일회용 내시경 선형 절단기 스테이플러에 대한 시판 후 임상 추적 연구 계획
2024년 11월 4일 업데이트: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
본 연구에서는 Changzhou Ankang Medical Instrument Co., Ltd.에서 생산한 일회용 내시경 선형 절단기 스테이플러의 임상 데이터에 대한 후향적 분석을 통해 안전성과 유효성을 평가하기 위해 PMCF(Post-Market Clinical Follow-Up Study)를 실시했습니다. 연조직 절제, 절개 및 문합의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
302
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ke Zhou
- 전화번호: +86 18118447767
- 이메일: ke.zhou@care-real.com
연구 장소
-
-
Changzhou
-
Wujin District, Changzhou, 중국
- Disposable endoscopic linear cutter stapler
-
연락하다:
- Xiaohong Xu
- 전화번호: +86 13915015530
- 이메일: xuxiaohong@czakyl.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복부, 부인과, 소아, 흉부 수술이 필요한 환자의 경우 조직의 신속한 절개/절제 및 문합 생성을 위한 내시경(즉, 내시경) 수술이 필요합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 무제한, 성별 무제한;
- 수술의 종류는 내시경수술로 한다.
- 외과 수술 부서: 일반 및 흉부 외과 수술;
- 섹션 2.3에 나열된 스테이플러 및 카트리지의 모든 모델에 대한 조사 장치입니다.
제외 기준:
- 심한 점막 부종, 수술을 위한 지혈 부위 미관찰, 간, 비장 등 라벨 외 사용 등 제품 금기사항으로 인해 수술을 받는 환자.
- 수술 부위의 절제, 절개 및 문합을 위해 다른 유사한 제품(스테이플러)과 결합됩니다.
- 수술 기록이 불완전하여 주요 지표 관련 정보를 추출할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
일회용 내시경 선형 절단기 스테이플러
|
연구 계획에 등재된 스테이플러 및 카트리지의 모든 모델에 대한 조사 장치(계획 번호: CAK-PMCF)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문합 성공률
기간: 조사 현장은 2023년 1월부터 2024년 9월까지 수집된다.
|
현장 재수술이 없는 조건은 수술 기록 및 입원 의무 기록에 따라 성공적인 문합으로 정의되었습니다.
|
조사 현장은 2023년 1월부터 2024년 9월까지 수집된다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운행시간
기간: 조사 현장은 2023년 1월부터 2024년 9월까지 수집된다.
|
수술기록부와 마취시트로 확인합니다.
|
조사 현장은 2023년 1월부터 2024년 9월까지 수집된다.
|
|
수술 중 혈액 손실량
기간: 조사 현장은 2023년 1월부터 2024년 9월까지 수집된다.
|
수술 기록/간호 기록으로 확인됩니다.
|
조사 현장은 2023년 1월부터 2024년 9월까지 수집된다.
|
|
수술 중 변환(스테이플러 및/또는 카트리지로 인해 발생)
기간: 조사 현장은 2023년 1월부터 2024년 9월까지 수집된다.
|
수술 기록을 통해 수술 중 전환을 확인하고, 설명에 따라 수술 중 전환이 조사 장치에 의해 발생하는지 여부를 판단합니다.
|
조사 현장은 2023년 1월부터 2024년 9월까지 수집된다.
|
|
입원 기간
기간: 조사 현장은 2023년 1월부터 2024년 9월까지 수집된다.
|
환자의 수술 날짜와 퇴원 날짜에 대한 기록이 수집되었습니다. 입원기간(일) = 퇴원일 - 수술일 |
조사 현장은 2023년 1월부터 2024년 9월까지 수집된다.
|
|
모든 원인에 의한 재입원율(6개월 이내)
기간: 수술일부터 수술 후 6개월까지
|
수술 후 6개월 이내 환자의 재입원 데이터를 수집하였다. 수술 후 전 원인 재입원율 = 전 원인 재입원 건수/전체 건수×100% |
수술일부터 수술 후 6개월까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 수술일부터 수술 후 6개월까지
|
장치 및 치료로 인한 일반적인 부작용은 문합부 누출, 출혈, 협착, 누공, 감염 등이었습니다.
|
수술일부터 수술 후 6개월까지
|
|
장치 결함
기간: 수술일부터 수술 후 6개월까지
|
정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 유용성, 안전성 또는 성능과 관련하여 의료 기기의 부적절함.
|
수술일부터 수술 후 6개월까지
|
|
심각한 부작용
기간: 수술일부터 수술 후 6개월까지
|
중대한 이상사례 발생률 = 중대한 이상사례 건수/등록 사례수 ×100%
|
수술일부터 수술 후 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAK-PMCF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .