Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av IMMUNEPOTENT-CRP på serum pro-inflammatoriske cytokiner ved mild til moderat COVID-19 (ICRPDLECOVID)

5. november 2024 oppdatert av: Dr. Jose Manuel Vazquez-Guillen, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Effekt av IMMUNEPOTENT-CRP, et bovint dialyserbart leukocyttekstrakt, på serum pro-inflammatoriske cytokiner hos polikliniske pasienter med mild til moderat COVID-19: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

I denne studien ble effekten av IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), et dialyserbart leukocyttekstrakt (DLE) avledet fra bovine miltceller, på nivåene av viktige inflammatoriske cytokiner hos polikliniske pasienter med COVID-19 undersøkt. I-CRP har tidligere blitt studert for sin evne til å regulere immunsystemet ved andre tilstander, som kreft og sepsis. Basert på potensialet til å redusere skadelig betennelse, hadde studien som mål å finne ut om lignende fordeler kunne observeres hos polikliniske covid-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polikliniske pasienter med milde til moderate COVID-19-symptomer og en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ble registrert. Disse pasientene ble randomisert til å motta enten IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) eller placebo over en 14-dagers periode. Studien var dobbeltblind, noe som betyr at verken pasientene eller forskerne visste hvem som fikk I-CRP eller placebo, noe som sikret objektive resultater. Hovedmålet med studien var å måle endringer i nivåene av spesifikke cytokiner og kjemokiner i blod-IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ og IL-8 -som er nøkkelaktører i den inflammatoriske responsen knyttet til alvorlige COVID-19-tilfeller. Høye nivåer av disse molekylene er assosiert med dårligere utfall og mer alvorlige symptomer. I tillegg ble andre markører for betennelse og immunsystemaktivitet, som laktatdehydrogenase (LDH), høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), ferritin og D-dimer, målt, da disse ofte brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av betennelse og risiko for komplikasjoner hos COVID-19-pasienter.

Gjennom hele studien ble polikliniske pasienter regelmessig overvåket for symptomer, og deres vitale tegn - som oksygennivåer og kroppstemperatur - ble sjekket under hjemmebesøk. Blodprøver ble tatt med forskjellige intervaller for å måle cytokinnivåer og de andre inkluderte inflammatoriske markører. Pasientene ble også testet fire ganger for tilstedeværelsen av viruset for å bestemme deres infeksjonsstatus under oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Mexico, 66450
        • Laboratorio de Inmunologia y Virologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for polikliniske pasienter:

  • Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (ved antigen eller RT-qPCR-test).
  • Med milde til moderate symptomer på COVID-19.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Deltar ikke i noen annen klinisk studie.
  • Skriftlig informert samtykke behørig signert.

Ekskluderingskriterier for polikliniske pasienter:

  • Gjennomgår enhver prosess med primær eller sekundær immunsuppresjon.
  • Enhver autoimmun sykdom.
  • Får kjemoterapi.
  • Historie med lymfom eller annen malignitet.
  • Graviditet eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-CRP gruppe
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) ble levert i en 5 enheter (U) per hetteglass. En U er definert som det lyofiliserte produktet oppnådd fra dialyse av 1×10^8 bovine miltceller. Doseringsskjemaet strakte seg over 14 dager. Den første dagen (dag 0) inntok polikliniske pasienter syv doser med to timers mellomrom hver. Fra dag én til fire ble det tatt fire doser én hver fjerde time, og fra dag fem til tretten ble tre doser konsumert én hver åttende time.
Biologisk: IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP)
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), et bovint dialyserbart leukocyttekstrakt (DLE) oppnådd fra ødelagte miltceller, er en blanding av lavmolekylære peptider (
Andre navn:
  • Bovint dialyserbart leukocyttekstrakt (DLE)
Placebo komparator: Placebokontroll
Placeboen ble fremstilt fra et lyofilisert maisstivelsesekstrakt og ble gitt i identisk utseende og presentasjon som IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP). Doseringsskjemaet strakte seg over 14 dager. Den første dagen (dag 0) inntok polikliniske pasienter syv doser med to timers mellomrom hver. Fra dag én til fire ble det tatt fire doser én hver fjerde time, og fra dag fem til tretten ble tre doser konsumert én hver åttende time.
Biologisk: Placebo komparator
Placeboen ble fremstilt fra et lyofilisert maisstivelsesekstrakt og ble gitt i identisk utseende og presentasjon som IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av cytokin og kjemokin serumnivåer
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline (dag 0), og i intervensjonsperioden på dag 7 og dag 14.
Serumnivåer av IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ og IL-8 ble målt ved å bruke Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel (Milliplex, Darmstadt, Tyskland). Cytokin- og kjemokinkonsentrasjoner i serum er uttrykt i pg/ml.
Vurderinger ble utført ved baseline (dag 0), og i intervensjonsperioden på dag 7 og dag 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatdehydrogenase (LDH) nivåer
Tidsramme: Målinger ble tatt ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 i intervensjonsperioden.
Plasmanivåer av laktatdehydrogenase (LDH) ble målt ved bruk av standard biokjemi-tester. Normale referanseverdier er 230-460 mg/dL.
Målinger ble tatt ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 i intervensjonsperioden.
Høysensitivitetsnivåer av C-reaktivt protein (hs-CRP).
Tidsramme: Målinger ble tatt ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 i intervensjonsperioden.
Serumnivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) ble målt ved bruk av standard biokjemi-tester. Referansenormale verdier er 0,0-0,3 mg/dL.
Målinger ble tatt ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 i intervensjonsperioden.
Ferritinnivåer
Tidsramme: Målinger ble tatt ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 i intervensjonsperioden.
Serumnivåer av ferritin ble målt ved bruk av standard biokjemi-tester. Normale referanseverdier er 13-150 ng/ml.
Målinger ble tatt ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 i intervensjonsperioden.
D-Dimer nivåer
Tidsramme: Målinger ble tatt ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 i intervensjonsperioden.
Plasmanivåer av D-dimer ble målt ved bruk av standard biokjemi-tester. Normale referanseverdier er 0,0-0,5 μg/mL.
Målinger ble tatt ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 i intervensjonsperioden.
Lymfocyttsubpopulasjoner
Tidsramme: Antall lymfocyttsubpopulasjoner i fullblod ble målt ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 under administrering av I-CRP eller placebo.
Prosentandelen (%) av lymfocyttsubpopulasjoner i fullblod ble bestemt ved å bruke BD Multitest 6-farge TBNK-reagenssettet (BD Biosciences, San Jose, USA) og analysert med BD FACSCanto™ flowcytometer (BD Biosciences).
Antall lymfocyttsubpopulasjoner i fullblod ble målt ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 under administrering av I-CRP eller placebo.
SARS-CoV-2 infeksjonsstatusevaluering
Tidsramme: SARS-CoV-2-infeksjonsstatus ble evaluert ved baseline (dag 0), dag 7, dag 14 og dag 30 under poliklinisk oppfølging.
Nasofaryngeal/orofaryngeal (NP/OP) flokkede vattpinner samlet i 3-5 ml viralt transportmedium (VTM) ble brukt til å bestemme SARS-CoV-2-infeksjonsstatus via RT-qPCR. 2019-nCoV CDC EUA Kit (IDT, Coralville, USA) primere og probesett ble brukt til analysen. RT-qPCR-resultater med en sigmoidal amplifikasjonskurve og en syklusterskelverdi (Ct) på ≤37 ble ansett som positive for SARS-CoV-2, mens Ct-verdier på 38 og over ble ansett som negative.
SARS-CoV-2-infeksjonsstatus ble evaluert ved baseline (dag 0), dag 7, dag 14 og dag 30 under poliklinisk oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Laboratorio de Inmunologia y Virologia - UANL

Etterforskere

  • Studieleder: Cristina Rodriguez-Padilla, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Studiestol: Rene Rodriguez-Gutierrez, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Hovedetterforsker: Jose Manuel Vazquez-Guillen, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN21-00050/LIVFCB-2021-001
  • EN21-00050 (Annen identifikator: Universidad Autónoma de Nuevo León)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) som skal deles med andre forskere vil inkludere følgende variabler relatert til studiedeltakerne:

  • Grunnleggende demografisk informasjon (som alder, kjønn og annet)
  • Serumnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
  • Relevante kliniske data relatert til SARS-CoV-2-infeksjon, slik som alvorlighetsgrad av symptomer og klinisk progresjon
  • Data om behandlingsgruppetildeling (IMMUNEPOTENT-CRP eller placebo)

Før deling av dataene vil all identifiserbar deltakerinformasjon anonymiseres for å sikre personvern og konfidensialitet. Det vil bli iverksatt tiltak for å forhindre eventuell re-identifikasjon av deltakere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige i en periode på 3 år etter publisering av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere etter publisering av studieresultatene i et fagfellevurdert vitenskapelig tidsskrift. Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel og med forbehold om godkjenning av studiens etiske komité. Interesserte forskere kan be om tilgang til IPD ved å kontakte hovedetterforskeren av studien. Forespørsler må inneholde en tydelig beskrivelse av forskningsformålet, og forskere må godta å bruke dataene kun til de angitte formålene og overholde gjeldende etiske og databeskyttelsesbestemmelser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere