一次性内镜直线切割吻合器上市后临床随访研究计划
2024年11月4日 更新者：Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
本研究对常州安康医疗器械有限公司生产的一次性内镜直线切割吻合器进行上市后临床随访研究（PMCF），通过回顾性分析临床数据，评价其安全性和有效性，评估软组织切除、横断和吻合的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
302
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ke Zhou
- 电话号码：+86 18118447767
- 邮箱：ke.zhou@care-real.com
学习地点
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Changzhou
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Wujin District、Changzhou、中国
- Disposable endoscopic linear cutter stapler
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接触：
- Xiaohong Xu
- 电话号码：+86 13915015530
- 邮箱：xuxiaohong@czakyl.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
对于需要进行腹部、妇科、儿科和胸部手术的患者，可以通过内窥镜（即腔内治疗）手术快速横切/切除组织并进行吻合。
描述
纳入标准：
- 年龄不限，性别不限；
- 手术类型为内镜手术；
- 外科科室：普通外科和胸外科；
- 2.3 节中列出的所有型号吻合器及其钉仓的研究装置。
排除标准：
- 因本品禁忌症而接受手术的患者，如粘膜严重水肿、未观察手术止血部位或超说明书使用，如肝脏、脾脏；
- 与其他同类产品（吻合器）组合用于手术部位的切除、横断、吻合；
- 手术记录不完整，无法提取主要指标相关信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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一次性使用内窥镜直线切割吻合器
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研究计划中列出的所有型号吻合器及其钉仓的研究装置（计划编号：CAK-PMCF）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合成功率
大体时间：调查地点收集时间为2023年1月至2024年9月。
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根据手术记录和住院病历判断，未进行原位再次手术的情况定义为吻合成功。
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调查地点收集时间为2023年1月至2024年9月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运行时间
大体时间：调查地点将于2023年1月至2024年9月期间收集。
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由手术记录和麻醉单证实。
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调查地点将于2023年1月至2024年9月期间收集。
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术中失血量
大体时间：调查地点收集时间为2023年1月至2024年9月。
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由手术记录/护理记录证实。
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调查地点收集时间为2023年1月至2024年9月。
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术中转换（由吻合器和/或钉仓引起）
大体时间：调查地点收集时间为2023年1月至2024年9月。
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手术记录确认术中转换，并根据描述判断术中转换是否由研究器械引起。
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调查地点收集时间为2023年1月至2024年9月。
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住院时间
大体时间：调查地点收集时间为2023年1月至2024年9月。
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收集患者的手术日期和出院日期的记录。 住院时间（天）=出院日期-手术日期 |
调查地点收集时间为2023年1月至2024年9月。
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全因再住院率（6个月内）
大体时间：从手术之日起至手术后六个月
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收集患者术后6个月内的再住院数据。 术后全因再住院率=全因再住院例数/总例数×100% |
从手术之日起至手术后六个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：从手术之日起至手术后六个月
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由于装置和治疗引起的常见不良事件有：吻合口瘘、出血、狭窄、瘘管、感染等。
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从手术之日起至手术后六个月
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设备缺陷
大体时间：从手术之日起至手术后六个月
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医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全性或性能方面的不足。
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从手术之日起至手术后六个月
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严重不良事件
大体时间：从手术之日起至手术后六个月
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严重不良事件发生率=严重不良事件数/入组病例数×100%
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从手术之日起至手术后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月15日
初级完成 (估计的)
2025年2月28日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月4日
首次发布 (实际的)
2024年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAK-PMCF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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