IMMUNEPOTENT-CRP:n vaikutus seerumin tulehdusta edistäviin sytokiineihin lievässä tai kohtalaisessa COVID-19:ssä (ICRPDLECOVID)
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Jose Manuel Vazquez-Guillen, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
IMMUNEPOTENT-CRP:n, naudan dialysoitavan leukosyyttiuutteen, vaikutus seerumin tulehdusta edistäviin sytokiineihin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkittiin naudan pernasoluista peräisin olevan dialysoitavan leukosyyttiuutteen (DLE) IMMUNEPOTENT-CRP:n (I-CRP) vaikutuksia tärkeimpien tulehdussytokiinien tasoihin COVID-19-potilailla.
I-CRP:tä on aiemmin tutkittu sen kyvystä säädellä immuunijärjestelmää muissa olosuhteissa, kuten syövässä ja sepsiksessä.
Tutkimus pyrkii selvittämään, voidaanko COVID-19-avopotilailla havaita samanlaisia etuja sen potentiaalin vähentämiseksi haitallista tulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin avopotilaita, joilla oli lieviä tai kohtalaisia COVID-19-oireita ja vahvistettu SARS-CoV-2-infektio. Nämä potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko IMMUNEPOTENT-CRP:tä (I-CRP) tai lumelääkettä 14 päivän ajan. Tutkimus oli kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että potilaat tai tutkijat eivät tienneet, kuka sai I-CRP:tä tai lumelääkettä, mikä varmisti puolueettomia tuloksia. Tutkimuksen päätavoitteena oli mitata muutoksia spesifisten sytokiinien ja kemokiinien tasoissa veren IL-1β:ssa, IL-6:ssa, IL-10:ssä, TNF-α:ssa, IFN-α:ssa, IFN-γ:ssa ja IL-8:ssa. -jotka ovat avaintoimijoita vakaviin COVID-19-tapauksiin liittyvässä tulehdusvasteessa. Näiden molekyylien korkeat tasot liittyvät huonompiin tuloksiin ja vakavampiin oireisiin. Lisäksi mitattiin muita tulehduksen ja immuunijärjestelmän aktiivisuuden markkereita, kuten laktaattidehydrogenaasi (LDH), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), ferritiini ja D-dimeeri, koska niitä käytetään yleisesti arvioitaessa tulehduksen vakavuus ja komplikaatioiden riski COVID-19-potilailla.
Koko tutkimuksen ajan avopotilaita seurattiin säännöllisesti oireiden varalta ja heidän elintoimintojaan - kuten happitasoja ja ruumiinlämpöä - tarkastettiin kotikäyntien aikana. Verinäytteitä kerättiin eri aikavälein sytokiinitasojen mittaamiseksi, ja muut sisälsivät tulehdusmarkkereita. Potilaat testattiin myös neljästi viruksen esiintymisen toteamiseksi heidän infektiostatuksensa määrittämiseksi seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Meksiko, 66450
- Laboratorio de Inmunologia y Virologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Avohoitopotilaiden osallistumiskriteerit:
- Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (antigeeni- tai RT-qPCR-testillä).
- Lieviä tai kohtalaisia COVID-19-oireita.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Ei osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Asianmukaisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Avopotilaiden poissulkemiskriteerit:
- Jolle on suoritettu primaarinen tai sekundaarinen immunosuppressio.
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus.
- Kemoterapian saaminen.
- Aiempi lymfooma tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-CRP ryhmä
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) toimitettiin 5 yksikön (U) injektiopulloa kohti.
Yksi U määritellään lyofilisoiduksi tuotteeksi, joka on saatu 1 x 10^8 naudan pernasolun dialyysillä.
Annostusohjelma pidennettiin yli 14 päivää.
Ensimmäisenä päivänä (päivä 0) avopotilaat nauttivat seitsemän annosta kahden tunnin välein.
Vuodesta 1–4 otettiin neljä annosta yksi joka neljäs tunti, ja päivistä 5–13 otettiin kolme annosta yksi joka kahdeksas tunti.
|
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), naudan dialysoitavissa oleva leukosyyttiuute (DLE), joka saadaan hajoavista pernasoluista, on sekoitus pienimolekyylisiä peptidejä (
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Plasebo valmistettiin lyofilisoidusta maissitärkkelysuutteesta ja se toimitettiin ulkonäöltään ja ulkonäöltään identtisesti IMMUNEPOTENT-CRP:n (I-CRP) kanssa.
Annostusohjelma pidennettiin yli 14 päivää.
Ensimmäisenä päivänä (päivä 0) avopotilaat nauttivat seitsemän annosta kahden tunnin välein.
Vuodesta 1–4 otettiin neljä annosta yksi joka neljäs tunti, ja päivistä 5–13 otettiin kolme annosta yksi joka kahdeksas tunti.
|
Plasebo valmistettiin lyofilisoidusta maissitärkkelysuutteesta ja se toimitettiin ulkonäöltään ja ulkonäöltään identtisesti IMMUNEPOTENT-CRP:n (I-CRP) kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinien ja kemokiinin seerumitasojen arviointi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (päivä 0) ja interventiojakson aikana päivänä 7 ja päivänä 14.
|
IL-1p-, IL-6-, IL-10-, TNF-a-, IFN-a-, IFN-y- ja IL-8-tasot seerumissa mitattiin käyttämällä Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel -paneelia (Milliplex, Darmstadt, Saksa).
Seerumin sytokiini- ja kemokiinipitoisuudet ilmaistaan pg/ml.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (päivä 0) ja interventiojakson aikana päivänä 7 ja päivänä 14.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 7 ja päivä 14 interventiojakson aikana.
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot plasmassa mitattiin käyttämällä tavallisia biokemiallisia testejä.
Normaaliviitearvot ovat 230-460 mg/dl.
|
Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 7 ja päivä 14 interventiojakson aikana.
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tasot
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 7 ja päivä 14 interventiojakson aikana.
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) seerumitasot mitattiin käyttämällä tavallisia biokemiallisia testejä.
Normaaliviitearvot ovat 0,0-0,3
mg/dl.
|
Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 7 ja päivä 14 interventiojakson aikana.
|
|
Ferritiinitasot
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 7 ja päivä 14 interventiojakson aikana.
|
Seerumin ferritiinitasot mitattiin käyttämällä tavallisia biokemiallisia testejä.
Normaalit viitearvot ovat 13-150 ng/ml.
|
Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 7 ja päivä 14 interventiojakson aikana.
|
|
D-dimeeritasot
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 7 ja päivä 14 interventiojakson aikana.
|
D-dimeerin plasmatasot mitattiin käyttämällä tavallisia biokemiallisia testejä.
Normaaliviitearvot ovat 0,0-0,5 μg/ml.
|
Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 7 ja päivä 14 interventiojakson aikana.
|
|
Lymfosyyttialapopulaatiot
Aikaikkuna: Lymfosyyttien alapopulaatioiden määrä kokoverestä mitattiin lähtötasolla (päivä 0), päivä 7 ja päivä 14 I-CRP:n tai lumelääkehoidon aikana.
|
Lymfosyyttialapopulaatioiden prosenttiosuudet (%) kokoverestä määritettiin käyttämällä BD Multitest 6-väristä TBNK-reagenssipakkausta (BD Biosciences, San Jose, USA) ja analysoitiin BD FACSCanto™ -virtaussytometrillä (BD Biosciences).
|
Lymfosyyttien alapopulaatioiden määrä kokoverestä mitattiin lähtötasolla (päivä 0), päivä 7 ja päivä 14 I-CRP:n tai lumelääkehoidon aikana.
|
|
SARS-CoV-2-infektion tilan arviointi
Aikaikkuna: SARS-CoV-2-infektion tila arvioitiin lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 7, päivä 14 ja päivä 30 avohoidon seurannan aikana.
|
Nenänielun/suunnielun (NP/OP) flokoituja vanupuikkoja, jotka oli kerätty 3-5 ml:aan viraalista kuljetusalustaa (VTM), käytettiin SARS-CoV-2-infektiotilan määrittämiseen RT-qPCR:n avulla.
Määritykseen käytettiin 2019-nCoV CDC EUA Kit (IDT, Coralville, USA) alukkeita ja koetinsarjaa.
RT-qPCR-tulokset, joissa sigmoidinen vahvistuskäyrä ja syklin kynnysarvo (Ct) oli ≤37, katsottiin positiivisiksi SARS-CoV-2:lle, kun taas Ct-arvoja 38 tai enemmän pidettiin negatiivisina.
|
SARS-CoV-2-infektion tila arvioitiin lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 7, päivä 14 ja päivä 30 avohoidon seurannan aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cristina Rodriguez-Padilla, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Opintojen puheenjohtaja: Rene Rodriguez-Gutierrez, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Päätutkija: Jose Manuel Vazquez-Guillen, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Franco-Molina MA, Santana-Krímskaya SE, Zarate-Triviño DG, Zapata-Benavides P, Hernández-Martínez SP, Cervantes-Wong F, et al. Bovine dialyzable leukocyte extract immunepotent CRP: Evaluation of biological activity of the modified product. Appl Sci 2021;11. https://doi.org/10.3390/app11083505.
- Ayala MC, Gonzalez NM, Palacios G, Rivera-Morales LG, Rodriguez-Padilla C. [Dialyzed leukocyte extracts for the treatment of recurrent and severe infections in pediatric patients with cellular immunodeficiency: 15 years of experience]. Rev Alerg Mex. 2019 Jan-Mar;66(1):27-37. doi: 10.29262/ram.v66i1.531. Spanish.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Castillo-Leon L, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Bovine dialyzable leukocyte extract protects against LPS-induced, murine endotoxic shock. Int Immunopharmacol. 2004 Dec 15;4(13):1577-86. doi: 10.1016/j.intimp.2004.06.014.
- Armides Franco-Molina M, Mendoza-Gamboa E, Castillo-Tello P, Tamez-Guerra RS, Villarreal-Trevino L, Tijerina-Menchaca R, Castillo-Leon L, Zapata-Benavides P, Rodriguez-Padilla C. In vitro antibacterial activity of bovine dialyzable leukocyte extract. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2006;28(3):471-83. doi: 10.1080/08923970600928072.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Miranda-Hernandez D, Zapata-Benavides P, Castillo-Leon L, Isaza-Brando C, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. In vitro effects of bovine dialyzable leukocyte extract (bDLE) in cancer cells. Cytotherapy. 2006;8(4):408-14. doi: 10.1080/14653240600847266.
- Mendoza-Gamboa E, Franco-Molina MA, Zapata-Benavides P, Castillo-Tello P, Vera-Garcia ME, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Bovine dialyzable leukocyte extract modulates AP-1 DNA-binding activity and nuclear transcription factor expression in MCF-7 breast cancer cells. Cytotherapy. 2008;10(2):212-9. doi: 10.1080/14653240801891659.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Zapata-Benavides P, Castillo-Tello P, Isaza-Brando CE, Zamora-Avila D, Rivera-Morales LG, Miranda-Hernandez DF, Sierra-Rivera CA, Vera-Garcia ME, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Antiangiogenic and antitumor effects of IMMUNEPOTENT CRP in murine melanoma. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2010 Dec;32(4):637-46. doi: 10.3109/08923971003663253. Epub 2010 Mar 5.
- Lara HH, Ixtepan-Turrent L, Garza-Trevino EN, Badillo-Almaraz JI, Rodriguez-Padilla C. Antiviral mode of action of bovine dialyzable leukocyte extract against human immunodeficiency virus type 1 infection. BMC Res Notes. 2011 Nov 1;4:474. doi: 10.1186/1756-0500-4-474.
- Sierra-Rivera CA, Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Zapata-Benavides P, Santaolalla-Tapia J, Coronado-Cerda EE, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Effect of bovine dialyzable leukocyte extract on induction of cell differentiation and death in K562 human chronic myelogenous leukemia cells. Oncol Lett. 2016 Dec;12(6):4449-4460. doi: 10.3892/ol.2016.5285. Epub 2016 Oct 18.
- Lorenzo-Anota HY, Reyes-Ruiz A, Calvillo-Rodriguez KM, Mendoza-Reveles R, Urdaneta-Peinado AP, Alvarez-Valadez KM, Martinez-Torres AC, Rodriguez-Padilla C. IMMUNEPOTENT CRP increases intracellular calcium through ER-calcium channels, leading to ROS production and cell death in breast cancer and leukemic cell lines. EXCLI J. 2023 Mar 16;22:352-366. doi: 10.17179/excli2022-5568. eCollection 2023.
- Garcia Coronado PL, Franco Molina MA, Zarate Trivino DG, Menchaca Arredondo JL, Zapata Benavides P, Rodriguez Padilla C. Putative Wound Healing Induction Functions of Exosomes Isolated from IMMUNEPOTENT CRP. Int J Mol Sci. 2023 May 18;24(10):8971. doi: 10.3390/ijms24108971.
- Calvillo-Rodriguez KM, Lorenzo-Anota HY, Rodriguez-Padilla C, Martinez-Torres AC, Scott-Algara D. Immunotherapies inducing immunogenic cell death in cancer: insight of the innate immune system. Front Immunol. 2023 Nov 23;14:1294434. doi: 10.3389/fimmu.2023.1294434. eCollection 2023.
- Coronado-Cerda EE, Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Prado-Garcia H, Rivera-Morales LG, Zapata-Benavides P, Rodriguez-Salazar Mdel C, Caballero-Hernandez D, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. In Vivo Chemoprotective Activity of Bovine Dialyzable Leukocyte Extract in Mouse Bone Marrow Cells against Damage Induced by 5-Fluorouracil. J Immunol Res. 2016;2016:6942321. doi: 10.1155/2016/6942321. Epub 2016 Apr 17.
- Rodriguez-Salazar MDC, Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Martinez-Torres AC, Zapata-Benavides P, Lopez-Gonzalez JS, Coronado-Cerda EE, Alcocer-Gonzalez JM, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. The novel immunomodulator IMMUNEPOTENT CRP combined with chemotherapy agent increased the rate of immunogenic cell death and prevented melanoma growth. Oncol Lett. 2017 Jul;14(1):844-852. doi: 10.3892/ol.2017.6202. Epub 2017 May 18.
- Martinez-Torres AC, Reyes-Ruiz A, Benitez-Londono M, Franco-Molina MA, Rodriguez-Padilla C. IMMUNEPOTENT CRP induces cell cycle arrest and caspase-independent regulated cell death in HeLa cells through reactive oxygen species production. BMC Cancer. 2018 Jan 3;18(1):13. doi: 10.1186/s12885-017-3954-5.
- Martinez-Torres AC, Gomez-Morales L, Martinez-Loria AB, Uscanga-Palomeque AC, Vazquez-Guillen JM, Rodriguez-Padilla C. Cytotoxic activity of IMMUNEPOTENT CRP against non-small cell lung cancer cell lines. PeerJ. 2019 Sep 27;7:e7759. doi: 10.7717/peerj.7759. eCollection 2019.
- Santana-Krimskaya SE, Franco-Molina MA, Zarate-Trivino DG, Prado-Garcia H, Zapata-Benavides P, Torres-Del-Muro F, Rodriguez-Padilla C. IMMUNEPOTENT CRP plus doxorubicin/cyclophosphamide chemotherapy remodel the tumor microenvironment in an air pouch triple-negative breast cancer murine model. Biomed Pharmacother. 2020 Jun;126:110062. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110062. Epub 2020 Mar 12.
- Lorenzo-Anota HY, Martinez-Torres AC, Scott-Algara D, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Bovine Dialyzable Leukocyte Extract IMMUNEPOTENT-CRP Induces Selective ROS-Dependent Apoptosis in T-Acute Lymphoblastic Leukemia Cell Lines. J Oncol. 2020 Jun 8;2020:1598503. doi: 10.1155/2020/1598503. eCollection 2020.
- Martinez-Torres AC, Reyes-Ruiz A, Calvillo-Rodriguez KM, Alvarez-Valadez KM, Uscanga-Palomeque AC, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. IMMUNEPOTENT CRP induces DAMPS release and ROS-dependent autophagosome formation in HeLa and MCF-7 cells. BMC Cancer. 2020 Jul 13;20(1):647. doi: 10.1186/s12885-020-07124-5.
- Lorenzo-Anota HY, Martinez-Loria AB, Tamez-Guerra RS, Scott-Algara D, Martinez-Torres AC, Rodriguez-Padilla C. Changes in the natural killer cell repertoire and function induced by the cancer immune adjuvant candidate IMMUNEPOTENT-CRP. Cell Immunol. 2022 Apr;374:104511. doi: 10.1016/j.cellimm.2022.104511. Epub 2022 Mar 26.
- Rivera-Lazarin AL, Martinez-Torres AC, de la Hoz-Camacho R, Guzman-Aguillon OL, Franco-Molinaa MA, Rodriguez-Padilla C. The bovine dialyzable leukocyte extract, immunepotent CRP, synergically enhances cyclophosphamide-induced breast cancer cell death, through a caspase-independent mechanism. EXCLI J. 2023 Jan 13;22:131-145. doi: 10.17179/excli2022-5389. eCollection 2023.
- Rivera-Lazarin AL, Calvillo-Rodriguez KM, Izaguirre-Rodriguez M, Vazquez-Guillen JM, Martinez-Torres AC, Rodriguez-Padilla C. Synergistic Enhancement of Chemotherapy-Induced Cell Death and Antitumor Efficacy against Tumoral T-Cell Lymphoblasts by IMMUNEPOTENT CRP. Int J Mol Sci. 2024 Jul 20;25(14):7938. doi: 10.3390/ijms25147938.
- Lara HH, Turrent LI, Garza-Trevino EN, Tamez-Guerra R, Rodriguez-Padilla C. Clinical and immunological assessment in breast cancer patients receiving anticancer therapy and bovine dialyzable leukocyte extract as an adjuvant. Exp Ther Med. 2010 May;1(3):425-431. doi: 10.3892/etm_00000066. Epub 2010 May 1.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Castillo-Tello P, Isaza-Brando CE, Garcia ME, Castillo-Leon L, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Bovine dialyzable leukocyte extract modulates cytokines and nitric oxide production in lipopolysaccharide-stimulated human blood cells. Cytotherapy. 2007;9(4):379-85. doi: 10.1080/14653240701320262.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Castillo-Leon L, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Bovine dialyzable leukocyte extract modulates the nitric oxide and pro-inflammatory cytokine production in lipopolysaccharide-stimulated murine peritoneal macrophages in vitro. J Med Food. 2005 Spring;8(1):20-6. doi: 10.1089/jmf.2005.8.20.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Zapata-Benavides P, Vera-Garcia ME, Castillo-Tello P, Garcia de la Fuente A, Mendoza RD, Garza RG, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. IMMUNEPOTENT CRP (bovine dialyzable leukocyte extract) adjuvant immunotherapy: a phase I study in non-small cell lung cancer patients. Cytotherapy. 2008;10(5):490-6. doi: 10.1080/14653240802165681.
- Reyes-Ruiz A, Calvillo-Rodriguez KM, Martinez-Torres AC, Rodriguez-Padilla C. The bovine dialysable leukocyte extract IMMUNEPOTENT CRP induces immunogenic cell death in breast cancer cells leading to long-term antitumour memory. Br J Cancer. 2021 Apr;124(8):1398-1410. doi: 10.1038/s41416-020-01256-y. Epub 2021 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN21-00050/LIVFCB-2021-001
- EN21-00050 (Muu tunniste: Universidad Autónoma de Nuevo León)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Muiden tutkijoiden kanssa jaettavat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) sisältävät seuraavat tutkimukseen osallistujiin liittyvät muuttujat:
- Demografiset perustiedot (kuten ikä, sukupuoli ja muut)
- Pro-inflammatoristen sytokiinien seerumitasot
- SARS-CoV-2-infektioon liittyvät relevantit kliiniset tiedot, kuten oireiden vakavuus ja kliininen eteneminen
- Tiedot hoitoryhmien jakamisesta (IMMUNEPOTENT-CRP tai lumelääke)
Ennen tietojen jakamista kaikki tunnistettavissa olevat osallistujien tiedot anonymisoidaan yksityisyyden ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Ryhdytään toimenpiteisiin osallistujien mahdollisen uudelleen tunnistamisen estämiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 3 vuoden ajan tutkimuksen julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD tulee muiden tutkijoiden saataville sen jälkeen, kun tutkimustulokset on julkaistu vertaisarvioidussa tieteellisessä lehdessä.
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä ja tutkimuksen eettisen toimikunnan hyväksynnän perusteella.
Kiinnostuneet tutkijat voivat pyytää pääsyä IPD:hen ottamalla yhteyttä tutkimuksen päätutkijaan.
Pyynnöissä on oltava selkeä kuvaus tutkimuksen tarkoituksesta, ja tutkijoiden tulee suostua käyttämään tietoja vain määriteltyihin tarkoituksiin sekä noudattamaan soveltuvia eettisiä ja tietosuojamääräyksiä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .