Klinisk uppföljningsplan för endoskopisk linjär häftapparat för engångsbruk efter marknaden
4 november 2024 uppdaterad av: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Denna studie genomförde en post-market Clinical Follow-Up studie (PMCF) för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den endoskopiska linjära häftapparaten för engångsskär som tillverkats av Changzhou Ankang Medical Instrument Co., Ltd., genom en retrospektiv analys av kliniska data, för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av resektion av mjukvävnad, transektion och anastomos.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
302
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ke Zhou
- Telefonnummer: +86 18118447767
- E-post: ke.zhou@care-real.com
Studieorter
-
-
Changzhou
-
Wujin District, Changzhou, Kina
- Disposable endoscopic linear cutter stapler
-
Kontakt:
- Xiaohong Xu
- Telefonnummer: +86 13915015530
- E-post: xuxiaohong@czakyl.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För patienter som behöver opereras för abdominal, gynekologisk, pediatrisk och thorax, endoskopisk (d.v.s. endoterapi) kirurgi för snabb transektion/resektion av vävnader och skapande av anastomoser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder obegränsad och kön obegränsad;
- Operationstypen ska vara endoskopisk kirurgi;
- Avdelningarna för kirurgiska ingrepp: allmänna och thoraxkirurgiska ingrepp;
- Undersökningsanordningar för alla modeller av häftapparater och dess kassett som anges i avsnitt 2.3.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som genomgår kirurgi för kontraindikationer till produkten, såsom allvarliga slemhinneödem, icke-observation av hemostatiska platser för operation eller off-label användning, såsom lever och mjälte;
- Kombinerat med andra liknande produkter (häftapparat) för resektion, transektion och anastomos av operationsstället;
- Operationsjournalen är ofullständig, det går inte att extrahera information om huvudindikatorer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk linjär häftapparat för engångsskär
|
Undersökningsanordningar för alla modeller av häftapparater och dess kassett som anges i studieplanen (Plannummer: CAK-PMCF)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för anastomos
Tidsram: undersökningsplatserna kommer att samlas in från januari 2023 till september 2024.
|
Tillståndet av ingen reoperation in situ definierades som framgångsrik anastomos enligt kirurgiska journaler och sjukhusjournaler.
|
undersökningsplatserna kommer att samlas in från januari 2023 till september 2024.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Undersökningsplatserna kommer att samlas in från januari 2023 till september 2024.
|
Bekräftat av operationsjournaler och anestesiblad.
|
Undersökningsplatserna kommer att samlas in från januari 2023 till september 2024.
|
|
Mängden intraoperativ blodförlust
Tidsram: undersökningsplatserna kommer att samlas in från januari 2023 till september 2024.
|
Bekräftas av operationsjournaler/sköterskeanteckningar.
|
undersökningsplatserna kommer att samlas in från januari 2023 till september 2024.
|
|
Intraoperativ konvertering (orsakad av häftapparaten och/eller kassetten)
Tidsram: undersökningsplatserna kommer att samlas in från januari 2023 till september 2024.
|
Kirurgiska journaler bekräftar den intraoperativa omvandlingen och avgör om den intraoperativa omvandlingen orsakas av undersökningsutrustningen enligt beskrivningen.
|
undersökningsplatserna kommer att samlas in från januari 2023 till september 2024.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: undersökningsplatserna kommer att samlas in från januari 2023 till september 2024.
|
Journaler samlades in för patientens operationsdatum och utskrivningsdatum. Längd på sjukhusvistelse(dagar) = utskrivningsdatum - operationsdatum |
undersökningsplatserna kommer att samlas in från januari 2023 till september 2024.
|
|
Återinläggning av alla orsaker (inom 6 månader)
Tidsram: Från operationsdatum till sex månader efter operationen
|
Data om återinläggning av patienter inom 6 månader efter operationen samlades in. Postoperativ återinläggning av alla orsaker = antalet återinläggningar av alla orsaker/totalt fall ×100 % |
Från operationsdatum till sex månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Från operationsdatum till sex månader efter operationen
|
Vanliga biverkningar på grund av enheten och behandlingen var: anastomotiskt läckage, blödning, stenos, fistel, infektion, etc.
|
Från operationsdatum till sex månader efter operationen
|
|
Enhetsbrister
Tidsram: Från operationsdatum till sex månader efter operationen
|
Otillräcklighet hos medicinsk utrustning med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, användbarhet, säkerhet eller prestanda.
|
Från operationsdatum till sex månader efter operationen
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Från operationsdatum till sex månader efter operationen
|
Förekomst av allvarliga biverkningar = Antal allvarliga biverkningar/antal inskrivna fall ×100 %
|
Från operationsdatum till sex månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Första postat (Faktisk)
6 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAK-PMCF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .