Efecto de IMMUNEPOTENT-CRP sobre las citocinas proinflamatorias séricas en COVID-19 leve a moderado (ICRPDLECOVID)
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Dr. Jose Manuel Vazquez-Guillen, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Efecto de IMMUNEPOTENT-CRP, un extracto de leucocitos bovinos dializables, sobre las citocinas proinflamatorias séricas en pacientes ambulatorios con COVID-19 leve a moderado: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
En este estudio, se examinaron los efectos de IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), un extracto de leucocitos dializables (DLE) derivado de células del bazo bovino, sobre los niveles de citocinas inflamatorias clave en pacientes ambulatorios con COVID-19.
La I-CRP se ha estudiado previamente por su capacidad para regular el sistema inmunológico en otras afecciones, como el cáncer y la sepsis.
Basado en su potencial para reducir la inflamación dañina, el estudio tuvo como objetivo determinar si se podrían observar beneficios similares en pacientes ambulatorios con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron pacientes ambulatorios con síntomas leves a moderados de COVID-19 y una infección confirmada por SARS-CoV-2. Estos pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir INMUNPOTENT-CRP (I-CRP) o un placebo durante un período de 14 días. El estudio fue doble ciego, lo que significa que ni los pacientes ni los investigadores sabían quién estaba recibiendo I-CRP o placebo, lo que garantiza resultados imparciales. El principal objetivo del estudio fue medir los cambios en los niveles de citocinas y quimiocinas específicas en sangre: IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ e IL-8. -que son actores clave en la respuesta inflamatoria relacionada con los casos graves de COVID-19. Los niveles altos de estas moléculas se asocian con peores resultados y síntomas más graves. Además, se midieron otros marcadores de inflamación y actividad del sistema inmunológico, como la lactato deshidrogenasa (LDH), la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), la ferritina y el dímero D, ya que se utilizan comúnmente para evaluar la gravedad de la inflamación y riesgo de complicaciones en pacientes con COVID-19.
A lo largo del estudio, los pacientes ambulatorios fueron monitoreados periódicamente para detectar síntomas y se controlaron sus signos vitales, como los niveles de oxígeno y la temperatura corporal, durante las visitas domiciliarias. Se recogieron muestras de sangre en diferentes intervalos para medir los niveles de citoquinas y las otras incluyeron marcadores inflamatorios. Los pacientes también fueron evaluados cuatro veces para detectar la presencia del virus para determinar su estado de infección durante el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, México, 66450
- Laboratorio de Inmunologia y Virologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes ambulatorios:
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio (mediante prueba de antígeno o RT-qPCR).
- Con síntomas leves a moderados de COVID-19.
- Edad ≥ 18 años.
- No participar en ningún otro estudio clínico.
- Consentimiento informado por escrito debidamente firmado.
Criterios de exclusión de pacientes ambulatorios:
- Estar sometido a cualquier proceso de inmunosupresión primaria o secundaria.
- Cualquier enfermedad autoinmune.
- Recibir quimioterapia.
- Historia de linfoma o cualquier malignidad.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I-PCR
IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP) se suministró en una presentación de 5 Unidades (U) por vial.
Una U se define como el producto liofilizado obtenido de la diálisis de 1×10^8 células de bazo bovino.
El calendario de dosificación se extendió durante 14 días.
El primer día (Día 0), los pacientes ambulatorios ingirieron siete dosis en intervalos de dos horas cada una.
Del día uno al cuatro, se tomaron cuatro dosis, una cada cuatro horas, y del día cinco al trece, se consumieron tres dosis, una cada ocho horas.
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IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP), un extracto de leucocitos dializables bovinos (DLE) obtenido de células del bazo alteradas, es una mezcla de péptidos de bajo peso molecular (
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control placebo
El placebo se preparó a partir de un extracto de almidón de maíz liofilizado y se proporcionó con una apariencia y presentación idénticas a IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP).
El calendario de dosificación se extendió durante 14 días.
El primer día (Día 0), los pacientes ambulatorios ingirieron siete dosis en intervalos de dos horas cada una.
Del día uno al cuatro, se tomaron cuatro dosis, una cada cuatro horas, y del día cinco al trece, se consumieron tres dosis, una cada ocho horas.
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El placebo se preparó a partir de un extracto de almidón de maíz liofilizado y se proporcionó con una apariencia y presentación idénticas a IMMUNEPOTENT-CRP (I-CRP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de niveles séricos de citocinas y quimiocinas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio (día 0) y durante el período de intervención los días 7 y 14.
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Los niveles séricos de IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-α, IFN-γ e IL-8 se midieron utilizando el panel de perlas magnéticas de citocinas/quimiocinas humanas (Milliplex, Darmstadt, Alemania).
Las concentraciones de citocinas y quimiocinas en el suero se expresan en pg/ml.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio (día 0) y durante el período de intervención los días 7 y 14.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron al inicio (día 0), día 7 y día 14 durante el período de intervención.
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Los niveles plasmáticos de lactato deshidrogenasa (LDH) se midieron mediante pruebas bioquímicas estándar.
Los valores normales de referencia son 230-460 mg/dL.
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Las mediciones se tomaron al inicio (día 0), día 7 y día 14 durante el período de intervención.
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Niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron al inicio (día 0), día 7 y día 14 durante el período de intervención.
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Los niveles séricos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) se midieron mediante pruebas bioquímicas estándar.
Los valores normales de referencia son 0,0-0,3
mg/dL.
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Las mediciones se tomaron al inicio (día 0), día 7 y día 14 durante el período de intervención.
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Niveles de ferritina
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron al inicio (día 0), día 7 y día 14 durante el período de intervención.
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Los niveles séricos de ferritina se midieron mediante pruebas bioquímicas estándar.
Los valores normales de referencia son 13-150 ng/ml.
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Las mediciones se tomaron al inicio (día 0), día 7 y día 14 durante el período de intervención.
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Niveles de dímero D
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron al inicio (día 0), día 7 y día 14 durante el período de intervención.
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Los niveles plasmáticos de dímero D se midieron mediante pruebas bioquímicas estándar.
Los valores normales de referencia son 0,0-0,5 μg/ml.
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Las mediciones se tomaron al inicio (día 0), día 7 y día 14 durante el período de intervención.
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Subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: Los recuentos de subpoblaciones de linfocitos en sangre total se midieron al inicio (día 0), el día 7 y el día 14 durante la administración de I-CRP o placebo.
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Los porcentajes (%) de subpoblaciones de linfocitos en sangre total se determinaron utilizando el kit de reactivos TBNK de 6 colores BD Multitest (BD Biosciences, San José, EE. UU.) y se analizaron con el citómetro de flujo BD FACSCanto™ (BD Biosciences).
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Los recuentos de subpoblaciones de linfocitos en sangre total se midieron al inicio (día 0), el día 7 y el día 14 durante la administración de I-CRP o placebo.
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Evaluación del estado de infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El estado de infección por SARS-CoV-2 se evaluó al inicio (día 0), día 7, día 14 y día 30 durante el seguimiento ambulatorio.
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Se utilizaron hisopos nasofaríngeos/orofaríngeos (NP/OP) recolectados en 3-5 ml de medio de transporte viral (VTM) para determinar el estado de infección por SARS-CoV-2 mediante RT-qPCR.
Para el ensayo se utilizaron los cebadores y el conjunto de sondas 2019-nCoV CDC EUA Kit (IDT, Coralville, EE. UU.).
Los resultados de RT-qPCR con una curva de amplificación sigmoidea y un valor de umbral de ciclo (Ct) de ≤37 se consideraron positivos para el SARS-CoV-2, mientras que los valores de Ct de 38 y superiores se consideraron negativos.
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El estado de infección por SARS-CoV-2 se evaluó al inicio (día 0), día 7, día 14 y día 30 durante el seguimiento ambulatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cristina Rodriguez-Padilla, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Silla de estudio: Rene Rodriguez-Gutierrez, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Investigador principal: Jose Manuel Vazquez-Guillen, Ph.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Miranda-Hernandez D, Zapata-Benavides P, Castillo-Leon L, Isaza-Brando C, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. In vitro effects of bovine dialyzable leukocyte extract (bDLE) in cancer cells. Cytotherapy. 2006;8(4):408-14. doi: 10.1080/14653240600847266.
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- Franco-Molina MA, Mendoza-Gamboa E, Zapata-Benavides P, Castillo-Tello P, Isaza-Brando CE, Zamora-Avila D, Rivera-Morales LG, Miranda-Hernandez DF, Sierra-Rivera CA, Vera-Garcia ME, Tamez-Guerra RS, Rodriguez-Padilla C. Antiangiogenic and antitumor effects of IMMUNEPOTENT CRP in murine melanoma. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2010 Dec;32(4):637-46. doi: 10.3109/08923971003663253. Epub 2010 Mar 5.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN21-00050/LIVFCB-2021-001
- EN21-00050 (Otro identificador: Universidad Autónoma de Nuevo León)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) que se compartirán con otros investigadores incluirán las siguientes variables relacionadas con los participantes del estudio:
- Información demográfica básica (como edad, sexo y otros)
- Niveles séricos de citocinas proinflamatorias.
- Datos clínicos relevantes relacionados con la infección por SARS-CoV-2, como la gravedad de los síntomas y la progresión clínica.
- Datos sobre la asignación de grupos de tratamiento (PCR-INMUNEPOTENTE o placebo)
Antes de compartir los datos, toda la información identificable de los participantes se anonimizará para garantizar la privacidad y la confidencialidad. Se tomarán medidas para evitar cualquier posible reidentificación de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante un período de 3 años después de la publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD estará disponible para otros investigadores después de la publicación de los resultados del estudio en una revista científica revisada por pares.
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable y sujetos a la aprobación del Comité de Ética del estudio.
Los investigadores interesados podrán solicitar acceso al IPD contactando al investigador principal del estudio.
Las solicitudes deben incluir una descripción clara del propósito de la investigación, y los investigadores deben aceptar utilizar los datos solo para los fines especificados y cumplir con las normas éticas y de protección de datos aplicables.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .