使い捨て内視鏡リニアカッターステープラーの市販後臨床フォローアップ研究計画
2024年11月4日 更新者：Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
この研究では、常州安康医科器械有限公司が製造する使い捨て内視鏡リニアカッターステープラーの安全性と有効性を、臨床データの遡及分析を通じて評価する市販後臨床フォローアップ研究（PMCF）を実施しました。軟組織の切除、離断、吻合の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
302
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ke Zhou
- 電話番号：+86 18118447767
- メール：ke.zhou@care-real.com
研究場所
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Changzhou
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Wujin District、Changzhou、中国
- Disposable endoscopic linear cutter stapler
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コンタクト：
- Xiaohong Xu
- 電話番号：+86 13915015530
- メール：xuxiaohong@czakyl.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹部、婦人科、小児、胸部の手術が必要な患者向けに、組織の迅速な離断/切除と吻合の作成を目的とした内視鏡（つまり、内視鏡療法）手術が行われます。
説明
包含基準:
- 年齢、性別は無制限。
- 手術の種類は内視鏡手術とする。
- 外科処置部門: 一般外科および胸部外科処置。
- セクション 2.3 にリストされているステープラーおよびそのカートリッジのすべてのモデルの調査用デバイス。
除外基準:
- 重度の粘膜浮腫、手術または適応外使用のための止血部位の観察（肝臓や脾臓など）など、製品の禁忌のために手術を受けている患者。
- 他の同様の製品 (ステープラー) と組み合わせて、手術部位の切除、離断、吻合を行います。
- 手術記録が不完全であるため、主要な指標関連情報を抽出できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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使い捨て内視鏡リニアカッターステープラー
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調査計画に記載されたステープラー全機種及びそのカートリッジの調査装置（計画番号：CAK-PMCF）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合成功率
時間枠：調査サイトは 2023 年 1 月から 2024 年 9 月まで収集されます。
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現場での再手術がない状態は、手術記録と入院医療記録によって判断された吻合成功と定義されました。
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調査サイトは 2023 年 1 月から 2024 年 9 月まで収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：調査サイトは2023年1月から2024年9月まで収集される予定。
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手術記録と麻酔シートによって確認されます。
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調査サイトは2023年1月から2024年9月まで収集される予定。
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術中の出血量
時間枠：調査サイトは 2023 年 1 月から 2024 年 9 月まで収集されます。
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手術記録/看護記録により確認。
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調査サイトは 2023 年 1 月から 2024 年 9 月まで収集されます。
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術中の変換（ステープラーおよび/またはカートリッジによって引き起こされる）
時間枠：調査サイトは 2023 年 1 月から 2024 年 9 月まで収集されます。
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手術記録により術中の変化が確認され、説明に従ってその術中の変化が研究用機器によって引き起こされたかどうかが判断されます。
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調査サイトは 2023 年 1 月から 2024 年 9 月まで収集されます。
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入院期間
時間枠：調査サイトは 2023 年 1 月から 2024 年 9 月まで収集されます。
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患者の手術日と退院日の記録が収集されました。 入院期間(日数) = 退院日 - 手術日 |
調査サイトは 2023 年 1 月から 2024 年 9 月まで収集されます。
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全原因再入院率（6か月以内）
時間枠：手術日から手術後6ヶ月まで
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術後6か月以内の患者の再入院データを収集した。 術後の全原因再入院率＝全原因再入院症例数／総症例数×100％ |
手術日から手術後6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：手術日から手術後6ヶ月まで
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デバイスと治療に起因する一般的な有害事象は、吻合部の漏出、出血、狭窄、瘻孔、感染症などでした。
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手術日から手術後6ヶ月まで
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デバイスの欠陥
時間枠：手術日から手術後6ヶ月まで
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医療機器のアイデンティティ、品質、耐久性、信頼性、使いやすさ、安全性、または性能が不十分であること。
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手術日から手術後6ヶ月まで
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重篤な有害事象
時間枠：手術日から手術後6ヶ月まで
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重篤な有害事象の発生率 = 重篤な有害事象の数/登録症例数 × 100%
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手術日から手術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月15日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAK-PMCF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。