Post-market klinisk opfølgningsundersøgelsesplan for endoskopisk lineær skæremaskine til engangsbrug
4. november 2024 opdateret af: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Denne undersøgelse gennemførte et post-markeds klinisk opfølgningsstudie (PMCF) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en endoskopisk lineær cutter hæftemaskine produceret af Changzhou Ankang Medical Instrument Co., Ltd., gennem en retrospektiv analyse af de kliniske data, for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af bløddelsresektion, transektion og anastomose.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
302
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ke Zhou
- Telefonnummer: +86 18118447767
- E-mail: ke.zhou@care-real.com
Studiesteder
-
-
Changzhou
-
Wujin District, Changzhou, Kina
- Disposable endoscopic linear cutter stapler
-
Kontakt:
- Xiaohong Xu
- Telefonnummer: +86 13915015530
- E-mail: xuxiaohong@czakyl.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Til patienter, der skal opereres for abdominal, gynækologisk, pædiatrisk og thorax, endoskopisk (dvs. endoterapi) kirurgi til hurtig transektion/resektion af væv og frembringelse af anastomoser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ubegrænset og køn ubegrænset;
- Operationstypen skal være endoskopisk kirurgi;
- Afdelingerne for kirurgiske indgreb: generelle og thoraxkirurgiske indgreb;
- Undersøgelsesanordninger af alle modellerne af hæftemaskinerne og dens patron anført i afsnit 2.3.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår kirurgi for kontraindikationer til produktet, såsom alvorligt slimhindeødem, manglende observation af hæmostatiske steder til kirurgi eller off-label brug, såsom lever og milt;
- Kombineret med andre lignende produkter (hæftemaskine) til resektion, transektion og anastomose af operationsstedet;
- Operationsjournalen er ufuldstændig, ude af stand til at udtrække oplysninger om hovedindikatorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk lineær skæremaskine til engangsbrug
|
Undersøgelsesudstyr af alle modellerne af hæftemaskinerne og dens patron, der er anført i undersøgelsesplanen (Plannummer: CAK-PMCF)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomose succesrate
Tidsramme: undersøgelsesstederne vil blive indsamlet fra januar 2023 til september 2024.
|
Tilstanden med ingen reoperation in situ blev defineret som vellykket anastomose som bestemt af kirurgiske journaler og hospitalsindlæggelsesjournaler.
|
undersøgelsesstederne vil blive indsamlet fra januar 2023 til september 2024.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Undersøgelsesstederne vil blive indsamlet fra januar 2023 til september 2024.
|
Bekræftet af operationsjournaler og anæstesiark.
|
Undersøgelsesstederne vil blive indsamlet fra januar 2023 til september 2024.
|
|
Mængden af intraoperativt blodtab
Tidsramme: undersøgelsesstederne vil blive indsamlet fra januar 2023 til september 2024.
|
Bekræftet af operationsjournaler/sygeplejenotater.
|
undersøgelsesstederne vil blive indsamlet fra januar 2023 til september 2024.
|
|
Intraoperativ konvertering (forårsaget af hæftemaskinen og/eller patronen)
Tidsramme: undersøgelsesstederne vil blive indsamlet fra januar 2023 til september 2024.
|
Kirurgiske journaler bekræfter den intraoperative konvertering og afgør, om den intraoperative konvertering er forårsaget af undersøgelsesudstyret i henhold til beskrivelsen.
|
undersøgelsesstederne vil blive indsamlet fra januar 2023 til september 2024.
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: undersøgelsesstederne vil blive indsamlet fra januar 2023 til september 2024.
|
Der blev indsamlet journaler for patientens operationsdato og udskrivelsesdato. Indlæggelseslængde(dage) = udskrivelsesdato - operationsdato |
undersøgelsesstederne vil blive indsamlet fra januar 2023 til september 2024.
|
|
Rate for genindlæggelse af alle årsager (inden for 6 måneder)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til seks måneder efter operationen
|
Genindlæggelsesdata for patienter inden for 6 måneder efter operationen blev indsamlet. Postoperativ genindlæggelsesrate for alle årsager = antal af alle årsager genindlæggelser/samlet tilfælde ×100 % |
Fra operationsdatoen til seks måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra operationsdatoen til seks måneder efter operationen
|
Almindelige bivirkninger på grund af enheden og behandlingen var: anastomotisk lækage, blødning, stenose, fistel, infektion osv.
|
Fra operationsdatoen til seks måneder efter operationen
|
|
Enhedsmangler
Tidsramme: Fra operationsdatoen til seks måneder efter operationen
|
Utilstrækkelighed af medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, anvendelighed, sikkerhed eller ydeevne.
|
Fra operationsdatoen til seks måneder efter operationen
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra operationsdatoen til seks måneder efter operationen
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger = Antal alvorlige bivirkninger/antal tilmeldte tilfælde ×100 %
|
Fra operationsdatoen til seks måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2024
Først opslået (Faktiske)
6. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CAK-PMCF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .