План послепродажного клинического исследования одноразового эндоскопического линейного режущего степлера
4 ноября 2024 г. обновлено: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
В рамках этого исследования было проведено постмаркетинговое клиническое исследование (PMCF) для оценки безопасности и эффективности одноразового эндоскопического степлера с линейным резаком, производимого Changzhou Ankang Medical Instrument Co., Ltd., посредством ретроспективного анализа клинических данных. оценить безопасность и эффективность резекции мягких тканей, транссекции и анастомоза.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
302
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ke Zhou
- Номер телефона: +86 18118447767
- Электронная почта: ke.zhou@care-real.com
Места учебы
-
-
Changzhou
-
Wujin District, Changzhou, Китай
- Disposable endoscopic linear cutter stapler
-
Контакт:
- Xiaohong Xu
- Номер телефона: +86 13915015530
- Электронная почта: xuxiaohong@czakyl.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для пациентов, которым необходимо провести абдоминальную, гинекологическую, педиатрическую и торакальную эндоскопическую (т.е. эндотерапию) операцию для оперативного рассечения/резекции тканей и создания анастомозов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не ограничен и пол не ограничен;
- Тип операции – эндоскопическая хирургия;
- Отделения хирургических процедур: общие и торакальные хирургические процедуры;
- Исследуемые устройства всех моделей степлера и картриджа к нему перечислены в разделе 2.3.
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу противопоказаний к использованию продукта, таких как тяжелый отек слизистой оболочки, несоблюдение гемостатических участков для хирургического вмешательства или использования не по назначению, таких как печень и селезенка;
- В сочетании с другими аналогичными изделиями (степлерами) для резекции, рассечения и анастомоза операционного поля;
- Запись операции неполная, невозможно извлечь информацию, связанную с основными показателями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одноразовый эндоскопический степлер с линейным резаком
|
Исследовательские устройства всех моделей степлеров и картриджей к ним, перечисленных в плане исследования (номер плана: CAK-PMCF).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха анастомоза
Временное ограничение: места исследования будут собираться с января 2023 года по сентябрь 2024 года.
|
Состояние отсутствия повторной операции in situ определялось как успешный анастомоз, что определялось хирургическими записями и медицинскими записями госпитализации.
|
места исследования будут собираться с января 2023 года по сентябрь 2024 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: Объекты расследования будут собираться с января 2023 года по сентябрь 2024 года.
|
Подтверждено хирургическими записями и анестезиологическими картами.
|
Объекты расследования будут собираться с января 2023 года по сентябрь 2024 года.
|
|
Объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: места исследования будут собираться с января 2023 года по сентябрь 2024 года.
|
Подтверждено хирургическими записями/записями медсестры.
|
места исследования будут собираться с января 2023 года по сентябрь 2024 года.
|
|
Интраоперационная конверсия (вызванная степлером и/или картриджем)
Временное ограничение: места исследования будут собираться с января 2023 года по сентябрь 2024 года.
|
Хирургические записи подтверждают интраоперационную конверсию и определяют, вызвана ли интраоперационная конверсия исследуемыми устройствами согласно описанию.
|
места исследования будут собираться с января 2023 года по сентябрь 2024 года.
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: места исследования будут собираться с января 2023 года по сентябрь 2024 года.
|
Записи собирались по дате операции и дате выписки пациента. Продолжительность госпитализации (дни) = дата выписки - дата операции. |
места исследования будут собираться с января 2023 года по сентябрь 2024 года.
|
|
Частота повторных госпитализаций по всем причинам (в течение 6 месяцев)
Временное ограничение: От даты операции до шести месяцев после операции
|
Были собраны данные о повторных госпитализациях пациентов в течение 6 месяцев после операции. Частота послеоперационных повторных госпитализаций по всем причинам = количество случаев повторной госпитализации по всем причинам/общее количество случаев × 100% |
От даты операции до шести месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От даты операции до шести месяцев после операции
|
Распространенными нежелательными явлениями, вызванными устройством и лечением, были: несостоятельность анастомоза, кровотечение, стеноз, свищ, инфекция и т. д.
|
От даты операции до шести месяцев после операции
|
|
Недостатки устройства
Временное ограничение: От даты операции до шести месяцев после операции
|
Несоответствие медицинского изделия с точки зрения его идентичности, качества, долговечности, надежности, удобства использования, безопасности или производительности.
|
От даты операции до шести месяцев после операции
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От даты операции до шести месяцев после операции
|
Частота серьезных нежелательных явлений = количество серьезных нежелательных явлений/количество зарегистрированных случаев × 100%
|
От даты операции до шести месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CAK-PMCF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .