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Wirkung von IMMUNEPOTENT-CRP auf proinflammatorische Zytokine im Serum bei leichtem bis mittelschwerem COVID-19 (ICRPDLECOVID)

5. November 2024 aktualisiert von: Dr. Jose Manuel Vazquez-Guillen, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Wirkung von IMMUNEPOTENT-CRP, einem dialysierbaren Rinderleukozytenextrakt, auf proinflammatorische Zytokine im Serum bei ambulanten Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

In dieser Studie wurden die Auswirkungen von IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), einem dialysierbaren Leukozytenextrakt (DLE), der aus Rindermilzzellen gewonnen wird, auf die Konzentration wichtiger entzündlicher Zytokine bei ambulanten Patienten mit COVID-19 untersucht. I-CRP wurde bereits zuvor auf seine Fähigkeit untersucht, das Immunsystem bei anderen Erkrankungen wie Krebs und Sepsis zu regulieren. Basierend auf dem Potenzial, schädliche Entzündungen zu reduzieren, sollte in der Studie ermittelt werden, ob ähnliche Vorteile bei ambulanten COVID-19-Patienten beobachtet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen wurden ambulante Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen und einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion. Diese Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip über einen Zeitraum von 14 Tagen entweder IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) oder ein Placebo. Die Studie war doppelblind, was bedeutete, dass weder die Patienten noch die Forscher wussten, wer I-CRP oder ein Placebo erhielt, was unvoreingenommene Ergebnisse gewährleistete. Das Hauptziel der Studie bestand darin, Veränderungen im Spiegel spezifischer Zytokine und Chemokine im Blut zu messen – IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ und IL-8 -die eine Schlüsselrolle bei der Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit schweren COVID-19-Fällen spielen. Hohe Konzentrationen dieser Moleküle sind mit schlechteren Ergebnissen und schwerwiegenderen Symptomen verbunden. Darüber hinaus wurden andere Marker für Entzündung und Aktivität des Immunsystems gemessen, wie z. B. Laktatdehydrogenase (LDH), hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Ferritin und D-Dimer, da diese üblicherweise zur Beurteilung der Erkrankung verwendet werden Schweregrad der Entzündung und Risiko von Komplikationen bei COVID-19-Patienten.

Während der gesamten Studie wurden die ambulanten Patienten regelmäßig auf Symptome überwacht und ihre Vitalfunktionen wie Sauerstoffgehalt und Körpertemperatur wurden bei Hausbesuchen überprüft. In verschiedenen Zeitabständen wurden Blutproben entnommen, um die Zytokinspiegel zu messen, und die anderen enthielten Entzündungsmarker. Die Patienten wurden außerdem viermal auf das Vorhandensein des Virus getestet, um ihren Infektionsstatus während der Nachbeobachtungszeit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Mexiko, 66450
        • Laboratorio de Inmunologia y Virologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für ambulante Patienten:

  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion (mittels Antigen- oder RT-qPCR-Test).
  • Mit leichten bis mittelschweren Symptomen von COVID-19.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, ordnungsgemäß unterzeichnet.

Ausschlusskriterien für ambulante Patienten:

  • Sich einem Prozess der primären oder sekundären Immunsuppression unterziehen.
  • Irgendeine Autoimmunerkrankung.
  • Chemotherapie erhalten.
  • Vorgeschichte von Lymphomen oder anderen bösartigen Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-CRP-Gruppe
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) wurde in einer Packung mit 5 Einheiten (U) pro Fläschchen geliefert. Ein U ist definiert als das lyophilisierte Produkt, das durch Dialyse von 1×10^8 Rindermilzzellen gewonnen wird. Der Dosierungsplan erstreckte sich über 14 Tage. Am ersten Tag (Tag 0) nahmen die ambulanten Patienten jeweils sieben Dosen im Abstand von zwei Stunden ein. Vom ersten bis zum vierten Tag wurden alle vier Stunden vier Dosen eingenommen, und vom fünften bis zum dreizehnten Tag wurden alle acht Stunden drei Dosen eingenommen.
Biologisch: IMMUNPOTENTES-CRP (I-CRP)
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), ein aus aufgeschlossenen Milzzellen gewonnener boviner dialysierbarer Leukozytenextrakt (DLE), ist eine Mischung aus Peptiden mit niedrigem Molekulargewicht (
Andere Namen:
  • Dialysierbarer Rinderleukozytenextrakt (DLE)
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Das Placebo wurde aus einem lyophilisierten Maisstärkeextrakt hergestellt und in einem identischen Aussehen und einer identischen Präsentation wie IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) bereitgestellt. Der Dosierungsplan erstreckte sich über 14 Tage. Am ersten Tag (Tag 0) nahmen die ambulanten Patienten jeweils sieben Dosen im Abstand von zwei Stunden ein. Vom ersten bis zum vierten Tag wurden alle vier Stunden vier Dosen eingenommen, und vom fünften bis zum dreizehnten Tag wurden alle acht Stunden drei Dosen eingenommen.
Biologisch: Placebo-Komparator
Das Placebo wurde aus einem lyophilisierten Maisstärkeextrakt hergestellt und in einem identischen Aussehen und einer identischen Präsentation wie IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zytokin- und Chemokin-Serumspiegel
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (Tag 0) und während des Interventionszeitraums an Tag 7 und Tag 14 durchgeführt.
Die Serumspiegel von IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ und IL-8 wurden mit dem Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel (Milliplex, Darmstadt, Deutschland) gemessen. Die Zytokin- und Chemokinkonzentrationen im Serum werden in pg/ml ausgedrückt.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (Tag 0) und während des Interventionszeitraums an Tag 7 und Tag 14 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7 und Tag 14 während des Interventionszeitraums durchgeführt.
Die Plasmaspiegel der Laktatdehydrogenase (LDH) wurden mithilfe standardmäßiger biochemischer Tests gemessen. Referenznormalwerte liegen bei 230–460 mg/dL.
Die Messungen wurden zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7 und Tag 14 während des Interventionszeitraums durchgeführt.
Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP).
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7 und Tag 14 während des Interventionszeitraums durchgeführt.
Die Serumspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) wurden mithilfe standardmäßiger biochemischer Tests gemessen. Referenznormalwerte sind 0,0–0,3 mg/dL.
Die Messungen wurden zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7 und Tag 14 während des Interventionszeitraums durchgeführt.
Ferritinspiegel
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7 und Tag 14 während des Interventionszeitraums durchgeführt.
Der Ferritinspiegel im Serum wurde mithilfe standardmäßiger biochemischer Tests gemessen. Referenznormalwerte liegen bei 13–150 ng/ml.
Die Messungen wurden zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7 und Tag 14 während des Interventionszeitraums durchgeführt.
D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7 und Tag 14 während des Interventionszeitraums durchgeführt.
Die D-Dimer-Plasmaspiegel wurden mithilfe standardmäßiger biochemischer Tests gemessen. Referenznormalwerte liegen bei 0,0–0,5 μg/ml.
Die Messungen wurden zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7 und Tag 14 während des Interventionszeitraums durchgeführt.
Lymphozyten-Subpopulationen
Zeitfenster: Die Anzahl der Lymphozyten-Subpopulationen im Vollblut wurde zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7 und Tag 14 während der Verabreichung von I-CRP oder Placebo gemessen.
Die Prozentsätze (%) der Lymphozyten-Subpopulationen im Vollblut wurden mit dem BD Multitest 6-Farben-TBNK-Reagenzienkit (BD Biosciences, San Jose, USA) bestimmt und mit dem BD FACSCanto™-Durchflusszytometer (BD Biosciences) analysiert.
Die Anzahl der Lymphozyten-Subpopulationen im Vollblut wurde zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7 und Tag 14 während der Verabreichung von I-CRP oder Placebo gemessen.
Bewertung des SARS-CoV-2-Infektionsstatus
Zeitfenster: Der SARS-CoV-2-Infektionsstatus wurde zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7, Tag 14 und Tag 30 während der ambulanten Nachuntersuchung bewertet.
In 3–5 ml viralem Transportmedium (VTM) gesammelte nasopharyngeale/oropharyngeale (NP/OP) Abstriche wurden verwendet, um den SARS-CoV-2-Infektionsstatus mittels RT-qPCR zu bestimmen. Für den Test wurden die Primer und das Sondenset des 2019-nCoV CDC EUA Kit (IDT, Coralville, USA) verwendet. RT-qPCR-Ergebnisse mit einer sigmoidalen Amplifikationskurve und einem Zyklusschwellenwert (Ct) von ≤37 wurden als positiv für SARS-CoV-2 angesehen, während Ct-Werte von 38 und höher als negativ angesehen wurden.
Der SARS-CoV-2-Infektionsstatus wurde zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7, Tag 14 und Tag 30 während der ambulanten Nachuntersuchung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Mitarbeiter

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Laboratorio de Inmunologia y Virologia - UANL

Ermittler

  • Studienleiter: Cristina Rodriguez-Padilla, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Studienstuhl: Rene Rodriguez-Gutierrez, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Hauptermittler: Jose Manuel Vazquez-Guillen, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN21-00050/LIVFCB-2021-001
  • EN21-00050 (Andere Kennung: Universidad Autónoma de Nuevo León)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die mit anderen Forschern geteilt werden sollen, umfassen die folgenden Variablen in Bezug auf die Studienteilnehmer:

  • Grundlegende demografische Informationen (wie Alter, Geschlecht und andere)
  • Serumspiegel entzündungsfördernder Zytokine
  • Relevante klinische Daten im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion, wie z. B. Schwere der Symptome und klinischer Verlauf
  • Daten zur Behandlungsgruppenzuordnung (IMMUNEPOTENT-CRP oder Placebo)

Vor der Weitergabe der Daten werden alle identifizierbaren Teilnehmerinformationen anonymisiert, um Privatsphäre und Vertraulichkeit zu gewährleisten. Es werden Maßnahmen ergriffen, um eine mögliche erneute Identifizierung der Teilnehmer zu verhindern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen für einen Zeitraum von 3 Jahren nach Veröffentlichung der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IPD wird nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse in einer von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschrift anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Die Daten werden auf begründete Anfrage und vorbehaltlich der Genehmigung durch die Ethikkommission der Studie verfügbar gemacht. Interessierte Forscher können Zugang zum IPD beantragen, indem sie sich an den Hauptforscher der Studie wenden. Anfragen müssen eine klare Beschreibung des Forschungszwecks enthalten und die Forscher müssen zustimmen, die Daten nur für die angegebenen Zwecke zu verwenden und die geltenden ethischen und Datenschutzbestimmungen einzuhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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