Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van IMMUNEPOTENT-CRP op pro-inflammatoire cytokines in serum bij milde tot matige COVID-19 (ICRPDLECOVID)

5 november 2024 bijgewerkt door: Dr. Jose Manuel Vazquez-Guillen, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Effect van IMMUNEPOTENT-CRP, een runderdialyseerbaar leukocytenextract, op pro-inflammatoire cytokinen in het serum bij poliklinische patiënten met milde tot matige COVID-19: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

In deze studie werden de effecten van IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), een dialyseerbaar leukocytenextract (DLE) afgeleid van rundermiltcellen, op de niveaus van belangrijke inflammatoire cytokines bij poliklinische patiënten met COVID-19 onderzocht. I-CRP is eerder onderzocht vanwege zijn vermogen om het immuunsysteem te reguleren bij andere aandoeningen, zoals kanker en sepsis. Gebaseerd op het potentieel ervan om schadelijke ontstekingen te verminderen, had het onderzoek tot doel vast te stellen of soortgelijke voordelen konden worden waargenomen bij poliklinische COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werden poliklinische patiënten met milde tot matige COVID-19-symptomen en een bevestigde SARS-CoV-2-infectie geïncludeerd. Deze patiënten werden willekeurig toegewezen om gedurende een periode van 14 dagen IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) of een placebo te krijgen. De studie was dubbelblind, wat betekent dat noch de patiënten, noch de onderzoekers wisten wie I-CRP of placebo kreeg, wat onbevooroordeelde resultaten garandeert. Het hoofddoel van de studie was het meten van veranderingen in de niveaus van specifieke cytokinen en chemokinen in het bloed: IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ en IL-8. – die belangrijke spelers zijn in de ontstekingsreactie die verband houdt met ernstige gevallen van COVID-19. Hoge niveaus van deze moleculen worden geassocieerd met slechtere resultaten en ernstiger symptomen. Daarnaast werden andere markers van ontsteking en activiteit van het immuunsysteem gemeten, zoals lactaatdehydrogenase (LDH), hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), ferritine en D-dimeer, aangezien deze gewoonlijk worden gebruikt om de ernst van ontsteking en risico op complicaties bij COVID-19-patiënten.

Tijdens het onderzoek werden poliklinische patiënten regelmatig gecontroleerd op symptomen, en tijdens huisbezoeken werden hun vitale functies, zoals het zuurstofniveau en de lichaamstemperatuur, gecontroleerd. Bloedmonsters werden met verschillende tussenpozen verzameld om de cytokineniveaus te meten en de andere bevatten ontstekingsmarkers. Patiënten werden ook vier keer getest op de aanwezigheid van het virus om hun infectiestatus tijdens de follow-upperiode te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Mexico, 66450
        • Laboratorio de Inmunologia y Virologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor poliklinische patiënten:

  • Laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie (door antigeen- of RT-qPCR-test).
  • Met milde tot matige symptomen van COVID-19.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, naar behoren ondertekend.

Uitsluitingscriteria voor poliklinische patiënten:

  • Een proces van primaire of secundaire immunosuppressie ondergaan.
  • Elke auto-immuunziekte.
  • Chemotherapie ontvangen.
  • Geschiedenis van lymfoom of een maligniteit.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-CRP-groep
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) werd geleverd in een verpakking van 5 eenheden (E) per injectieflacon. Eén U wordt gedefinieerd als het gelyofiliseerde product dat wordt verkregen uit de dialyse van 1×10^8 rundermiltcellen. Het doseringsschema strekte zich uit over 14 dagen. Op de eerste dag (dag 0) namen poliklinische patiënten zeven doses in met tussenpozen van twee uur. Van dag één tot en met vier werden er elke vier uur vier doses ingenomen, en van dag vijf tot en met dertien werden er drie doses elke acht uur ingenomen.
Biologisch: IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP)
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), een runderdialyseerbaar leukocytenextract (DLE) verkregen uit verstoorde miltcellen, is een mengsel van peptiden met een laag molecuulgewicht (
Andere namen:
  • Runderdialyseerbaar leukocytenextract (DLE)
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
De placebo werd bereid uit een gevriesdroogd maïszetmeelextract en werd geleverd in een identiek uiterlijk en presentatie als IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP). Het doseringsschema strekte zich uit over 14 dagen. Op de eerste dag (dag 0) namen poliklinische patiënten zeven doses in met tussenpozen van twee uur. Van dag één tot en met vier werden er elke vier uur vier doses ingenomen, en van dag vijf tot en met dertien werden er drie doses elke acht uur ingenomen.
Biologisch: Placebo-vergelijker
De placebo werd bereid uit een gevriesdroogd maïszetmeelextract en werd geleverd in een identiek uiterlijk en presentatie als IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van cytokine- en chemokineserumniveaus
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (dag 0) en tijdens de interventieperiode op dag 7 en dag 14.
Serumniveaus van IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ en IL-8 werden gemeten met behulp van het Human Cytokine / Chemokine Magnetic Bead Panel (Milliplex, Darmstadt, Duitsland). Cytokine- en chemokineconcentraties in het serum worden uitgedrukt in pg/ml.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (dag 0) en tijdens de interventieperiode op dag 7 en dag 14.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaatdehydrogenase (LDH)-niveaus
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd bij aanvang (dag 0), dag 7 en dag 14 tijdens de interventieperiode.
Plasmaspiegels van lactaatdehydrogenase (LDH) werden gemeten met behulp van standaard biochemische tests. Normale referentiewaarden zijn 230-460 mg/dl.
Metingen werden uitgevoerd bij aanvang (dag 0), dag 7 en dag 14 tijdens de interventieperiode.
Hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP)-niveaus
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd bij aanvang (dag 0), dag 7 en dag 14 tijdens de interventieperiode.
Serumniveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) werden gemeten met behulp van standaard biochemische tests. Normale referentiewaarden zijn 0,0-0,3 mg/dl.
Metingen werden uitgevoerd bij aanvang (dag 0), dag 7 en dag 14 tijdens de interventieperiode.
Ferritine niveaus
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd bij aanvang (dag 0), dag 7 en dag 14 tijdens de interventieperiode.
Serumniveaus van ferritine werden gemeten met behulp van standaard biochemische tests. Normale referentiewaarden zijn 13-150 ng/ml.
Metingen werden uitgevoerd bij aanvang (dag 0), dag 7 en dag 14 tijdens de interventieperiode.
D-dimeerniveaus
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd bij aanvang (dag 0), dag 7 en dag 14 tijdens de interventieperiode.
Plasmaspiegels van D-dimeer werden gemeten met behulp van standaard biochemische tests. Normale referentiewaarden zijn 0,0-0,5 μg/ml.
Metingen werden uitgevoerd bij aanvang (dag 0), dag 7 en dag 14 tijdens de interventieperiode.
Lymfocytsubpopulaties
Tijdsspanne: Het aantal lymfocytensubpopulaties in volbloed werd gemeten bij aanvang (dag 0), dag 7 en dag 14 tijdens de toediening van I-CRP of placebo.
De percentages (%) van subpopulaties van lymfocyten in volbloed werden bepaald met behulp van de BD Multitest 6-kleuren TBNK-reagenskit (BD Biosciences, San Jose, VS) en geanalyseerd met de BD FACSCanto ™ flowcytometer (BD Biosciences).
Het aantal lymfocytensubpopulaties in volbloed werd gemeten bij aanvang (dag 0), dag 7 en dag 14 tijdens de toediening van I-CRP of placebo.
Evaluatie van de SARS-CoV-2-infectiestatus
Tijdsspanne: De SARS-CoV-2-infectiestatus werd geëvalueerd bij aanvang (dag 0), dag 7, dag 14 en dag 30 tijdens poliklinische follow-up.
Nasofaryngeale/orofaryngeale (NP/OP) gevlokte uitstrijkjes verzameld in 3-5 ml viraal transportmedium (VTM) werden gebruikt om de SARS-CoV-2-infectiestatus te bepalen via RT-qPCR. Voor de test werden de 2019-nCoV CDC EUA Kit (IDT, Coralville, VS) primers en probeset gebruikt. RT-qPCR-resultaten met een sigmoïdale amplificatiecurve en een cyclusdrempelwaarde (Ct) van ≤37 werden als positief beschouwd voor SARS-CoV-2, terwijl Ct-waarden van 38 en hoger als negatief werden beschouwd.
De SARS-CoV-2-infectiestatus werd geëvalueerd bij aanvang (dag 0), dag 7, dag 14 en dag 30 tijdens poliklinische follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Medewerkers

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Laboratorio de Inmunologia y Virologia - UANL

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cristina Rodriguez-Padilla, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Studie stoel: Rene Rodriguez-Gutierrez, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Hoofdonderzoeker: Jose Manuel Vazquez-Guillen, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN21-00050/LIVFCB-2021-001
  • EN21-00050 (Andere identificatie: Universidad Autónoma de Nuevo León)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) die met andere onderzoekers moeten worden gedeeld, omvatten de volgende variabelen met betrekking tot de studiedeelnemers:

  • Basis demografische informatie (zoals leeftijd, geslacht en andere)
  • Serumniveaus van pro-inflammatoire cytokines
  • Relevante klinische gegevens gerelateerd aan SARS-CoV-2-infectie, zoals de ernst van de symptomen en klinische progressie
  • Gegevens over de toewijzing van behandelgroepen (IMMUNEPOTENT-CRP of placebo)

Voordat de gegevens worden gedeeld, wordt alle identificeerbare deelnemersinformatie geanonimiseerd om privacy en vertrouwelijkheid te garanderen. Er zullen maatregelen worden genomen om eventuele heridentificatie van deelnemers te voorkomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen gedurende een periode van 3 jaar na publicatie van het onderzoek beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD zal na publicatie van de onderzoeksresultaten in een peer-reviewed wetenschappelijk tijdschrift beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers. Gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek en onder voorbehoud van goedkeuring door de Ethische Commissie van het onderzoek. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen toegang tot het IPD aanvragen door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker van het onderzoek. Verzoeken moeten een duidelijke beschrijving van het onderzoeksdoel bevatten, en onderzoekers moeten ermee instemmen de gegevens alleen voor de gespecificeerde doeleinden te gebruiken en te voldoen aan de toepasselijke ethische en gegevensbeschermingsregels.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren