7, giorno 14 e giorno 30 durante il follow-up ambulatoriale.
I tamponi floccati nasofaringei/orofaringei (NP/OP) raccolti in 3-5 ml di terreno di trasporto virale (VTM) sono stati utilizzati per determinare lo stato di infezione da SARS-CoV-2 tramite RT-qPCR. Per il test sono stati utilizzati i primer e il set di sonde del kit 2019-nCoV CDC EUA (IDT, Coralville, USA). I risultati della RT-qPCR con una curva di amplificazione sigmoidale e un valore di soglia del ciclo (Ct) pari o superiore a 37 sono stati considerati positivi per SARS-CoV-2, mentre valori Ct pari o superiori a 38 sono stati considerati negativi.
Lo stato di infezione da SARS-CoV-2 è stato valutato al basale (giorno 0), giorno 7, giorno 14 e giorno 30 durante il follow-up ambulatoriale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Collaboratori

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Laboratorio de Inmunologia y Virologia - UANL

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cristina Rodriguez-Padilla, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Cattedra di studio: Rene Rodriguez-Gutierrez, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Investigatore principale: Jose Manuel Vazquez-Guillen, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN21-00050/LIVFCB-2021-001
  • EN21-00050 (Altro identificatore: Universidad Autónoma de Nuevo León)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) da condividere con altri ricercatori includeranno le seguenti variabili relative ai partecipanti allo studio:

  • Informazioni demografiche di base (come età, sesso e altro)
  • Livelli sierici di citochine proinfiammatorie
  • Dati clinici rilevanti relativi all’infezione da SARS-CoV-2, come la gravità dei sintomi e la progressione clinica
  • Dati sull'assegnazione del gruppo di trattamento (IMMUNEPOTENT-CRP o placebo)

Prima di condividere i dati, tutte le informazioni identificabili dei partecipanti verranno rese anonime per garantire privacy e riservatezza. Saranno adottate misure per impedire ogni possibile reidentificazione dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per un periodo di 3 anni successivi alla pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile ad altri ricercatori dopo la pubblicazione dei risultati dello studio in una rivista scientifica sottoposta a peer review. I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole e soggetti all'approvazione del comitato etico dello studio. I ricercatori interessati possono richiedere l'accesso all'IPD contattando il ricercatore principale dello studio. Le richieste devono includere una descrizione chiara dello scopo della ricerca e i ricercatori devono accettare di utilizzare i dati solo per gli scopi specificati e rispettare le norme etiche e di protezione dei dati applicabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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