Plan de estudio de seguimiento clínico poscomercialización para grapadora cortadora lineal endoscópica desechable
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Este estudio realizó un estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) para evaluar la seguridad y eficacia de la grapadora cortadora lineal endoscópica desechable producida por Changzhou Ankang Medical Instrument Co., Ltd., a través de un análisis retrospectivo de los datos clínicos, para evaluar la seguridad y eficacia de la resección, transección y anastomosis de tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
302
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ke Zhou
- Número de teléfono: +86 18118447767
- Correo electrónico: ke.zhou@care-real.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Changzhou
-
Wujin District, Changzhou, Porcelana
- Disposable endoscopic linear cutter stapler
-
Contacto:
- Xiaohong Xu
- Número de teléfono: +86 13915015530
- Correo electrónico: xuxiaohong@czakyl.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para pacientes que necesitan ser operados de cirugía abdominal, ginecológica, pediátrica y torácica, endoscópica (es decir, endoterapia) para la transección/resección rápida de tejidos y la creación de anastomosis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ilimitada y género ilimitado;
- El tipo de cirugía será cirugía endoscópica;
- Los departamentos de procedimientos quirúrgicos: procedimientos quirúrgicos generales y torácicos;
- Dispositivos en investigación de todos los modelos de grapadoras y su cartucho enumerados en la Sección 2.3.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía por contraindicaciones del producto, como edema severo de mucosas, no observación de sitios hemostáticos para cirugía o uso no indicado en la etiqueta, como hígado y bazo;
- Combinado con otros productos similares (grapadora) para resección, transección y anastomosis del sitio quirúrgico;
- El registro de cirugía está incompleto, no se puede extraer información relacionada con los principales indicadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grapadora cortadora lineal endoscópica desechable
|
Dispositivos en investigación de todos los modelos de grapadoras y su cartucho enumerados en el Plan de estudio (Número de plan: CAK-PMCF)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la anastomosis
Periodo de tiempo: Los sitios de investigación se recolectarán desde enero de 2023 hasta septiembre de 2024.
|
La condición de no reoperación in situ se definió como anastomosis exitosa según lo determinado por los registros quirúrgicos y los registros médicos de hospitalización.
|
Los sitios de investigación se recolectarán desde enero de 2023 hasta septiembre de 2024.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Los sitios de investigación se recolectarán desde enero de 2023 hasta septiembre de 2024.
|
Confirmado por registros quirúrgicos y hojas de anestesia.
|
Los sitios de investigación se recolectarán desde enero de 2023 hasta septiembre de 2024.
|
|
Cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Los sitios de investigación se recolectarán desde enero de 2023 hasta septiembre de 2024.
|
Confirmado por registros quirúrgicos/notas de enfermería.
|
Los sitios de investigación se recolectarán desde enero de 2023 hasta septiembre de 2024.
|
|
Conversión intraoperatoria (provocada por la grapadora y/o el cartucho)
Periodo de tiempo: Los sitios de investigación se recolectarán desde enero de 2023 hasta septiembre de 2024.
|
Los registros quirúrgicos confirman la conversión intraoperatoria y determinan si la conversión intraoperatoria es causada por los dispositivos en investigación de acuerdo con la descripción.
|
Los sitios de investigación se recolectarán desde enero de 2023 hasta septiembre de 2024.
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Los sitios de investigación se recolectarán desde enero de 2023 hasta septiembre de 2024.
|
Se recogieron registros de la fecha de cirugía del paciente y la fecha de alta. Duración de la hospitalización (días) = fecha de alta - fecha de la cirugía |
Los sitios de investigación se recolectarán desde enero de 2023 hasta septiembre de 2024.
|
|
Tasa de rehospitalización por todas las causas (en 6 meses)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta seis meses después de la cirugía.
|
Se recopilaron datos de rehospitalización de los pacientes dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía. Tasa de rehospitalización posoperatoria por todas las causas = número de casos de rehospitalización por todas las causas/casos totales ×100% |
Desde la fecha de la cirugía hasta seis meses después de la cirugía.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta seis meses después de la cirugía.
|
Los eventos adversos comunes debido al dispositivo y al tratamiento fueron: fuga anastomótica, sangrado, estenosis, fístula, infección, etc.
|
Desde la fecha de la cirugía hasta seis meses después de la cirugía.
|
|
Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta seis meses después de la cirugía.
|
Inadecuación del dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, usabilidad, seguridad o desempeño.
|
Desde la fecha de la cirugía hasta seis meses después de la cirugía.
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta seis meses después de la cirugía.
|
Incidencia de eventos adversos graves = Número de eventos adversos graves/número de casos inscritos ×100 %
|
Desde la fecha de la cirugía hasta seis meses después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAK-PMCF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .