Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av IMMUNEPOTENT-CRP på proinflammatoriska serumcytokiner vid mild till måttlig covid-19 (ICRPDLECOVID)

5 november 2024 uppdaterad av: Dr. Jose Manuel Vazquez-Guillen, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Effekt av IMMUNEPOTENT-CRP, ett bovint dialyserbart leukocytextrakt, på pro-inflammatoriska cytokiner i serum hos polikliniska patienter med mild till måttlig covid-19: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

I denna studie undersöktes effekterna av IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), ett dialyserbart leukocytextrakt (DLE) som härrör från bovina mjältceller, på nivåerna av viktiga inflammatoriska cytokiner hos öppenvårdspatienter med COVID-19. I-CRP har tidigare studerats för sin förmåga att reglera immunförsvaret vid andra tillstånd, såsom cancer och sepsis. Baserat på dess potential att minska skadlig inflammation, syftade studien till att avgöra om liknande fördelar kunde observeras hos covid-19 öppenvårdspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polikliniska patienter med milda till måttliga covid-19-symtom och en bekräftad SARS-CoV-2-infektion registrerades. Dessa patienter tilldelades slumpmässigt att få antingen IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) eller placebo under en 14-dagarsperiod. Studien var dubbelblind, vilket innebär att varken patienterna eller forskarna visste vem som fick I-CRP eller placebo, vilket säkerställde opartiska resultat. Huvudsyftet med studien var att mäta förändringar i nivåerna av specifika cytokiner och kemokiner i blodet-IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ och IL-8 -som är nyckelspelare i det inflammatoriska svaret kopplat till allvarliga fall av covid-19. Höga nivåer av dessa molekyler är förknippade med sämre resultat och svårare symtom. Dessutom mättes andra markörer för inflammation och immunsystemets aktivitet, såsom laktatdehydrogenas (LDH), högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), ferritin och D-dimer, eftersom dessa ofta används för att bedöma svårighetsgrad av inflammation och risk för komplikationer hos covid-19-patienter.

Under hela studien övervakades öppenvårdspatienter regelbundet med avseende på symtom, och deras vitala tecken - som syrenivåer och kroppstemperatur - kontrollerades under hembesök. Blodprover togs med olika intervall för att mäta cytokinnivåer och de andra inkluderade inflammatoriska markörer. Patienterna testades också fyra gånger för närvaron av viruset för att fastställa deras infektionsstatus under uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Mexiko, 66450
        • Laboratorio de Inmunologia y Virologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för öppenvård:

  • Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion (genom antigen eller RT-qPCR-test).
  • Med milda till måttliga symtom på covid-19.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Deltar inte i någon annan klinisk studie.
  • Skriftligt informerat samtycke vederbörligen undertecknat.

Uteslutningskriterier för öppenvård:

  • Genomgår någon process av primär eller sekundär immunsuppression.
  • Någon autoimmun sjukdom.
  • Får kemoterapi.
  • Historik av lymfom eller någon malignitet.
  • Graviditet eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-CRP grupp
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) levererades i en 5 enheter (U) per flaska. Ett U definieras som den lyofiliserade produkten erhållen från dialys av 1x10^8 nötmjältceller. Doseringsschemat sträckte sig över 14 dagar. Den första dagen (dag 0) intog polikliniska patienter sju doser med två timmars intervall var och en. Från dag ett till fyra togs fyra doser en var fjärde timme, och från dag fem till tretton togs tre doser en var åttonde timme.
Biologisk: IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP)
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), ett bovint dialyserbart leukocytextrakt (DLE) som erhålls från störda mjältceller, är en blandning av peptider med låg molekylvikt (
Andra namn:
  • Bovint dialyserbart leukocytextrakt (DLE)
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Placeboet framställdes från ett lyofiliserat majsstärkelseextrakt och tillhandahölls i ett identiskt utseende och presentation som IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP). Doseringsschemat sträckte sig över 14 dagar. Den första dagen (dag 0) intog polikliniska patienter sju doser med två timmars intervall var och en. Från dag ett till fyra togs fyra doser en var fjärde timme, och från dag fem till tretton togs tre doser en var åttonde timme.
Biologisk: Placebo-jämförare
Placeboet framställdes från ett lyofiliserat majsstärkelseextrakt och tillhandahölls i ett identiskt utseende och presentation som IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av cytokin- och kemokinserumnivåer
Tidsram: Bedömningar utfördes vid baslinjen (dag 0) och under interventionsperioden på dag 7 och dag 14.
Serumnivåer av IL-ip, IL-6, IL-10, TNF-a, IFN-a, IFN-y och IL-8 mättes med användning av Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel (Milliplex, Darmstadt, Tyskland). Cytokin- och kemokinkoncentrationer i serumet uttrycks i pg/ml.
Bedömningar utfördes vid baslinjen (dag 0) och under interventionsperioden på dag 7 och dag 14.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktatdehydrogenasnivåer (LDH).
Tidsram: Mätningar gjordes vid baslinjen (dag 0), dag 7 och dag 14 under interventionsperioden.
Plasmanivåer av laktatdehydrogenas (LDH) mättes med användning av standardbiokemiska tester. Normala referensvärden är 230-460 mg/dL.
Mätningar gjordes vid baslinjen (dag 0), dag 7 och dag 14 under interventionsperioden.
Högkänsliga nivåer av C-reaktivt protein (hs-CRP).
Tidsram: Mätningar gjordes vid baslinjen (dag 0), dag 7 och dag 14 under interventionsperioden.
Serumnivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) mättes med användning av standardbiokemiska tester. Referensnormala värden är 0,0-0,3 mg/dL.
Mätningar gjordes vid baslinjen (dag 0), dag 7 och dag 14 under interventionsperioden.
Ferritinnivåer
Tidsram: Mätningar gjordes vid baslinjen (dag 0), dag 7 och dag 14 under interventionsperioden.
Serumnivåer av ferritin mättes med användning av standardbiokemiska tester. Normala referensvärden är 13-150 ng/ml.
Mätningar gjordes vid baslinjen (dag 0), dag 7 och dag 14 under interventionsperioden.
D-Dimer nivåer
Tidsram: Mätningar gjordes vid baslinjen (dag 0), dag 7 och dag 14 under interventionsperioden.
Plasmanivåer av D-dimer mättes med användning av standardbiokemiska tester. Normala referensvärden är 0,0-0,5 μg/mL.
Mätningar gjordes vid baslinjen (dag 0), dag 7 och dag 14 under interventionsperioden.
Lymfocytsubpopulationer
Tidsram: Antal lymfocytsubpopulationer i helblod mättes vid baslinjen (dag 0), dag 7 och dag 14 under administrering av I-CRP eller placebo.
Procentandelen (%) av lymfocytsubpopulationer i helblod bestämdes med BD Multitest 6-färgs TBNK-reagenskit (BD Biosciences, San Jose, USA) och analyserades med BD FACSCanto™ flödescytometer (BD Biosciences).
Antal lymfocytsubpopulationer i helblod mättes vid baslinjen (dag 0), dag 7 och dag 14 under administrering av I-CRP eller placebo.
SARS-CoV-2 infektionsstatusutvärdering
Tidsram: SARS-CoV-2-infektionsstatus utvärderades vid baslinjen (dag 0), dag 7, dag 14 och dag 30 under poliklinisk uppföljning.
Nasofaryngeala/orofaryngeala (NP/OP) flockade pinnprover uppsamlade i 3-5 ml viralt transportmedium (VTM) användes för att bestämma SARS-CoV-2-infektionsstatus via RT-qPCR. 2019-nCoV CDC EUA Kit (IDT, Coralville, USA) primers och probset användes för analysen. RT-qPCR-resultat med en sigmoidal amplifieringskurva och ett cykeltröskelvärde (Ct) på ≤37 ansågs vara positiva för SARS-CoV-2, medan Ct-värden på 38 och högre ansågs vara negativa.
SARS-CoV-2-infektionsstatus utvärderades vid baslinjen (dag 0), dag 7, dag 14 och dag 30 under poliklinisk uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Samarbetspartners

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Laboratorio de Inmunologia y Virologia - UANL

Utredare

  • Studierektor: Cristina Rodriguez-Padilla, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Studiestol: Rene Rodriguez-Gutierrez, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Huvudutredare: Jose Manuel Vazquez-Guillen, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Första postat (Faktisk)

6 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN21-00050/LIVFCB-2021-001
  • EN21-00050 (Annan identifierare: Universidad Autónoma de Nuevo León)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagardata (IPD) som ska delas med andra forskare kommer att inkludera följande variabler relaterade till studiedeltagarna:

  • Grundläggande demografisk information (såsom ålder, kön och annat)
  • Serumnivåer av pro-inflammatoriska cytokiner
  • Relevanta kliniska data relaterade till SARS-CoV-2-infektion, såsom symtomens svårighetsgrad och klinisk progression
  • Data om behandlingsgruppsfördelning (IMMUNEPOTENT-CRP eller placebo)

Innan data delas kommer all identifierbar deltagarinformation att anonymiseras för att säkerställa integritet och konfidentialitet. Åtgärder kommer att vidtas för att förhindra eventuell återidentifiering av deltagare.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga under en period av 3 år efter publiceringen av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att göras tillgänglig för andra forskare efter publicering av studieresultaten i en referentgranskad vetenskaplig tidskrift. Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran och med förbehåll för godkännande av studiens etiska kommitté. Intresserade forskare kan begära tillgång till IPD genom att kontakta studiens huvudutredare. Förfrågningar måste innehålla en tydlig beskrivning av forskningsändamålet, och forskare måste gå med på att använda uppgifterna endast för de angivna ändamålen och följa tillämpliga etiska och dataskyddsbestämmelser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera