Efeito do IMMUNEPOTENT-CRP nas citocinas pró-inflamatórias séricas em COVID-19 leve a moderado (ICRPDLECOVID)
5 de novembro de 2024 atualizado por: Dr. Jose Manuel Vazquez-Guillen, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Efeito do IMMUNEPOTENT-CRP, um extrato de leucócitos dialisáveis bovinos, nas citocinas pró-inflamatórias séricas em pacientes ambulatoriais com COVID-19 leve a moderado: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Neste estudo, foram examinados os efeitos do IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), um extrato de leucócitos dialisável (DLE) derivado de células do baço bovino, nos níveis das principais citocinas inflamatórias em pacientes ambulatoriais com COVID-19.
O I-CRP foi previamente estudado pela sua capacidade de regular o sistema imunológico em outras condições, como câncer e sepse.
Com base no seu potencial para reduzir a inflamação prejudicial, o estudo teve como objetivo determinar se benefícios semelhantes poderiam ser observados em pacientes ambulatoriais com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos pacientes ambulatoriais com sintomas leves a moderados de COVID-19 e infecção confirmada por SARS-CoV-2. Esses pacientes foram designados aleatoriamente para receber IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) ou um placebo durante um período de 14 dias. O estudo foi duplo-cego, o que significa que nem os pacientes nem os pesquisadores sabiam quem estava recebendo I-CRP ou placebo, garantindo resultados imparciais. O objetivo principal do estudo foi medir as alterações nos níveis de citocinas e quimiocinas específicas no sangue - IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ e IL-8 -que são intervenientes-chave na resposta inflamatória associada a casos graves de COVID-19. Altos níveis dessas moléculas estão associados a piores resultados e sintomas mais graves. Além disso, outros marcadores de inflamação e atividade do sistema imunológico, como lactato desidrogenase (LDH), proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), ferritina e dímero D, foram medidos, pois são comumente usados para avaliar o gravidade da inflamação e risco de complicações em pacientes com COVID-19.
Ao longo do estudo, os pacientes ambulatoriais foram monitorados regularmente quanto a sintomas, e seus sinais vitais – como níveis de oxigênio e temperatura corporal – foram verificados durante visitas domiciliares. Amostras de sangue foram coletadas em intervalos diferentes para medir os níveis de citocinas e as demais incluíam marcadores inflamatórios. Os pacientes também foram testados quatro vezes quanto à presença do vírus para determinar seu estado de infecção durante o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, México, 66450
- Laboratorio de Inmunologia y Virologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes ambulatoriais:
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório (por antígeno ou teste RT-qPCR).
- Com sintomas leves a moderados de COVID-19.
- Idade ≥ 18 anos.
- Não participar de nenhum outro estudo clínico.
- Consentimento informado por escrito devidamente assinado.
Critérios de exclusão de pacientes ambulatoriais:
- Passando por qualquer processo de imunossupressão primária ou secundária.
- Qualquer doença autoimune.
- Recebendo quimioterapia.
- História de linfoma ou qualquer malignidade.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I-PCR
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) foi fornecido em uma apresentação de 5 Unidades (U) por frasco.
Uma U é definida como o produto liofilizado obtido da diálise de 1×10^8 células de baço bovino.
O esquema de dosagem estendeu-se por 14 dias.
No primeiro dia (Dia 0), os pacientes ambulatoriais ingeriram sete doses com intervalo de duas horas cada.
Do primeiro ao quarto dia, foram tomadas quatro doses, uma a cada quatro horas, e do quinto ao treze dias, três doses foram consumidas, uma a cada oito horas.
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IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), um extrato de leucócitos dialisáveis bovinos (DLE) obtido de células do baço rompidas, é uma mistura de peptídeos de baixo peso molecular (
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle placebo
O placebo foi preparado a partir de extrato de amido de milho liofilizado e foi fornecido com aparência e apresentação idênticas ao IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP).
O esquema de dosagem estendeu-se por 14 dias.
No primeiro dia (Dia 0), os pacientes ambulatoriais ingeriram sete doses com intervalo de duas horas cada.
Do primeiro ao quarto dia, foram tomadas quatro doses, uma a cada quatro horas, e do quinto ao treze dias, três doses foram consumidas, uma a cada oito horas.
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O placebo foi preparado a partir de extrato de amido de milho liofilizado e foi fornecido com aparência e apresentação idênticas ao IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos níveis séricos de citocinas e quimiocinas
Prazo: As avaliações foram realizadas no início do estudo (Dia 0) e durante o período de intervenção no Dia 7 e no Dia 14.
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Os níveis séricos de IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ e IL-8 foram medidos utilizando o Painel Magnético de Citocinas / Quimiocinas Humanas (Milliplex, Darmstadt, Alemanha).
As concentrações de citocinas e quimiocinas no soro são expressas em pg/mL.
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As avaliações foram realizadas no início do estudo (Dia 0) e durante o período de intervenção no Dia 7 e no Dia 14.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: As medições foram feitas no início do estudo (Dia 0), Dia 7 e Dia 14 durante o período de intervenção.
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Os níveis plasmáticos de lactato desidrogenase (LDH) foram medidos utilizando testes bioquímicos padrão.
Os valores normais de referência são 230-460 mg/dL.
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As medições foram feitas no início do estudo (Dia 0), Dia 7 e Dia 14 durante o período de intervenção.
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Níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: As medições foram feitas no início do estudo (Dia 0), Dia 7 e Dia 14 durante o período de intervenção.
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Os níveis séricos de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as) foram medidos usando testes bioquímicos padrão.
Os valores normais de referência são 0,0-0,3
mg/dL.
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As medições foram feitas no início do estudo (Dia 0), Dia 7 e Dia 14 durante o período de intervenção.
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Níveis de ferritina
Prazo: As medições foram feitas no início do estudo (Dia 0), Dia 7 e Dia 14 durante o período de intervenção.
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Os níveis séricos de ferritina foram medidos utilizando testes bioquímicos padrão.
Os valores normais de referência são 13-150 ng/mL.
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As medições foram feitas no início do estudo (Dia 0), Dia 7 e Dia 14 durante o período de intervenção.
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Níveis de Dímero D
Prazo: As medições foram feitas no início do estudo (Dia 0), Dia 7 e Dia 14 durante o período de intervenção.
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Os níveis plasmáticos de dímero D foram medidos utilizando testes bioquímicos padrão.
Os valores normais de referência são 0,0-0,5 μg/mL.
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As medições foram feitas no início do estudo (Dia 0), Dia 7 e Dia 14 durante o período de intervenção.
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Subpopulações de linfócitos
Prazo: As contagens da subpopulação de linfócitos no sangue total foram medidas no início do estudo (Dia 0), Dia 7 e Dia 14 durante a administração de I-CRP ou placebo.
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As porcentagens (%) de subpopulações de linfócitos no sangue total foram determinadas usando o kit de reagentes TBNK de 6 cores BD Multitest (BD Biosciences, San Jose, EUA) e analisadas com o citômetro de fluxo BD FACSCanto™ (BD Biosciences).
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As contagens da subpopulação de linfócitos no sangue total foram medidas no início do estudo (Dia 0), Dia 7 e Dia 14 durante a administração de I-CRP ou placebo.
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Avaliação do estado de infecção por SARS-CoV-2
Prazo: O status da infecção por SARS-CoV-2 foi avaliado no início do estudo (Dia 0), Dia 7, Dia 14 e Dia 30 durante o acompanhamento ambulatorial.
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Swabs nasofaríngeos/orofaríngeos (NP/OP) coletados em 3-5 mL de meio de transporte viral (VTM) foram usados para determinar o status de infecção por SARS-CoV-2 via RT-qPCR.
Os iniciadores e o conjunto de sondas do kit 2019-nCoV CDC EUA (IDT, Coralville, EUA) foram utilizados para o ensaio.
Os resultados de RT-qPCR com curva de amplificação sigmoidal e valor de limiar de ciclo (Ct) ≤37 foram considerados positivos para SARS-CoV-2, enquanto valores de Ct de 38 e acima foram considerados negativos.
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O status da infecção por SARS-CoV-2 foi avaliado no início do estudo (Dia 0), Dia 7, Dia 14 e Dia 30 durante o acompanhamento ambulatorial.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cristina Rodriguez-Padilla, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Cadeira de estudo: Rene Rodriguez-Gutierrez, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Investigador principal: Jose Manuel Vazquez-Guillen, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Franco-Molina MA, Santana-Krímskaya SE, Zarate-Triviño DG, Zapata-Benavides P, Hernández-Martínez SP, Cervantes-Wong F, et al. Bovine dialyzable leukocyte extract immunepotent CRP: Evaluation of biological activity of the modified product. Appl Sci 2021;11. https://doi.org/10.3390/app11083505.
- Ayala MC, Gonzalez NM, Palacios G, Rivera-Morales LG, Rodriguez-Padilla C. [Dialyzed leukocyte extracts for the treatment of recurrent and severe infections in pediatric patients with cellular immunodeficiency: 15 years of experience]. Rev Alerg Mex. 2019 Jan-Mar;66(1):27-37. doi: 10.29262/ram.v66i1.531. Spanish.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Castillo-Leon L, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Bovine dialyzable leukocyte extract protects against LPS-induced, murine endotoxic shock. Int Immunopharmacol. 2004 Dec 15;4(13):1577-86. doi: 10.1016/j.intimp.2004.06.014.
- Armides Franco-Molina M, Mendoza-Gamboa E, Castillo-Tello P, Tamez-Guerra RS, Villarreal-Trevino L, Tijerina-Menchaca R, Castillo-Leon L, Zapata-Benavides P, Rodriguez-Padilla C. In vitro antibacterial activity of bovine dialyzable leukocyte extract. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2006;28(3):471-83. doi: 10.1080/08923970600928072.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Miranda-Hernandez D, Zapata-Benavides P, Castillo-Leon L, Isaza-Brando C, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. In vitro effects of bovine dialyzable leukocyte extract (bDLE) in cancer cells. Cytotherapy. 2006;8(4):408-14. doi: 10.1080/14653240600847266.
- Mendoza-Gamboa E, Franco-Molina MA, Zapata-Benavides P, Castillo-Tello P, Vera-Garcia ME, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Bovine dialyzable leukocyte extract modulates AP-1 DNA-binding activity and nuclear transcription factor expression in MCF-7 breast cancer cells. Cytotherapy. 2008;10(2):212-9. doi: 10.1080/14653240801891659.
- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Zapata-Benavides P, Castillo-Tello P, Isaza-Brando CE, Zamora-Avila D, Rivera-Morales LG, Miranda-Hernandez DF, Sierra-Rivera CA, Vera-Garcia ME, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Antiangiogenic and antitumor effects of IMMUNEPOTENT CRP in murine melanoma. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2010 Dec;32(4):637-46. doi: 10.3109/08923971003663253. Epub 2010 Mar 5.
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- Lorenzo-Anota HY, Martinez-Loria AB, Tamez-Guerra RS, Scott-Algara D, Martinez-Torres AC, Rodriguez-Padilla C. Changes in the natural killer cell repertoire and function induced by the cancer immune adjuvant candidate IMMUNEPOTENT-CRP. Cell Immunol. 2022 Apr;374:104511. doi: 10.1016/j.cellimm.2022.104511. Epub 2022 Mar 26.
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- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Zapata-Benavides P, Vera-Garcia ME, Castillo-Tello P, Garcia de la Fuente A, Mendoza RD, Garza RG, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. IMMUNEPOTENT CRP (bovine dialyzable leukocyte extract) adjuvant immunotherapy: a phase I study in non-small cell lung cancer patients. Cytotherapy. 2008;10(5):490-6. doi: 10.1080/14653240802165681.
- Reyes-Ruiz A, Calvillo-Rodriguez KM, Martinez-Torres AC, Rodriguez-Padilla C. The bovine dialysable leukocyte extract IMMUNEPOTENT CRP induces immunogenic cell death in breast cancer cells leading to long-term antitumour memory. Br J Cancer. 2021 Apr;124(8):1398-1410. doi: 10.1038/s41416-020-01256-y. Epub 2021 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN21-00050/LIVFCB-2021-001
- EN21-00050 (Outro identificador: Universidad Autónoma de Nuevo León)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (DPI) a serem compartilhados com outros pesquisadores incluirão as seguintes variáveis relacionadas aos participantes do estudo:
- Informações demográficas básicas (como idade, sexo e outros)
- Níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias
- Dados clínicos relevantes relacionados à infecção por SARS-CoV-2, como gravidade dos sintomas e progressão clínica
- Dados sobre a alocação do grupo de tratamento (IMUNEPOTENT-CRP ou placebo)
Antes de compartilhar os dados, todas as informações identificáveis dos participantes serão anonimizadas para garantir privacidade e confidencialidade. Serão tomadas medidas para evitar qualquer possível reidentificação dos participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis por um período de 3 anos após a publicação do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será disponibilizado a outros pesquisadores após a publicação dos resultados do estudo em revista científica revisada por pares.
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável e sujeitos à aprovação do Comitê de Ética do estudo.
Os pesquisadores interessados poderão solicitar acesso ao IPD entrando em contato com o pesquisador principal do estudo.
As solicitações devem incluir uma descrição clara do objetivo da pesquisa e os pesquisadores devem concordar em usar os dados apenas para os fins especificados e cumprir os regulamentos éticos e de proteção de dados aplicáveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .