Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af IMMUNEPOTENT-CRP på serum pro-inflammatoriske cytokiner ved mild til moderat COVID-19 (ICRPDLECOVID)

5. november 2024 opdateret af: Dr. Jose Manuel Vazquez-Guillen, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Effekt af IMMUNEPOTENT-CRP, et bovint dialyserbart leukocytekstrakt, på serum pro-inflammatoriske cytokiner hos ambulante patienter med mild til moderat COVID-19: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

I denne undersøgelse blev virkningerne af IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), et dialyserbart leukocytekstrakt (DLE) afledt af bovine miltceller, på niveauet af centrale inflammatoriske cytokiner hos ambulante patienter med COVID-19 undersøgt. I-CRP er tidligere blevet undersøgt for dets evne til at regulere immunsystemet under andre tilstande, såsom kræft og sepsis. Baseret på dets potentiale til at reducere skadelig inflammation, havde undersøgelsen til formål at afgøre, om lignende fordele kunne observeres hos ambulante COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ambulante patienter med milde til moderate COVID-19-symptomer og en bekræftet SARS-CoV-2-infektion blev tilmeldt. Disse patienter blev randomiseret til at modtage enten IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) eller placebo over en 14-dages periode. Undersøgelsen var dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken patienterne eller forskerne vidste, hvem der fik I-CRP eller placebo, hvilket sikrede objektive resultater. Hovedformålet med undersøgelsen var at måle ændringer i niveauerne af specifikke cytokiner og kemokiner i blod-IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ og IL-8 -som er nøglespillere i den inflammatoriske reaktion i forbindelse med alvorlige COVID-19-tilfælde. Høje niveauer af disse molekyler er forbundet med værre resultater og mere alvorlige symptomer. Derudover blev andre markører for inflammation og immunsystemaktivitet, såsom lactatdehydrogenase (LDH), højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), ferritin og D-dimer, målt, da disse almindeligvis bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​inflammation og risiko for komplikationer hos COVID-19 patienter.

Gennem hele undersøgelsen blev ambulante patienter regelmæssigt overvåget for symptomer, og deres vitale tegn - såsom iltniveauer og kropstemperatur - blev kontrolleret under hjemmebesøg. Blodprøver blev indsamlet med forskellige intervaller for at måle cytokinniveauer, og de andre inkluderede inflammatoriske markører. Patienterne blev også testet fire gange for tilstedeværelsen af ​​virussen for at bestemme deres infektionsstatus under opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Mexico, 66450
        • Laboratorio de Inmunologia y Virologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for ambulante patienter:

  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion (ved antigen eller RT-qPCR-test).
  • Med milde til moderate symptomer på COVID-19.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Deltager ikke i nogen anden klinisk undersøgelse.
  • Skriftligt informeret samtykke behørigt underskrevet.

Udelukkelseskriterier for ambulante patienter:

  • Undergår enhver proces med primær eller sekundær immunsuppression.
  • Enhver autoimmun sygdom.
  • Modtager kemoterapi.
  • Anamnese med lymfom eller enhver malignitet.
  • Graviditet eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-CRP gruppe
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) blev leveret i en 5 enheder (U) pr. hætteglas. Ét U defineres som det frysetørrede produkt opnået ved dialyse af 1x10^8 bovine miltceller. Doseringsskemaet strakte sig over 14 dage. På den første dag (dag 0) indtog ambulante patienter syv doser med to timers mellemrum hver. Fra dag et til fire blev der taget fire doser én hver fjerde time, og fra dag fem til tretten blev tre doser indtaget én hver ottende time.
Biologisk: IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP)
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), et bovint dialyserbart leukocytekstrakt (DLE) opnået fra ødelagte miltceller, er en blanding af lavmolekylære peptider (
Andre navne:
  • Bovint dialyserbart leukocytekstrakt (DLE)
Placebo komparator: Placebo kontrol
Placeboen blev fremstillet ud fra en lyofiliseret majsstivelsesekstrakt og blev tilvejebragt i et identisk udseende og præsentation som IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP). Doseringsskemaet strakte sig over 14 dage. På den første dag (dag 0) indtog ambulante patienter syv doser med to timers mellemrum hver. Fra dag et til fire blev der taget fire doser én hver fjerde time, og fra dag fem til tretten blev tre doser indtaget én hver ottende time.
Biologisk: Placebo komparator
Placeboen blev fremstillet ud fra en lyofiliseret majsstivelsesekstrakt og blev tilvejebragt i et identisk udseende og præsentation som IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin og kemokin serumniveauevaluering
Tidsramme: Vurderinger blev udført ved baseline (dag 0) og i interventionsperioden på dag 7 og dag 14.
Serumniveauer af IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ og IL-8 blev målt under anvendelse af Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel (Milliplex, Darmstadt, Tyskland). Cytokin- og kemokinkoncentrationer i serumet er udtrykt i pg/ml.
Vurderinger blev udført ved baseline (dag 0) og i interventionsperioden på dag 7 og dag 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactat Dehydrogenase (LDH) niveauer
Tidsramme: Målinger blev taget ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 i interventionsperioden.
Plasmaniveauer af lactatdehydrogenase (LDH) blev målt under anvendelse af standard biokemiske tests. Normale referenceværdier er 230-460 mg/dL.
Målinger blev taget ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 i interventionsperioden.
Højsensitivitetsniveauer af C-reaktivt protein (hs-CRP).
Tidsramme: Målinger blev taget ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 i interventionsperioden.
Serumniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) blev målt ved anvendelse af standard biokemiske tests. Normale referenceværdier er 0,0-0,3 mg/dL.
Målinger blev taget ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 i interventionsperioden.
Ferritin niveauer
Tidsramme: Målinger blev taget ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 i interventionsperioden.
Serumniveauer af ferritin blev målt under anvendelse af standard biokemiske tests. Normale referenceværdier er 13-150 ng/ml.
Målinger blev taget ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 i interventionsperioden.
D-Dimer niveauer
Tidsramme: Målinger blev taget ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 i interventionsperioden.
Plasmaniveauer af D-dimer blev målt under anvendelse af standard biokemiske tests. Normale referenceværdier er 0,0-0,5 μg/mL.
Målinger blev taget ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 i interventionsperioden.
Lymfocytunderpopulationer
Tidsramme: Antal lymfocytsubpopulationer i fuldblod blev målt ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 under administration af I-CRP eller placebo.
Procentdelene (%) af lymfocytunderpopulationer i fuldblod blev bestemt ved hjælp af BD Multitest 6-farve TBNK-reagenskit (BD Biosciences, San Jose, USA) og analyseret med BD FACSCanto™ flowcytometer (BD Biosciences).
Antal lymfocytsubpopulationer i fuldblod blev målt ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 under administration af I-CRP eller placebo.
SARS-CoV-2 infektionsstatus evaluering
Tidsramme: SARS-CoV-2-infektionsstatus blev evalueret ved baseline (dag 0), dag 7, dag 14 og dag 30 under ambulant opfølgning.
Nasopharyngeal/oropharyngeal (NP/OP) flockede podninger indsamlet i 3-5 ml viralt transportmedium (VTM) blev brugt til at bestemme SARS-CoV-2-infektionsstatus via RT-qPCR. 2019-nCoV CDC EUA Kit (IDT, Coralville, USA) primere og probesæt blev brugt til analysen. RT-qPCR-resultater med en sigmoidal amplifikationskurve og en cyklustærskelværdi (Ct) på ≤37 blev betragtet som positive for SARS-CoV-2, mens Ct-værdier på 38 og derover blev betragtet som negative.
SARS-CoV-2-infektionsstatus blev evalueret ved baseline (dag 0), dag 7, dag 14 og dag 30 under ambulant opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Laboratorio de Inmunologia y Virologia - UANL

Efterforskere

  • Studieleder: Cristina Rodriguez-Padilla, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Studiestol: Rene Rodriguez-Gutierrez, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Ledende efterforsker: Jose Manuel Vazquez-Guillen, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN21-00050/LIVFCB-2021-001
  • EN21-00050 (Anden identifikator: Universidad Autónoma de Nuevo León)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD), der skal deles med andre forskere, vil omfatte følgende variabler relateret til undersøgelsens deltagere:

  • Grundlæggende demografiske oplysninger (såsom alder, køn og andre)
  • Serumniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
  • Relevante kliniske data relateret til SARS-CoV-2-infektion, såsom symptomsværhedsgrad og klinisk progression
  • Data om behandlingsgruppetildeling (IMMUNEPOTENT-CRP eller placebo)

Forud for deling af dataene vil alle identificerbare deltageroplysninger blive anonymiseret for at sikre privatliv og fortrolighed. Der vil blive truffet foranstaltninger for at forhindre eventuel genidentifikation af deltagere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i en periode på 3 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en vil blive gjort tilgængelig for andre forskere efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne i et peer-reviewed videnskabeligt tidsskrift. Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning og med forbehold for godkendelse af undersøgelsens etiske komité. Interesserede forskere kan anmode om adgang til IPD ved at kontakte undersøgelsens hovedforsker. Anmodninger skal indeholde en klar beskrivelse af forskningsformålet, og forskere skal acceptere kun at bruge dataene til de angivne formål og overholde gældende etiske og databeskyttelsesbestemmelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner