Klinischer Nachbeobachtungsstudienplan für den endoskopischen Einweg-Linearschneider-Hefter nach dem Inverkehrbringen
4. November 2024 aktualisiert von: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Diese Studie führte eine Post-Market Clinical Follow-up-Studie (PMCF) durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit des von Changzhou Ankang Medical Instrument Co., Ltd. hergestellten endoskopischen Linearschneider-Einwegklammergeräts durch eine retrospektive Analyse der klinischen Daten zu bewerten Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Weichteilresektion, -durchtrennung und -anastomose.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
302
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ke Zhou
- Telefonnummer: +86 18118447767
- E-Mail: ke.zhou@care-real.com
Studienorte
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Changzhou
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Wujin District, Changzhou, China
- Disposable endoscopic linear cutter stapler
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Kontakt:
- Xiaohong Xu
- Telefonnummer: +86 13915015530
- E-Mail: xuxiaohong@czakyl.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für Patienten, die im Rahmen einer abdominalen, gynäkologischen, pädiatrischen und thorakalen endoskopischen (d. h. Endotherapie) Operation zur schnellen Durchtrennung/Resektion von Gewebe und zur Herstellung von Anastomosen operiert werden müssen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unbegrenzt und Geschlecht unbegrenzt;
- Bei der Operationsart handelt es sich um eine endoskopische Operation;
- Die Abteilungen für chirurgische Eingriffe: allgemeine und thorakalchirurgische Eingriffe;
- Untersuchungsgeräte aller in Abschnitt 2.3 aufgeführten Modelle der Heftgeräte und ihrer Kartusche.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation wegen Kontraindikationen für das Produkt unterziehen, wie z. B. schwere Schleimhautödeme, Nichtbeachtung hämostatischer Stellen für eine Operation oder Off-Label-Anwendung, wie z. B. Leber und Milz;
- Kombiniert mit anderen ähnlichen Produkten (Klammergerät) zur Resektion, Durchtrennung und Anastomose der Operationsstelle;
- Die OP-Aufzeichnung ist unvollständig und es können keine Informationen zu den Hauptindikatoren extrahiert werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Endoskopischer Einweg-Linearschneider
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Untersuchungsgeräte aller im Studienplan aufgeführten Modelle der Heftgeräte und ihrer Kartusche (Plannummer: CAK-PMCF)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anastomose-Erfolgsquote
Zeitfenster: Die Untersuchungsstandorte werden von Januar 2023 bis September 2024 erfasst.
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Die Bedingung, dass keine erneute Operation in situ durchgeführt wurde, wurde als erfolgreiche Anastomose definiert, wie anhand der chirurgischen Aufzeichnungen und der medizinischen Aufzeichnungen über den Krankenhausaufenthalt festgestellt wurde.
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Die Untersuchungsstandorte werden von Januar 2023 bis September 2024 erfasst.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: Die Untersuchungsstandorte werden von Januar 2023 bis September 2024 erfasst.
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Bestätigt durch chirurgische Aufzeichnungen und Anästhesieblätter.
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Die Untersuchungsstandorte werden von Januar 2023 bis September 2024 erfasst.
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Ausmaß des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: Die Untersuchungsstandorte werden von Januar 2023 bis September 2024 erfasst.
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Bestätigt durch chirurgische Aufzeichnungen/Pflegenotizen.
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Die Untersuchungsstandorte werden von Januar 2023 bis September 2024 erfasst.
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Intraoperative Konversion (verursacht durch das Klammergerät und/oder das Magazin)
Zeitfenster: Die Untersuchungsstandorte werden von Januar 2023 bis September 2024 erfasst.
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Chirurgische Aufzeichnungen bestätigen die intraoperative Konvertierung und stellen fest, ob die intraoperative Konvertierung gemäß der Beschreibung durch die Prüfgeräte verursacht wird.
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Die Untersuchungsstandorte werden von Januar 2023 bis September 2024 erfasst.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Untersuchungsstandorte werden von Januar 2023 bis September 2024 erfasst.
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Es wurden Aufzeichnungen über das Operationsdatum und das Entlassungsdatum des Patienten gesammelt. Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) = Datum der Entlassung – Datum der Operation |
Die Untersuchungsstandorte werden von Januar 2023 bis September 2024 erfasst.
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Rehospitalisierungsrate aus allen Gründen (innerhalb von 6 Monaten)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis sechs Monate nach der Operation
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Es wurden Daten zu Rehospitalisierungen von Patienten innerhalb von 6 Monaten nach der Operation erhoben. Postoperative Rehospitalisierungsrate aus allen Gründen = Anzahl der Rehospitalisierungen aus allen Gründen/Gesamtfälle × 100 % |
Vom Datum der Operation bis sechs Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis sechs Monate nach der Operation
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Häufige unerwünschte Ereignisse aufgrund des Geräts und der Behandlung waren: Anastomoseninsuffizienz, Blutungen, Stenose, Fisteln, Infektionen usw.
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Vom Datum der Operation bis sechs Monate nach der Operation
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Gerätemängel
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis sechs Monate nach der Operation
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Unzulänglichkeit des Medizinprodukts hinsichtlich seiner Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit oder Leistung.
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Vom Datum der Operation bis sechs Monate nach der Operation
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis sechs Monate nach der Operation
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse = Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse/Anzahl der registrierten Fälle × 100 %
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Vom Datum der Operation bis sechs Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CAK-PMCF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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