Piano di studio di follow-up clinico post-commercializzazione per suturatrice meccanica endoscopica monouso con taglierina lineare
4 novembre 2024 aggiornato da: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Questo studio ha condotto uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) per valutare la sicurezza e l'efficacia della suturatrice meccanica endoscopica monouso con taglierina lineare prodotta da Changzhou Ankang Medical Instrument Co., Ltd., attraverso un'analisi retrospettiva dei dati clinici, per valutare la sicurezza e l'efficacia della resezione, transezione e anastomosi dei tessuti molli.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
302
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ke Zhou
- Numero di telefono: +86 18118447767
- Email: ke.zhou@care-real.com
Luoghi di studio
-
-
Changzhou
-
Wujin District, Changzhou, Cina
- Disposable endoscopic linear cutter stapler
-
Contatto:
- Xiaohong Xu
- Numero di telefono: +86 13915015530
- Email: xuxiaohong@czakyl.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per i pazienti che necessitano di essere operati per chirurgia addominale, ginecologica, pediatrica e toracica, endoscopica (cioè endoterapia) per la rapida sezione/resezione dei tessuti e la creazione di anastomosi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età illimitata e sesso illimitato;
- La tipologia dell'intervento sarà la chirurgia endoscopica;
- I reparti di procedure chirurgiche: procedure chirurgiche generali e toraciche;
- Dispositivi di indagine di tutti i modelli di cucitrici meccaniche e relative cartucce elencati nella Sezione 2.3.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per controindicazioni al prodotto, quali grave edema della mucosa, mancata osservazione dei siti emostatici per intervento chirurgico o uso off-label, come fegato e milza;
- Combinato con altri prodotti simili (cucitrice meccanica) per resezione, transezione e anastomosi del sito chirurgico;
- La cartella clinica dell'intervento è incompleta e non è in grado di estrarre le informazioni relative agli indicatori principali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Suturatrice lineare endoscopica monouso
|
Dispositivi sperimentali di tutti i modelli di suturatrici e relative cartucce elencati nel Piano di studi (numero del piano: CAK-PMCF)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo dell'anastomosi
Lasso di tempo: i siti di indagine saranno raccolti da gennaio 2023 a settembre 2024.
|
La condizione di non reintervento in situ è stata definita come anastomosi riuscita come determinato dalle cartelle cliniche e dalle cartelle cliniche del ricovero.
|
i siti di indagine saranno raccolti da gennaio 2023 a settembre 2024.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di operazione
Lasso di tempo: I siti di indagine saranno raccolti da gennaio 2023 a settembre 2024.
|
Confermato dalle cartelle cliniche e dai fogli di anestesia.
|
I siti di indagine saranno raccolti da gennaio 2023 a settembre 2024.
|
|
Quantità di perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: i siti di indagine saranno raccolti da gennaio 2023 a settembre 2024.
|
Confermato da cartelle cliniche/note infermieristiche.
|
i siti di indagine saranno raccolti da gennaio 2023 a settembre 2024.
|
|
Conversione intraoperatoria (causata dalla suturatrice e/o dalla cartuccia)
Lasso di tempo: i siti di indagine saranno raccolti da gennaio 2023 a settembre 2024.
|
Le registrazioni chirurgiche confermano la conversione intraoperatoria e determinano se la conversione intraoperatoria è causata dai dispositivi sperimentali secondo la descrizione.
|
i siti di indagine saranno raccolti da gennaio 2023 a settembre 2024.
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: i siti di indagine saranno raccolti da gennaio 2023 a settembre 2024.
|
Sono state raccolte le registrazioni relative alla data dell'intervento chirurgico e alla data di dimissione del paziente. Durata del ricovero (giorni) = data di dimissione - data dell'intervento |
i siti di indagine saranno raccolti da gennaio 2023 a settembre 2024.
|
|
Tasso di riospedalizzazione per tutte le cause (entro 6 mesi)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a sei mesi dopo l'intervento
|
Sono stati raccolti i dati di ri-ospedalizzazione dei pazienti entro 6 mesi dall'intervento chirurgico. Tasso di riospedalizzazione postoperatoria per tutte le cause = numero di casi di riospedalizzazione per tutte le cause/casi totali × 100% |
Dalla data dell'intervento fino a sei mesi dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a sei mesi dopo l'intervento
|
Gli eventi avversi comuni dovuti al dispositivo e al trattamento sono stati: perdite anastomotiche, sanguinamento, stenosi, fistola, infezione, ecc.
|
Dalla data dell'intervento fino a sei mesi dopo l'intervento
|
|
Carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a sei mesi dopo l'intervento
|
Inadeguatezza del dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni.
|
Dalla data dell'intervento fino a sei mesi dopo l'intervento
|
|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a sei mesi dopo l'intervento
|
Incidenza di eventi avversi gravi = Numero di eventi avversi gravi/numero di casi arruolati × 100%
|
Dalla data dell'intervento fino a sei mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAK-PMCF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Suturatrice lineare endoscopica monouso
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Completato