Plan badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu jednorazowego endoskopowego zszywacza liniowego
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
W badaniu tym przeprowadzono badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność jednorazowego endoskopowego zszywacza liniowego produkowanego przez firmę Changzhou Ankang Medical Instrument Co., Ltd., poprzez retrospektywną analizę danych klinicznych, w celu ocenić bezpieczeństwo i skuteczność resekcji, przecięcia i zespolenia tkanek miękkich.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
302
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ke Zhou
- Numer telefonu: +86 18118447767
- E-mail: ke.zhou@care-real.com
Lokalizacje studiów
-
-
Changzhou
-
Wujin District, Changzhou, Chiny
- Disposable endoscopic linear cutter stapler
-
Kontakt:
- Xiaohong Xu
- Numer telefonu: +86 13915015530
- E-mail: xuxiaohong@czakyl.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dla pacjentek wymagających operacji jamy brzusznej, ginekologicznej, pediatrycznej i klatki piersiowej, endoskopowych (tj. endoterapii) w celu szybkiego przecięcia/resekcji tkanek i utworzenia zespoleń.
Opis
Kryteria włączenia:
- Nieograniczony wiek i nieograniczona płeć;
- Rodzaj operacji to chirurgia endoskopowa;
- Oddziały zabiegów chirurgicznych: chirurgii ogólnej i klatki piersiowej;
- Badane urządzenia wszystkich modeli zszywaczy i ich wkładów wymienionych w p. 2.3.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z powodu przeciwwskazań do stosowania produktu, takich jak ciężki obrzęk błon śluzowych, nieprzestrzeganie miejsc hemostatycznych przed zabiegiem lub stosowanie niezgodnie z zaleceniami, np. wątroba i śledziona;
- W połączeniu z innymi podobnymi produktami (zszywacz) do resekcji, przecięcia i zespolenia pola operacyjnego;
- Zapis operacji jest niekompletny i nie można wyodrębnić informacji związanych z głównymi wskaźnikami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jednorazowy endoskopowy zszywacz liniowy
|
Badania urządzeń wszystkich modeli zszywaczy i ich wkładów wymienionych w Planie Badań (numer planu: CAK-PMCF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia zespolenia
Ramy czasowe: miejsca badań będą zbierane w okresie od stycznia 2023 r. do września 2024 r.
|
Stan braku ponownej operacji in situ zdefiniowano jako udane zespolenie, jak stwierdzono w dokumentacji chirurgicznej i dokumentacji medycznej hospitalizacji.
|
miejsca badań będą zbierane w okresie od stycznia 2023 r. do września 2024 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Miejsca do badań będą zbierane od stycznia 2023 r. do września 2024 r.
|
Potwierdzone dokumentacją chirurgiczną i kartami znieczuleń.
|
Miejsca do badań będą zbierane od stycznia 2023 r. do września 2024 r.
|
|
Ilość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: miejsca badań będą zbierane w okresie od stycznia 2023 r. do września 2024 r.
|
Potwierdzone dokumentacją chirurgiczną/kartą pielęgniarską.
|
miejsca badań będą zbierane w okresie od stycznia 2023 r. do września 2024 r.
|
|
Konwersja śródoperacyjna (spowodowana przez zszywacz i/lub wkład)
Ramy czasowe: miejsca badań będą zbierane w okresie od stycznia 2023 r. do września 2024 r.
|
Dokumentacja chirurgiczna potwierdza konwersję śródoperacyjną i określa, czy konwersja śródoperacyjna jest spowodowana przez badane wyroby zgodnie z opisem.
|
miejsca badań będą zbierane w okresie od stycznia 2023 r. do września 2024 r.
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: miejsca badań będą zbierane w okresie od stycznia 2023 r. do września 2024 r.
|
Zbierano dokumentację dotyczącą daty operacji i daty wypisu pacjenta. Długość hospitalizacji (dni) = data wypisu - data operacji |
miejsca badań będą zbierane w okresie od stycznia 2023 r. do września 2024 r.
|
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny (w ciągu 6 miesięcy)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do sześciu miesięcy po operacji
|
Zebrano dane dotyczące ponownych hospitalizacji pacjentów w ciągu 6 miesięcy od operacji. Wskaźnik ponownych hospitalizacji pooperacyjnych ze wszystkich przyczyn = liczba przypadków ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny/przypadki ogółem × 100% |
Od dnia operacji do sześciu miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia operacji do sześciu miesięcy po operacji
|
Częstymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i leczeniem były: nieszczelność zespolenia, krwawienie, zwężenie, przetoka, infekcja itp.
|
Od dnia operacji do sześciu miesięcy po operacji
|
|
Braki w urządzeniu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do sześciu miesięcy po operacji
|
Nieadekwatność wyrobu medycznego pod względem jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, użyteczności, bezpieczeństwa lub działania.
|
Od dnia operacji do sześciu miesięcy po operacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia operacji do sześciu miesięcy po operacji
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych = Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych/liczba włączonych przypadków × 100%
|
Od dnia operacji do sześciu miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAK-PMCF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .