Kertakäyttöisen endoskooppisen lineaarisen leikkurin nitojan markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimussuunnitelma
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Tässä tutkimuksessa suoritettiin Post-Market Clinical Monitor-Up -tutkimus (PMCF), jolla arvioitiin Changzhou Ankang Medical Instrument Co., Ltd:n valmistaman kertakäyttöisen endoskooppisen lineaarisen leikkurin nitojan turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisten tietojen retrospektiivisen analyysin avulla. arvioida pehmytkudosresektion, -leikkauksen ja anastomoosin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
302
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ke Zhou
- Puhelinnumero: +86 18118447767
- Sähköposti: ke.zhou@care-real.com
Opiskelupaikat
-
-
Changzhou
-
Wujin District, Changzhou, Kiina
- Disposable endoscopic linear cutter stapler
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohong Xu
- Puhelinnumero: +86 13915015530
- Sähköposti: xuxiaohong@czakyl.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille, jotka tarvitsevat leikkausta vatsan, gynekologisen, lasten ja rintakehän endoskooppisen (eli endoterapian) leikkauksen vuoksi kudosten nopeaa transektiota/resektiota ja anastomoosien luomista varten.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja ja sukupuoli rajoittamaton;
- Leikkaustyypin tulee olla endoskooppinen leikkaus;
- Kirurgisten toimenpiteiden osastot: yleiset ja rintakehän kirurgiset toimenpiteet;
- Kaikkien kappaleessa 2.3 lueteltujen nitojamallien ja sen patruunoiden tutkimuslaitteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään leikkaus tuotteen vasta-aiheiden vuoksi, kuten vaikea limakalvon turvotus, hemostaattisten kohtien, kuten maksan ja pernan, havaitsematta jättäminen leikkausta tai poikkeavaa käyttöä varten;
- Yhdistettynä muihin vastaaviin tuotteisiin (nitoja) leikkauskohdan resektioon, transektioon ja anastomoosiin;
- Leikkaustietue on epätäydellinen, pääindikaattoreihin liittyvää tietoa ei voida poimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kertakäyttöinen endoskooppinen lineaarinen leikkurinitoja
|
Kaikkien tutkimussuunnitelmassa lueteltujen nitojamallien ja sen patruunoiden tutkimuslaitteet (Suunnitelman numero: CAK-PMCF)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoosin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: tutkimuspaikat kerätään tammikuusta 2023 syyskuuhun 2024.
|
Tilanne, jossa uusintaleikkausta ei suoritettu in situ, määriteltiin onnistuneeksi anastomoosiksi, joka määritettiin kirurgisista tiedoista ja sairaalahoitoa koskevista asiakirjoista.
|
tutkimuspaikat kerätään tammikuusta 2023 syyskuuhun 2024.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Tutkintakohteet kerätään tammikuusta 2023 syyskuuhun 2024.
|
Vahvistettu kirurgisilla asiakirjoilla ja anestesialapuilla.
|
Tutkintakohteet kerätään tammikuusta 2023 syyskuuhun 2024.
|
|
Intraoperatiivisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: tutkimuspaikat kerätään tammikuusta 2023 syyskuuhun 2024.
|
Vahvistettu kirurgisilla asiakirjoilla/hoitajan muistiinpanoilla.
|
tutkimuspaikat kerätään tammikuusta 2023 syyskuuhun 2024.
|
|
Intraoperatiivinen muunnos (nitojan ja/tai kasetin aiheuttama)
Aikaikkuna: tutkimuspaikat kerätään tammikuusta 2023 syyskuuhun 2024.
|
Kirurgiset tallenteet vahvistavat intraoperatiivisen muutoksen ja selvittävät, johtuvatko leikkauksensisäiset muutokset kuvauksen mukaisista tutkimuslaitteista.
|
tutkimuspaikat kerätään tammikuusta 2023 syyskuuhun 2024.
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: tutkimuspaikat kerätään tammikuusta 2023 syyskuuhun 2024.
|
Potilaan leikkaus- ja kotiutuspäivämäärästä kerättiin tietueita. Sairaalahoidon pituus (päiviä) = kotiutuspäivä - leikkauspäivä |
tutkimuspaikat kerätään tammikuusta 2023 syyskuuhun 2024.
|
|
Kaiken syyn aiheuttama uudelleensairaalaan joutuminen (6 kuukauden sisällä)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden uudelleensairaalatiedot 6 kuukauden sisällä leikkauksesta kerättiin. Leikkauksen jälkeinen uudelleensairaalahoitoaste = kaikista syistä johtuvien uudelleensairaalatapausten lukumäärä / tapausten kokonaismäärä × 100 % |
Leikkauspäivästä kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yleisiä laitteesta ja hoidosta johtuvia haittavaikutuksia olivat: anastomoosivuoto, verenvuoto, ahtauma, fisteli, infektio jne.
|
Leikkauspäivästä kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellisen laitteen riittämättömyys sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, käytettävyyden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen.
|
Leikkauspäivästä kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus = vakavien haittatapahtumien lukumäärä / rekisteröityjen tapausten määrä × 100 %
|
Leikkauspäivästä kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAK-PMCF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .