Plano de estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para grampeador cortador linear endoscópico descartável
4 de novembro de 2024 atualizado por: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Este estudo conduziu um estudo de acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF) para avaliar a segurança e eficácia do grampeador cortador linear endoscópico descartável produzido pela Changzhou Ankang Medical Instrument Co., Ltd., por meio de uma análise retrospectiva dos dados clínicos, para avaliar a segurança e eficácia da ressecção, transecção e anastomose de tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
302
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ke Zhou
- Número de telefone: +86 18118447767
- E-mail: ke.zhou@care-real.com
Locais de estudo
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Changzhou
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Wujin District, Changzhou, China
- Disposable endoscopic linear cutter stapler
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Contato:
- Xiaohong Xu
- Número de telefone: +86 13915015530
- E-mail: xuxiaohong@czakyl.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para pacientes que precisam ser operados para cirurgia abdominal, ginecológica, pediátrica e torácica, endoscópica (ou seja, endoterapia) para a rápida transecção/ressecção de tecidos e criação de anastomoses.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ilimitada e gênero ilimitado;
- O tipo de cirurgia deverá ser cirurgia endoscópica;
- Os departamentos de procedimentos cirúrgicos: procedimentos cirúrgicos gerais e torácicos;
- Dispositivos investigativos de todos os modelos de grampeadores e seus cartuchos listados na Seção 2.3.
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia por contraindicações ao produto, como edema grave de mucosa, não observação de locais hemostáticos para cirurgia ou uso off-label, como fígado e baço;
- Combinado com outros produtos similares (grampeador) para ressecção, transecção e anastomose do sítio cirúrgico;
- O registro da cirurgia está incompleto, não sendo possível extrair informações relacionadas aos principais indicadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grampeador cortador linear endoscópico descartável
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Dispositivos de investigação de todos os modelos de grampeadores e seus cartuchos listados no Plano de Estudo (Número do Plano: CAK-PMCF)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da anastomose
Prazo: os locais de investigação serão coletados de janeiro de 2023 a setembro de 2024.
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A condição de não reoperação in situ foi definida como anastomose bem-sucedida, conforme determinado pelos registros cirúrgicos e prontuários médicos de internação.
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os locais de investigação serão coletados de janeiro de 2023 a setembro de 2024.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: Os locais de investigação serão coletados de janeiro de 2023 a setembro de 2024.
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Confirmado por registros cirúrgicos e fichas de anestesia.
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Os locais de investigação serão coletados de janeiro de 2023 a setembro de 2024.
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Quantidade de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: os locais de investigação serão coletados de janeiro de 2023 a setembro de 2024.
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Confirmado por registros cirúrgicos/notas de enfermagem.
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os locais de investigação serão coletados de janeiro de 2023 a setembro de 2024.
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Conversão intraoperatória (causada pelo grampeador e/ou cartucho)
Prazo: os locais de investigação serão coletados de janeiro de 2023 a setembro de 2024.
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Os registros cirúrgicos confirmam a conversão intraoperatória e determinam se a conversão intraoperatória é causada pelos dispositivos investigacionais de acordo com a descrição.
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os locais de investigação serão coletados de janeiro de 2023 a setembro de 2024.
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Tempo de internação
Prazo: os locais de investigação serão coletados de janeiro de 2023 a setembro de 2024.
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Foram coletados registros referentes à data da cirurgia do paciente e à data da alta. Tempo de internação (dias) = data da alta - data da cirurgia |
os locais de investigação serão coletados de janeiro de 2023 a setembro de 2024.
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Taxa de reinternação por todas as causas (dentro de 6 meses)
Prazo: Da data da cirurgia até seis meses após a cirurgia
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Foram coletados dados de reinternação de pacientes dentro de 6 meses após a cirurgia. Taxa de reinternação por todas as causas no pós-operatório = número de casos de reinternação por todas as causas/total de casos × 100% |
Da data da cirurgia até seis meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Da data da cirurgia até seis meses após a cirurgia
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Os eventos adversos comuns devido ao dispositivo e ao tratamento foram: vazamento de anastomose, sangramento, estenose, fístula, infecção, etc.
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Da data da cirurgia até seis meses após a cirurgia
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Deficiências do dispositivo
Prazo: Da data da cirurgia até seis meses após a cirurgia
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Inadequação do dispositivo médico no que diz respeito à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, usabilidade, segurança ou desempenho.
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Da data da cirurgia até seis meses após a cirurgia
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Eventos adversos graves
Prazo: Da data da cirurgia até seis meses após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos graves = Número de eventos adversos graves/número de casos inscritos × 100%
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Da data da cirurgia até seis meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CAK-PMCF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .