Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek IMMUNEPOTENT-CRP na sérové ​​prozánětlivé cytokiny u mírného až středně těžkého COVID-19 (ICRPDLECOVID)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Jose Manuel Vazquez-Guillen, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Účinek IMMUNEPOTENT-CRP, hovězího dialyzovatelného leukocytárního extraktu, na sérové ​​prozánětlivé cytokiny u ambulantních pacientů s mírným až středně závažným COVID-19: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

V této studii byly zkoumány účinky IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), dialyzovatelného leukocytárního extraktu (DLE) získaného z buněk sleziny skotu, na hladiny klíčových zánětlivých cytokinů u ambulantních pacientů s COVID-19. I-CRP byl již dříve studován pro svou schopnost regulovat imunitní systém při jiných stavech, jako je rakovina a sepse. Na základě jeho potenciálu snižovat škodlivý zánět se studie zaměřila na zjištění, zda lze podobné přínosy pozorovat u ambulantních pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli zařazeni ambulantní pacienti s mírnými až středně závažnými příznaky COVID-19 a potvrzenou infekcí SARS-CoV-2. Tito pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) nebo placebo po dobu 14 dnů. Studie byla dvojitě zaslepená, což znamená, že ani pacienti, ani vědci nevěděli, kdo dostával I-CRP nebo placebo, což zajistilo nezkreslené výsledky. Hlavním cílem studie bylo změřit změny v hladinách specifických cytokinů a chemokinů v krvi-IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ a IL-8 – které jsou klíčovými hráči v zánětlivé reakci spojené se závažnými případy COVID-19. Vysoké hladiny těchto molekul jsou spojeny s horšími výsledky a závažnějšími příznaky. Kromě toho byly měřeny další markery zánětu a aktivity imunitního systému, jako je laktátdehydrogenáza (LDH), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), feritin a D-dimer, protože se běžně používají k hodnocení závažnost zánětu a riziko komplikací u pacientů s COVID-19.

V průběhu studie byli ambulantní pacienti pravidelně sledováni na symptomy a jejich vitální funkce, jako je hladina kyslíku a tělesná teplota, byly kontrolovány během domácích návštěv. Krevní vzorky byly odebírány v různých intervalech pro měření hladin cytokinů a další zahrnovaly zánětlivé markery. Pacienti byli také čtyřikrát testováni na přítomnost viru, aby se určil jejich stav infekce během období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Mexiko, 66450
        • Laboratorio de Inmunologia y Virologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení ambulantních pacientů:

  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 (testem antigenem nebo RT-qPCR).
  • S mírnými až středně závažnými příznaky COVID-19.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Neúčastní se žádné jiné klinické studie.
  • Řádně podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení ambulantních pacientů:

  • Podstupují jakýkoli proces primární nebo sekundární imunosuprese.
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění.
  • Přijímání chemoterapie.
  • Anamnéza lymfomu nebo jakékoli malignity.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I-CRP
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) byl dodáván v balení 5 jednotek (U) na lahvičku. Jedna U je definována jako lyofilizovaný produkt získaný dialýzou 1 x 10^8 buněk sleziny skotu. Dávkovací schéma se prodloužilo na 14 dní. První den (den 0) ambulantní pacienti požili sedm dávek ve dvouhodinových intervalech. Od prvního do čtvrtého dne byly podány čtyři dávky jedna každé čtyři hodiny a od pátého do třináctého dne tři dávky jedna každých osm hodin.
Biologický: IMUNEPOTENTNÍ-CRP (I-CRP)
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), výtažek z bovinních dialyzovatelných leukocytů (DLE) získaný z narušených buněk sleziny, je směsí nízkomolekulárních peptidů (
Ostatní jména:
  • Extrakt z bovinních dialyzovatelných leukocytů (DLE)
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Placebo bylo připraveno z lyofilizovaného extraktu kukuřičného škrobu a bylo poskytnuto v identickém vzhledu a prezentaci jako IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP). Dávkovací schéma se prodloužilo na 14 dní. První den (den 0) ambulantní pacienti požili sedm dávek ve dvouhodinových intervalech. Od prvního do čtvrtého dne byly podány čtyři dávky jedna každé čtyři hodiny a od pátého do třináctého dne tři dávky jedna každých osm hodin.
Biologický: Komparátor placeba
Placebo bylo připraveno z lyofilizovaného extraktu kukuřičného škrobu a bylo poskytnuto v identickém vzhledu a prezentaci jako IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladin cytokinů a chemokinů v séru
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku (den 0) a během období intervence v den 7 a den 14.
Sérové ​​hladiny IL-lp, IL-6, IL-10, TNF-a, IFN-a, IFN-y a IL-8 byly měřeny pomocí panelu Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel (Milliplex, Darmstadt, Německo). Koncentrace cytokinů a chemokinů v séru jsou vyjádřeny v pg/ml.
Hodnocení byla provedena na začátku (den 0) a během období intervence v den 7 a den 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny laktátdehydrogenázy (LDH).
Časové okno: Měření byla provedena na začátku (den 0), den 7 a den 14 během období intervence.
Plazmatické hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) byly měřeny pomocí standardních biochemických testů. Referenční normální hodnoty jsou 230-460 mg/dl.
Měření byla provedena na začátku (den 0), den 7 a den 14 během období intervence.
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP).
Časové okno: Měření byla provedena na začátku (den 0), den 7 a den 14 během období intervence.
Sérové ​​hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) byly měřeny pomocí standardních biochemických testů. Referenční normální hodnoty jsou 0,0-0,3 mg/dl.
Měření byla provedena na začátku (den 0), den 7 a den 14 během období intervence.
Hladiny feritinu
Časové okno: Měření byla provedena na začátku (den 0), den 7 a den 14 během období intervence.
Sérové ​​hladiny feritinu byly měřeny pomocí standardních biochemických testů. Referenční normální hodnoty jsou 13-150 ng/ml.
Měření byla provedena na začátku (den 0), den 7 a den 14 během období intervence.
Úrovně D-dimeru
Časové okno: Měření byla provedena na začátku (den 0), den 7 a den 14 během období intervence.
Plazmatické hladiny D-dimeru byly měřeny pomocí standardních biochemických testů. Referenční normální hodnoty jsou 0,0-0,5 μg/ml.
Měření byla provedena na začátku (den 0), den 7 a den 14 během období intervence.
Subpopulace lymfocytů
Časové okno: Počty subpopulace lymfocytů v plné krvi byly měřeny na začátku (den 0), den 7 a den 14 během podávání I-CRP nebo placeba.
Procenta (%) subpopulací lymfocytů v plné krvi byla stanovena pomocí BD Multitest 6-color TBNK reagent kit (BD Biosciences, San Jose, USA) a analyzována průtokovým cytometrem BD FACSCanto™ (BD Biosciences).
Počty subpopulace lymfocytů v plné krvi byly měřeny na začátku (den 0), den 7 a den 14 během podávání I-CRP nebo placeba.
Hodnocení stavu infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Stav infekce SARS-CoV-2 byl hodnocen na začátku (den 0), 7. den, 14. den a 30. den během ambulantního sledování.
Výtěry z nosohltanu/orofaryngu (NP/OP) odebrané do 3–5 ml virového transportního média (VTM) byly použity ke stanovení stavu infekce SARS-CoV-2 pomocí RT-qPCR. Pro test byly použity primery a sada sond 2019-nCoV CDC EUA Kit (IDT, Coralville, USA). Výsledky RT-qPCR se sigmoidální amplifikační křivkou a hodnotou prahu cyklu (Ct) ≤37 byly považovány za pozitivní pro SARS-CoV-2, zatímco hodnoty Ct 38 a vyšší byly považovány za negativní.
Stav infekce SARS-CoV-2 byl hodnocen na začátku (den 0), 7. den, 14. den a 30. den během ambulantního sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Spolupracovníci

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Laboratorio de Inmunologia y Virologia - UANL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cristina Rodriguez-Padilla, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Studijní židle: Rene Rodriguez-Gutierrez, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Manuel Vazquez-Guillen, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN21-00050/LIVFCB-2021-001
  • EN21-00050 (Jiný identifikátor: Universidad Autónoma de Nuevo León)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které mají být sdíleny s ostatními výzkumníky, budou zahrnovat následující proměnné související s účastníky studie:

  • Základní demografické informace (jako je věk, pohlaví a další)
  • Sérové ​​hladiny prozánětlivých cytokinů
  • Relevantní klinické údaje související s infekcí SARS-CoV-2, jako je závažnost příznaků a klinická progrese
  • Údaje o rozdělení do léčebných skupin (IMMUNEPOTENT-CRP nebo placebo)

Před sdílením údajů budou všechny identifikovatelné informace o účastnících anonymizovány, aby bylo zajištěno soukromí a důvěrnost. Budou přijata opatření k zamezení případné opětovné identifikace účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dobu 3 let od zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude zpřístupněn dalším výzkumníkům po zveřejnění výsledků studie v recenzovaném vědeckém časopise. Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti a po schválení etickou komisí studie. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k IPD kontaktováním hlavního řešitele studie. Žádosti musí obsahovat jasný popis účelu výzkumu a výzkumní pracovníci musí souhlasit s tím, že budou data používat pouze ke stanoveným účelům a budou dodržovat platné etické předpisy a předpisy o ochraně dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na IMUNEPOTENTNÍ-CRP (I-CRP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit